SMO 過剰発現を伴う進行性胃腺癌患者における Vismodegib の研究

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、十分なインフォームド コンセントを提供します。
2. 患者は20歳以上でなければなりません。

3. -一次治療または二次治療中または治療後に進行した進行性胃腺癌（GEJを含む）。

   • フルオロピリミジンと白金製剤の両方が以前の化学療法に含まれている必要がある
   • 以前のアジュバントまたは術前補助療法は、アジュバントまたはネオアジュバント療法の完了後6か月以内に疾患の進行が発生した場合、1レジメンとしてカウントされます。
   • このプロトコルで許容される以前の化学療法レジメンは、免疫標的薬療法を含む化学療法レジメンです。 (ペンブロリズマブ、ラムシルマブなど)
4. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1で定義されている測定可能な疾患の存在がある
5. IHCによるSMO過剰発現患者
6. -患者は、治療を受けること、予定された訪問および検査を含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができます。
7. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
8. -患者は、提案された最初の投与日から3か月以上の平均余命を持っている必要があります。

9. 患者は、以下に定義されているように、研究治療の投与前28日以内に測定された許容可能な骨髄、肝臓、および腎機能を持っている必要があります。

   • ヘモグロビン≧9.0g/dL（輸血可）
   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   • 白血球 (WBC) > 3 x 109/L
   • 血小板数≧100×109/L（輸血可）
   • -総ビリルビン≤1.5 x施設の正常上限（ULN）（グリベルト病の患者は含まれません）
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 機関の正常上限値 (肝転移が存在しない場合、ULN の 5 倍以下でなければならない)
   • -血清クレアチニン≤1.5 x 制度上のULN
10. -研究治療の28日以内の尿または血清妊娠検査が陰性であり、1日目の治療前に確認された。出産の可能性のある女性。
11. 進行時の必須生検に対する同意の提供（臨床的に可能であれば、新鮮凍結が必須となります）
12. ベースラインでのアーカイブまたは新鮮な組織サンプルの提供（臨床的に可能であれば、新鮮な凍結が必須になります）

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

1. -現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験に現在登録されている、または過去21日以内に中止されている、または科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されているこの研究で。
2. ヘッジホッグ経路阻害剤による以前の治療
3. -二次原発がんの患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の in-situ がん、または根治的に治療されたその他の固形腫瘍で、疾患の証拠がなく、5年以下。
4. -HER2陽性患者（免疫組織化学によるHER2 3 +またはHER2 SISH +によって定義される）
5. 経口投与された薬を飲み込むことができない患者。
6. -登録前の最後の21日間の治験薬による治療（または使用されるエージェントの定義された特性に応じてより長い期間）。
7. -全身化学療法、放射線療法（緩和的な理由を除く）を受けている患者 治療前の最後の投与から3週間以内（または使用される薬剤の定義された特性に応じてより長い期間）。 患者は、治療の少なくとも4週間前に開始されている限り、研究の前および研究中に、骨転移に対して安定した用量のビスフォスフォネートまたはデヌソマブを受け取ることができます。
8. -脱毛症を除いて、以前のがん治療によって引き起こされた進行中の毒性（> CTCAEグレード1）。
9. -登録前4週間以内の腸閉塞またはCTCAEグレード3またはグレード4の上部消化管出血。
10. -24時間以内の2つ以上の時点で測定可能なQTcBが480ミリ秒を超える安静時心電図またはQT延長症候群の家族歴。
11. -次のような心臓の問題のある患者：安静時の心電図で心室レートが100 bpmを超える心房細動、症候性心不全（NYHAグレードII-IV）、以前または現在の心筋症、重度の心臓弁膜症、制御不能な狭心症（カナダ心臓血管学会グレードII） -薬物治療にもかかわらずIV)、治療開始前6ヶ月以内の急性冠症候群
12. -授乳中または出産中の女性患者、および効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある男性または女性患者
13. -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を有することが知られている患者を含む、重度または制御されていない全身性疾患、活動性感染症、活動性出血素因または腎移植の証拠（HBVキャリアは許可されています）