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標準治療による喘息治療が不十分な喘息患者における QAW039 の安全性に関する研究

2020年9月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

コントロールされていない喘息のGINAステップ3、4、5患者を対象に、既存の喘息治療にQAW039を追加した場合の安全性を評価するための、2治療期間の無作為化プラセボ対照多施設並行群間研究。

この研究は、2 治療期間、無作為化、多施設並行群間研究でした。 この研究の全体的な目的は、世界喘息イニシアチブ (GINA) のステップ 3、4、および 5 基準にフェビピプラント (QAW039) を追加した場合の、プラセボと比較したフェビピプラント (QAW039) (用量 1 および用量 2) (用量 1 および用量 2) の長期安全性データを提供することでした。中等度から重度の喘息患者における -of-care (SoC) 喘息療法 (GINA 2016)。

この研究の目的は、GINA ステップ 3、4、および 5 の標準治療喘息治療に QAW039 150 mg を 1 日 1 回および 450 mg を 1 日 1 回追加した場合の、プラセボと比較した長期安全性データを提供することでした (GINA 2020) ）中等度から重度の喘息を持つ成人および青年期（12歳以上）の患者。 この研究には、以下の 2 つの患者コホートが含まれていました。

  1. QAW039を用いた4つの第III相重要有効性試験（QAW039A2307、QAW039A2314、QAW039A2316、またはQAW039A2317、以下A2307試験、A2314試験、A2316試験、およびA2317試験といいます）のいずれかを完了し、より長い曝露期間のデータを提供したロールオーバー患者、 と
  2. これまでに QAW039 の研究に参加したことのない新規患者により、QAW039 に長期曝露される患者数の増加が可能になりました。

これら 2 つのカテゴリーの患者を含めることにより、QAW039 で治療される患者の総数および QAW039 治療への曝露期間が大幅に増加し、QAW039 の安全性プロファイルの評価が裏付けられました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は2回の治療期間で構成されました。 治療期間 1 は 52 週間の二重盲検治療期間であり、GINA ガイドラインに従って標準治療の喘息治療に QAW039 450 mg または 150 mg またはプラセボが追加されました。 治療期間 2 は、オプションの 104 週間の単盲検治療期間で、患者は GINA ガイドラインに従って標準治療の喘息治療に QAW039 450 mg または 150 mg、またはプラセボを追加して投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2538

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf、Maryland、アメリカ、20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10459
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate、Buenos Aires、アルゼンチン、1884
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa、La Pampa、アルゼンチン、6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge、Cambrigdeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara、Gujarat、インド、390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun、Uttarakhand、インド、248001
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6800
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、カナダ
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、GR、ギリシャ、115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、570 10
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City、GTM、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、GTM、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Gautemala City、Gautemala、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague、Tolima、コロンビア、730006
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、21423
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Liestal、スイス、4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano、スイス、6900
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、スペイン、17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29009
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella、Andalucia、スペイン、29603
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez、Cadiz、スペイン、11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo、Cantabria、スペイン、39770
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、スペイン、27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07010
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona、Vic、スペイン、08500
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Kezmarok、スロバキア、060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno、スロバキア、945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、スロバキア、93401
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、スロバキア、01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov、Slovak Republic、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice、Slovak Republic、スロバキア、972 01
        • Novartis Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary、チェコ、360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav、チェコ、293 50
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice、CZE、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec、Czech Republic、チェコ、377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、Czech Republic、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg、ドイツ、86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus、Sachsen、ドイツ、03050
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、ハンガリー、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako、ハンガリー、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok、ハンガリー、8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors、HUN、ハンガリー、2040
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、HUN、ハンガリー、9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas、HUN、ハンガリー、4080
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany、HUN、ハンガリー、4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta、HUN、ハンガリー、2440
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Bulacan、フィリピン、3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City、Manila、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18、フランス、75877
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、フランス、34059
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre、Porto Alegre RS、ブラジル、90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo、SP、ブラジル、09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba、SP、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030101
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel、ベルギー、1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee、ベルギー、5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent、ベルギー、5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals、ベルギー、2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Cusco、ペルー、84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、ペルー、1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura、ペルー、2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima、Lima、ペルー、01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres、Lima、ペルー、31
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce、ポーランド、25-371
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie、ポーランド、47 100
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping、Perak、マレーシア、34000
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Rio De Janeiro、メキシコ、06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco、Jalisco、メキシコ、44220
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-04129
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas、LT、リトアニア、LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、LT、リトアニア、LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、LTU、リトアニア、LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bragadiru、ルーマニア、077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、ルーマニア、500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、ルーマニア、500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、ルーマニア、500366
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva、ルーマニア、330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、ルーマニア、030303
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta、ROM、ルーマニア、900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300310
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf、LBN、レバノン、1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk、ロシア連邦、426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza、ロシア連邦、440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm、ロシア連邦、614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191186
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk、ロシア連邦、197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥、33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir、七面鳥、35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou、Guang Dong Province、中国、510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city、Ehime、日本、790-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city、Ehime、日本、790-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city、Fukuoka、日本、818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city、Fukuoka、日本、820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city、Fukuoka、日本、816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city、Fukuoka、日本、811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city、Fukuoka、日本、832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city、Gifu、日本、509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city、Hiroshima、日本、734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、062-0931
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city、Hyogo、日本、672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide、Kagawa、日本、762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city、Kagawa、日本、761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city、Kagoshima、日本、890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city、Kanagawa、日本、228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city、Kanagawa、日本、229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city、Kanagawa、日本、232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city、Kumamoto、日本、861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city、Mie、日本、515-8544
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city、Mie、日本、514-0125
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、980-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai-city、Miyagi、日本、984-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city、Nara、日本、634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city、Osaka、日本、583 8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city、Osaka、日本、596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo、Shibuya Ku、日本、150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本、431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city、Tokyo、日本、204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku、Tokyo、日本、170 0003
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

QAW039 の以前の第 3 相試験を完了した患者:

  • インフォームドコンセントと同意 (該当する場合)。
  • QAW039 の以前の第 3 相試験の治療期間（盲検治験薬）の完了。
  • 研究者の判断により、患者は安全に研究を続けることができます。

これまでに QAW039 の研究に参加したことがない患者:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 喘息と診断されているが、GINA 3/4/5 喘息の治療薬ではコントロールされていない。
  • 気道の可逆性または気道の過反応性の証拠。
  • FEV1 が予測正常値の 85% 以下。
  • 研究に参加する前のACQスコアが1.5以上。

除外基準:

QAW039 の以前の第 3 相試験を完了した患者:

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • -治験薬の投与中に基本的な避妊方法を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性
  • 参加した以前のQAW039試験の盲検治験薬による治療期間を完了しなかった患者。
  • すべての学習要件を遵守できない。
  • 参加した以前の QAW039 研究で重篤な薬物関連 AE を経験した患者。

これまでに QAW039 の研究に参加したことがない患者:

  • -治験登録後5半減期以内、または30日以内のいずれか長い方の期間内に他の治験薬を使用した。
  • QAW039の別の試験に参加した被験者（つまり、患者は別の研究でランダム化された）。
  • A QTcF (Fridericia) ≥450 ミリ秒 (男性) または ≥460 ミリ秒 (女性)。
  • 皮膚の局所基底細胞癌を除く悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • 重篤な併存疾患。
  • 20 mgを超えるシンバスタチン、40 mgのアトルバスタチン、40 mgを超えるプラバスタチン、または2 mgを超えるピタバスタチンを投与されている患者。 研究期間中は、これらの用量以下のスタチンおよび他のスタチンの使用が許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
薬：プラセボ
1日1回プラセボ1錠
実験的：QAW039 150mg
QAW039 1日1回1回投与
薬：QAW039 150mg
QAW039 150 mg 1 錠を 1 日 1 回
実験的：QAW039 450mg
QAW039 1日1回2回投与
薬：QAW039 450mg
QAW039 450 mg 1 錠を 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52 週目までに緊急有害事象 (AE) が発生した治療を受けた参加者の数 - Cox 回帰モデル
時間枠：52週間
この研究における治験薬の最初の摂取日以降に始まり、治験薬の最後の摂取日＋7日（重篤なAEの場合は30日）までの有害事象は、治療緊急AEとして分類されました。 このアウトカム測定では、52 週目までの AE が報告されます。
52週間
156 週目までに緊急有害事象 (AE) が発生した治療を受けた参加者の数 - Cox 回帰モデル
時間枠：156週間
この研究における治験薬の最初の摂取日以降に始まり、治験薬の最後の摂取日+7日（重篤なAEの場合は30日）までの有害事象は、治療緊急AEとして分類されました。
156週間
52週目までに緊急重篤有害事象（SAE）の治療を受けた参加者の数 - コックス回帰モデル
時間枠：52週間
この研究における治験薬の最初の摂取日以降に始まり、治験薬の最後の摂取日+30日までの重篤な有害事象は、治療緊急性SAEとして分類されました。 このアウトカム測定では、52 週目までの AE が報告されます。
52週間
156 週目までに緊急重篤有害事象 (SAE) の治療を受けた参加者の数 - Cox 回帰モデル
時間枠：156週間
この研究における治験薬の最初の摂取日以降に始まり、治験薬の最後の摂取日+30日までの重篤な有害事象は、治療緊急性SAEとして分類されました。
