Tutkimus naisten hiustenlähtöön ja ohenemiseen tarkoitetun ravintolisän arvioimiseksi
maanantai 31. joulukuuta 2018 päivittänyt: Sadick Research Group
Tutkimus standardoituja kasviperäisiä aineita sisältävän ravintolisän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi naisten hiustenlähtöön ja ohenemiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän turvallisuutta ja tehokkuutta hiustenlähtöön ja hiusten ohenemiseen naisilla kuuden kuukauden jatkuvan päivittäisen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla naisilla, joilla on lievää tai kohtalaista hiustenlähtöä.
Jopa 35 päivää kestävän seulontajakson jälkeen kelpoisuuden määrittämiseksi koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoitoryhmistä: Nutrafol® vs. placebo.
Nutrafol®- tai Placeboa annetaan satunnaisesti koehenkilöille päivittäin 6 kuukauden ajan päivästä 2 alkaen. Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle päivinä 90 ja 180 arvioita varten.
Lisäksi koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle noin 48 tuntia päivän 0 (peruskäynnin) ja päivän 180 jälkeen arvioidakseen hiusten kasvunopeutta.
Ei-sokkoutettu tutkimushenkilöstö jakaa Nutrafol®- tai Placebon vastaavia tabletteja sisältäviin leimaamattomiin astioihin.
Tehokkuusarvioinnit suorittaa koulutettu tutkija, joka ei ole tietoinen potilaan hoidon satunnaistamisesta, jotta tutkimuksen kaksoissokkouttaminen säilyisi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 21-55-vuotiaat mukaan lukien
- Ihotyyppi I-IV
- Sinulla on itse ilmoittama harvennus tai hiustenlähtö yli 6 kuukautta ennen seulontaa
- Tutkija on kliinisesti vahvistanut hiustenlähtöön tai ohenemiseen fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien henkilöt, joilla on naisten hiustenlähtöä ja Savin-luokituspisteet I2-II1 tutkijan määrittämänä (sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai vahvan sukuhistorian perusteella). menetys kahden tai useamman sukulaisen määrittämänä, joilla tiedetään olevan samanlainen Savin-kuvio ilman diagnosoitua sairautta)
- Hyvässä yleiskunnossa, tutkijan määrittämänä
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
- Haluan säilyttää saman hiustyylin kuin seulontakäynnillä tutkimuksen ajan. Jos värjäät hiuksia, olet valmis värjäämään ne samalla käyttötiheydellä kuin aiemmin, varmistaen, että et värjää 3 viikon sisällä toimistokäynnistä.
- Haluan käyttää mietoa lääkkeetöntä shampoota ja hoitoainetta tutkimuksen ajan (lääkeaineshampoolla ja hoitoaineella tarkoitetaan mitä tahansa resepti shampoota tai hoitoainetta sekä mitä tahansa reseptivapaata lääkeshampoota tai hoitoainetta, kuten hilseen tai hilseen hoitoon tarkoitettuja hoitoaineita edistää hiusten kasvua)
- Haluavat leikata hiuksensa ja tatuoida päänahan
- Sinulla on negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja käytä ja jatka tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä (esim. raittiutta, esteenhallintaa, kohdunsisäistä välinettä [IUD] tai hormonaalista [estrogeeni/progestiini] ehkäisyvalmistetta) ja jatka käyttöä tutkimuksen ajan. vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen tutkimusta; jos käytät kierukkaa tai hormonaalista ehkäisyä - vähintään 2 vuotta ennen seulontatutkimusta, jonka aloittamiseen ei olisi pitänyt liittyä hiustenlähtöön/harvenemiseen.
- Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimuksissa.
- Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin hyväksymä tietoinen suostumussopimus.
- Pystyy suorittamaan ja ymmärtämään erilaisia luokitusinstrumentteja englanniksi.
- Sponsorin hyväksymä yleinen imagoarvio ohenemisen/hiustenlähdön asteikosta
Poissulkemiskriteerit:
- Alopecia areatan kliininen diagnoosi tai arpeutuneet kaljuuntumat
- Päänahan hiustenlähtö hoidettavalla alueella sairauden, vamman tai lääketieteellisen hoidon vuoksi
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät. Virtsan raskaustesti tehdään raskauden poissulkemiseksi tai hedelmällisessä iässä oleville henkilöille, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, spermisidiä tai abstinenssia sisältävät estemenetelmät). Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään postmenopausaaliseksi (kuukautisvuodon puuttuminen vuoden ajan), kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto.
- Nykyinen ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ihosyöpä, ekseema, aurinkovauriot, seborrooinen ihottuma), viiltoja ja/tai hankaumia päänahassa tai sairaus (esim. auringonpolttama, tatuoinnit) hoidettavalla alueella, joka lääkärin näkemyksen mukaan Tutkija saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja.
- Päänahan hiustenlähdön kirurginen korjaus / hiustensiirrot.
- Sellaisten tuotteiden tai laitteiden käyttö, joiden tarkoituksena on edistää päänahan hiusten kasvua (esim. finasteridi tai minoksidiili) 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Antiandrogeenisten hoitojen (esim. spironolaktoni, flutamidi, syproteroniasetaatti, simetidiini) käyttö 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
- Päänahan polttamista, hilseilyä, kutinaa ja pistelyä ei ole esiintynyt.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi sc- ja bcc-ihosyöpää) tai kemoterapia- tai sädehoitoja.
- Tunnettu autoimmuunisairaus, mikä tahansa muu kilpirauhasen häiriö/poikkeavuus tai muu autoimmuunisairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimushoitoa.
- Tunnettu masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen.
- E-vitamiinilisää käyttävät henkilöt voivat osallistua, jos lääkitys keskeytetään 14 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Matalan tason lasereiden viimeaikainen käyttö.
- Onko hänellä jokin ehto, jonka hoitava tutkija tai PI uskoo voivan vaarantaa koehenkilön tai häiritä hänen osallistumistaan tutkimukseen.
- Se on osallisena kaikissa vahinkoa koskevissa oikeudenkäynneissä
- Tunnettu historia tai äskettäiset verikokeet, jotka viittaavat raudanpuutteeseen, verenvuotohäiriöihin tai verihiutaleiden toimintahäiriöihin, sekä henkilöt, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai tupakoivat, jotka käyttävät yli 20 savuketta päivässä.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan hiustenlähtöä tai vaikuttavan hiusten kasvuun PI:n mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat plaseboa päivittäin 180 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
|
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat Nutrafol®-valmistetta päivittäin 180 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hiusten tiheyden muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
hiusten tiheyden muutos tutkimuksen aikana arvioituna hiusten lukumäärällä
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRG-Nutra-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .