Studie zur Bewertung eines Nahrungsergänzungsmittels zur Behandlung von Haarausfall und dünner werdendem Haar bei Frauen

Einschlusskriterien:

1. Frauen zwischen 21 und 55 Jahren, einschließlich
2. Hauttyp I-IV
3. Haben Sie vor dem Screening mehr als 6 Monate lang selbst berichtetes Ausdünnen oder Haarausfall
4. Klinisch bestätigter Haarausfall oder dünner werdendes Haar durch den Prüfarzt durch körperliche Untersuchung, einschließlich Probanden mit weiblichem Haarausfall mit einem Savin-Klassifikations-Score von I2-II1, wie vom Prüfarzt festgestellt (durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder starke Familienanamnese). Verlust definiert durch 2 oder mehr Verwandte, von denen bekannt ist, dass sie ein ähnliches Savin-Verlustmuster ohne diagnostizierte Krankheit haben)
5. In guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt
6. Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
7. Bereit, für die Dauer der Studie dieselbe Frisur wie beim Screening-Besuch beizubehalten. Wenn Sie Haare färben, bereiten Sie sich darauf vor, sie mit der gleichen Häufigkeit der Anwendung wie in der Vergangenheit zu färben, und stellen Sie sicher, dass Sie nicht innerhalb von 3 Wochen nach einem Termin in der Praxis färben.
8. Bereitschaft zur Verwendung eines milden, nicht medizinischen Shampoos und Conditioners für die Dauer der Studie (medizinisches Shampoo und Conditioner bezieht sich auf jedes verschreibungspflichtige Shampoo oder Conditioner sowie auf alle rezeptfreien medizinischen Shampoos oder Conditioner, wie z. B. solche zur Behandlung von Schuppen oder Förderung des Haarwachstums)
9. Bereit, sich die Haare schneiden und die Kopfhaut tätowieren zu lassen
10. Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und verwenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode (d. h. Abstinenz, Barrierekontrolle, Intrauterinpessar [IUD] oder hormonelle [Östrogen/Gestagen]-Verhütungsmittel) und wenden Sie sie für die Dauer der Studie weiterhin an. für mindestens einen Menstruationszyklus vor dem Studium; bei Verwendung von IUP oder hormonellen Kontrazeptiva - dann mindestens 2 Jahre vor dem Screening, dessen Beginn nicht mit dem Beginn von Haarausfall/-dünner werden sollte.
11. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums.
12. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde.
13. Die verschiedenen Bewertungsinstrumente auf Englisch ausfüllen und verstehen können.
14. Vom Sponsor genehmigte globale Image-Bewertung des Grades der Ausdünnung/des Haarausfalls

Ausschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose von Alopecia areata oder vernarbenden Formen von Alopezie
2. Kopfhaut-Haarausfall im Behandlungsbereich aufgrund von Krankheit, Verletzung oder medizinischer Therapie
3. Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Ein Urin-Schwangerschaftstest wird durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen, oder Personen im gebärfähigen Alter, die keine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, Spirale, Verhütungsimplantat, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz). Frauen im gebärfähigen Alter werden als postmenopausal (Ausbleiben der Menstruationsblutung für ein Jahr), Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie definiert.
4. Aktuelle Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Hautkrebs, Ekzem, Sonnenschäden, seborrhoische Dermatitis), Schnitte und/oder Abschürfungen auf der Kopfhaut oder Zustand (z. B. Sonnenbrand, Tätowierung) im Behandlungsbereich, der nach Ansicht des Prüfer, könnte den Probanden einem Risiko aussetzen oder die Studiendurchführung oder -auswertungen stören.
5. Geschichte der chirurgischen Korrektur von Haarausfall auf der Kopfhaut / Haartransplantationen.
6. Verwendung von Produkten oder Geräten, die angeblich das Haarwachstum auf der Kopfhaut fördern (z. B. Finasterid oder Minoxidil) innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
7. Anwendung von antiandrogenen Therapien (z. B. Spironolacton, Flutamid, Cyproteronacetat, Cimetidin) innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
8. Keine Geschichte von Brennen, Abblättern, Juckreiz und Stechen der Kopfhaut.
9. Vorgeschichte von Malignität (außer SCC- und BCC-Hautkrebs) oder Chemotherapie oder Strahlenbehandlungen.
10. Eine bekannte Vorgeschichte von autoimmunen Schilddrüsenerkrankungen, anderen Schilddrüsenerkrankungen / -anomalien oder anderen Autoimmunerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbehandlung beeinträchtigen können.
11. Eine bekannte Vorgeschichte von Depressionen oder bipolaren Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen können.
12. Probanden, die Vitamin-E-Ergänzungen einnehmen, können teilnehmen, vorausgesetzt, die Medikation wird 14 Tage vor dem Basisbesuch unterbrochen.
13. Jüngste Verwendung von Low-Level-Lasern.
14. Hat eine Bedingung, von der der behandelnde Prüfarzt oder PI glaubt, dass sie das Subjekt gefährden oder ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
15. Ist an Schadensersatzansprüchen beteiligt
16. Bekannte Vorgeschichte oder kürzlich durchgeführte Blutuntersuchungen, die auf Eisenmangel, Blutungsstörungen oder Thrombozytendysfunktionssyndrom hindeuten, sowie Personen, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, oder Raucher mit einem Konsum von >20 Zigaretten/Tag.
17. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie potenziell Haarausfall verursachen oder das Haarwachstum beeinträchtigen, wie von PI bestimmt.