156週間
治療を受けた参加者の数 52週目までに治験治療の中止につながった緊急有害事象 - コックス回帰モデル
時間枠：52週間
この試験における治験薬の最初の摂取日以降に始まり、治験薬の最後の摂取日+7日（重篤なAEの場合は30日）までの治験治療中止につながる有害事象は、次のように分類されました。研究治療の中止につながる治療出現のAE。 このアウトカム測定では、52 週目までの AE が報告されます。
52週間
156週目までに治験治療中止に至った緊急有害事象の治療を受けた参加者の数 - Cox回帰モデル
時間枠：156週間
この試験における治験薬の最初の摂取日以降に始まり、治験薬の最後の摂取日+7日（重篤なAEの場合は30日）までの治験治療中止につながる有害事象は、次のように分類されました。研究治療の中止につながる治療で発現した有害事象
156週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 回の治療を受けた患者数 52 週目までの原発臓器クラス別の緊急 AE - ロジスティック回帰モデル
時間枠：52週間
治療により緊急に発現した有害事象が発生した追跡調査期間当たりの患者数を、臓器のクラスごとに分類したもの。 治療により緊急に発現した有害事象は、この研究における治験薬の最初の摂取日以降に始まり、治験薬の最後の摂取日+7日（重篤なAEの場合は30日）までのAEとして定義されます。
52週間
少なくとも 1 回の治療を受けた患者数 156 週目までの原発臓器クラス別の緊急 AE - ロジスティック回帰モデル
時間枠：156週間
治療により緊急に発現した有害事象が発生した追跡調査期間当たりの患者数を、臓器のクラスごとに分類したもの。 治療により緊急に発現した有害事象は、この研究における治験薬の最初の摂取日以降に始まり、治験薬の最後の摂取日+7日（重篤なAEの場合は30日）までのAEとして定義されます。
156週間
52週目までの喘息増悪による治療中の緊急患者死亡数
時間枠：52週間
喘息の悪化により緊急治療を受けて死亡した患者の数。 治療緊急死亡は、治療緊急の AE に起因する死亡として定義されます。
52週間
156週目までの喘息増悪による治療中の緊急患者死亡数
時間枠：156週間
喘息の悪化により緊急治療を受けて死亡した患者の数。 治療緊急死亡は、治療緊急の AE に起因する死亡として定義されます。
156週間
入院を必要とする緊急の重度喘息増悪エピソードの治療率（1 人当たり） 1 年から 52 週目まで
時間枠：52週間

追跡調査期間当たりの、入院を必要とする治療緊急重度喘息増悪エピソード（一晩滞在を必要とする病院への来院または24時間以上の救急外来への来院）の数。 治療による緊急の重篤な喘息増悪エピソードは、治験薬の最初の摂取日以降、治験薬の最後の摂取日＋7日（重篤なAEの場合は30日）までに起こるエピソードとして定義される。

1人当たりの増悪率 = 総増悪数 / 総治療年数
52週間
入院を必要とする緊急の重度喘息増悪エピソードの治療率（1 人あたり） 156 週目までの年間
時間枠：156週間

追跡調査期間当たりの、入院を必要とする治療緊急重度喘息増悪エピソード（一晩滞在を必要とする病院への来院または24時間以上の救急外来への来院）の数。 治療による緊急の重篤な喘息増悪エピソードは、治験薬の最初の摂取日以降、治験薬の最後の摂取日＋7日（重篤なAEの場合は30日）までに起こるエピソードとして定義される。

1人当たりの増悪率 = 総増悪数 / 総治療年数
156週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月21日

一次修了 (実際)

2020年2月19日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月14日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAW039A2315
  • 2016-001560-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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