Estudio para evaluar un suplemento nutracéutico para el tratamiento de la pérdida y adelgazamiento del cabello en mujeres

Criterios de inclusión:

1. Mujeres entre 21 - 55 años de edad, inclusive
2. Tipo de piel I-IV
3. Tener adelgazamiento o pérdida de cabello autoinformados durante más de 6 meses antes de la evaluación
4. Clínicamente confirmado por el investigador que tiene pérdida o adelgazamiento del cabello a través de un examen físico, incluidos los sujetos con pérdida de cabello de patrón femenino con una puntuación de clasificación de Savin de I2-II1 según lo determine el investigador (a través del historial médico, examen físico y/o antecedentes familiares importantes de pérdida de cabello). pérdida definida por 2 o más familiares que se sabe que tienen un patrón de pérdida de Savin similar sin enfermedad diagnosticada)
5. En buen estado de salud general, según lo determine el Investigador
6. Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio
7. Dispuesto a mantener el mismo peinado que en la visita de selección durante la duración del estudio. Si se tiñe el cabello, esté dispuesto a teñirlo con la misma frecuencia de uso que en el pasado, asegurándose de no teñirlo dentro de las 3 semanas posteriores a una cita en el consultorio.
8. Disposición a usar un champú y acondicionador suaves no medicados durante la duración del estudio (champú y acondicionador medicados se refieren a cualquier champú o acondicionador recetado, así como a cualquier champú o acondicionador medicado de venta libre, como los que se usan para el tratamiento de la caspa o promover el crecimiento del cabello)
9. Dispuestos a cortarse el pelo y tatuarse el cuero cabelludo
10. Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y estar usando, y continuar usando durante la duración del estudio, un método anticonceptivo eficaz (es decir, abstinencia, control de barrera, dispositivo intrauterino [DIU] u anticonceptivos hormonales [estrógeno/progestágeno]) durante al menos un ciclo menstrual antes del estudio; si usa DIU o anticonceptivos hormonales, al menos 2 años antes de la prueba de detección, cuyo inicio no debería haber estado asociado con el inicio de la pérdida/adelgazamiento del cabello.
11. Estar dispuesto y ser capaz de cooperar con los requisitos del estudio.
12. Firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
13. Ser capaz de completar y comprender los distintos instrumentos de calificación en inglés.
14. Evaluación de imagen global aprobada por el patrocinador del grado de adelgazamiento/pérdida de cabello

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico clínico de alopecia areata o formas cicatriciales de alopecia
2. Pérdida de cabello en el cuero cabelludo en el área de tratamiento, debido a una enfermedad, lesión o tratamiento médico
3. Sujetos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando. Se realizará una prueba de embarazo en orina para descartar embarazo, o Sujetos en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo aprobado (anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia). Las mujeres en edad fértil se definen como posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante un año), histerectomía u ovariectomía bilateral.
4. Enfermedad actual de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, cáncer de piel, eczema, daño solar, dermatitis seborreica), cortes o abrasiones en el cuero cabelludo o afección (p. ej., quemaduras solares, tatuajes) en el área de tratamiento que, en opinión del Investigador, podría poner en riesgo al sujeto o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones.
5. Historia de la corrección quirúrgica de la pérdida de cabello en el cuero cabelludo/ Trasplantes de cabello.
6. Uso de cualquier producto o dispositivo que pretenda promover el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo (p. ej., finasteride o minoxidil) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
7. Uso de terapias antiandrogénicas (p. ej., espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, cimetidina) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
8. Sin antecedentes de ardor, descamación, picazón y escozor en el cuero cabelludo.
9. Historial de malignidad (excepto cánceres de piel scc y bcc) o someterse a tratamientos de quimioterapia o radiación.
10. Antecedentes conocidos de enfermedad tiroidea autoinmune, cualquier otro trastorno/anormalidad de la tiroides u otros trastornos autoinmunes que, en opinión del investigador, puedan interferir con el tratamiento del estudio.
11. Un historial conocido de depresión o enfermedad bipolar o cualquier otra condición que pueda afectar la participación del sujeto.
12. Los sujetos que toman suplementos de vitamina E pueden participar, siempre que la medicación se interrumpa 14 días antes de la visita inicial.
13. Utilización reciente de láseres de bajo nivel.
14. Tiene alguna afección que el investigador tratante o IP considere que puede poner en riesgo al Sujeto o interferir con su participación en el estudio.
15. Está involucrado en cualquier reclamo de litigio por lesiones
16. Antecedentes conocidos o análisis de sangre recientes que indiquen deficiencia de hierro, trastornos hemorrágicos o síndrome de disfunción plaquetaria, así como sujetos que reciben terapia anticoagulante o fumadores con uso > 20 cigarrillos/día.
17. Uso de cualquier medicamento que se sabe que puede causar pérdida de cabello o afectar el crecimiento del cabello, según lo determine PI.