여성의 탈모 및 가늘어짐 치료를 위한 기능식품 보조제 평가 연구
2018년 12월 31일 업데이트: Sadick Research Group
여성의 탈모 및 가늘어짐 치료를 위한 표준화된 식물성 기능식품의 안전성 및 효능 평가 연구
이 연구의 목적은 6개월 동안 지속적으로 매일 사용하는 과정에서 여성의 탈모 및 탈모 치료를 위한 기능 식품 보충제의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 탈모가 있는 성인 여성 대상자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
적격성을 결정하기 위한 최대 35일의 스크리닝 기간 후, 피험자는 다음 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다: Nutrafol® 대 위약.
Nutrafol® 또는 위약은 2일차부터 시작하여 6개월 동안 피험자에게 매일 무작위로 할당됩니다. 피험자는 평가를 위해 90일차 및 180일차에 연구 장소로 돌아올 것입니다.
추가로, 피험자는 모발 성장 속도를 평가하기 위해 0일(기준선 방문) 및 D180 이후 대략 48시간 후에 연구 장소로 돌아올 것입니다.
Nutrafol® 또는 위약은 해당 정제가 들어 있는 라벨이 없는 용기와 함께 눈가림이 없는 연구 직원이 분배할 것입니다.
효능 평가는 연구의 이중 맹검을 유지하기 위해 피험자의 치료 무작위화를 알지 못하는 훈련된 조사자에 의해 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 21~55세 여성
- 피부 타입 I-IV
- 스크리닝 전 6개월 이상 자가보고한 가늘어짐 또는 탈모가 있음
- 연구자가 결정한 Savin 분류 점수 I2-II1의 여성형 탈모를 가진 피험자를 포함하여(의료 병력, 신체 검사 및/또는 강한 모발 가족력을 통해) 신체 검사를 통해 연구자가 탈모 또는 숱이 적은 것으로 임상적으로 확인됨 진단된 질병 없이 유사한 Savin 패턴의 상실을 가진 것으로 알려진 2명 이상의 친척에 의해 정의된 상실)
- 조사관이 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 스크리닝 방문에서와 동일한 헤어 스타일을 기꺼이 유지합니다. 모발을 염색할 경우 과거와 동일한 빈도로 염색할 의향이 있으며, 내원 후 3주 이내에는 염색하지 않도록 합니다.
- 연구 기간 동안 순한 비의료용 샴푸와 컨디셔너를 사용할 의향이 있음(의료용 샴푸와 컨디셔너는 모든 처방 샴푸 또는 컨디셔너뿐만 아니라 비듬 또는 모발 성장 촉진)
- 기꺼이 머리를 자르고 두피에 문신을 할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(즉, 금욕, 장벽 조절, 자궁 내 장치[IUD] 또는 호르몬[에스트로겐/프로게스틴] 피임제)을 사용 중이며 계속 사용 중 연구 전 적어도 한 번의 월경 주기 동안; IUD 또는 호르몬 피임약을 사용하는 경우 - 스크리닝 최소 2년 전, 그 시작은 탈모/가늘어짐의 시작과 관련이 없어야 합니다.
- 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
- Institutional Review Board에서 승인한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 다양한 평가 도구를 영어로 완성하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 가늘어짐/탈모 정도에 대한 스폰서 승인 글로벌 이미지 평가
제외 기준:
- 원형 탈모증 또는 반흔형 탈모증의 임상 진단
- 질병, 부상 또는 약물 치료로 인해 치료 부위의 두피 탈모
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 피험자. 소변 임신 검사는 임신을 배제하기 위해 또는 승인된 피임 방법(경구 피임약, IUD, 피임 임플란트, 살정제를 사용한 차단 방법 또는 금욕)을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 대상체를 수행합니다. 임신 가능성이 없는 여성은 폐경 후(1년 동안 월경 출혈이 없음), 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술로 정의됩니다.
- 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 피부암, 습진, 일광 손상, 지루성 피부염), 두피의 상처 및/또는 찰과상 또는 치료 부위의 상태(예: 일광화상, 문신), 조사자는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
- 두피 탈모의 외과적 교정/모발이식 이력.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 두피 모발 성장을 촉진한다고 알려진 제품 또는 장치(예: 피나스테리드 또는 미녹시딜)의 사용.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 항안드로겐 요법(예: 스피로노락톤, 플루타미드, 시프로테론 아세테이트, 시메티딘) 사용.
- 두피의 작열감, 벗겨짐, 가려움증 및 따가움의 병력이 없습니다.
- 악성 종양의 병력(scc 및 bcc 피부암 제외) 또는 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 자가면역 갑상선 질환, 임의의 다른 갑상선 장애/이상 또는 연구자의 의견으로 연구 치료를 방해할 수 있는 다른 자가면역 장애의 알려진 이력.
- 우울증이나 양극성 질환 또는 피험자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 알려진 이력.
- 기준선 방문 14일 전에 약물을 중단하면 비타민 E 보충제를 복용하는 피험자가 참여할 수 있습니다.
- 저레벨 레이저의 최근 활용.
- 치료 조사자 또는 PI가 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 방해할 수 있다고 생각하는 조건이 있습니다.
- 부상 소송 청구에 관여
- 철분 결핍, 출혈 장애 또는 혈소판 기능 장애 증후군을 나타내는 알려진 병력 또는 최근 혈액 검사, 항응고제 치료를 받는 피험자 또는 사용량이 >20개비/일인 흡연자.
- 잠재적으로 탈모를 유발하거나 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(PI에서 결정함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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적격 피험자는 180일 동안 매일 복용할 위약을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 활동적인
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적격 피험자는 180일 동안 매일 복용하는 Nutrafol®을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 밀도의 변화
기간: 180일
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모발 수로 평가되는 연구 과정 동안 모발 밀도의 변화
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .