Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden af ​​QAW039 hos patienter med astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret på standard-of-care astmabehandling

14. september 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 2-behandlingsperiode, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter-parallelgruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden ved QAW039, når det tilføjes til eksisterende astmaterapi i GINA-trin 3, 4 og 5 patienter med ukontrolleret astma.

Denne undersøgelse var en 2-behandlingsperiode, randomiseret, multicenter parallel-gruppe undersøgelse. Det overordnede formål med denne undersøgelse var at give langsigtede sikkerhedsdata for fevipiprant (QAW039) (dosis 1 og dosis 2) sammenlignet med placebo, når det tilføjes til Global Initiative for Asthma (GINA) trin 3, 4 og 5 standard -of-care (SoC) astmaterapi (GINA 2016), hos patienter med moderat til svær astma.

Formålet med denne undersøgelse var at give langsigtede sikkerhedsdata for QAW039 150 mg én gang dagligt og 450 mg én gang dagligt, sammenlignet med placebo, når det tilføjes til GINA trin 3, 4 og 5 standard-of-care astmabehandling (GINA 2020 ) hos voksne og unge (≥12 år) patienter med moderat til svær astma. Undersøgelsen omfattede 2 kohorter af patienter:

  1. Rollover-patienter, som havde gennemført en af ​​de fire pivotale fase 3-effektivitetsundersøgelser med QAW039 (QAW039A2307, QAW039A2314, QAW039A2316 eller QAW039A2317, herefter benævnt undersøgelser A2307, A23164, A2164, og således A23-data for længere eksponering for a2317, A23-data for a2317). , og
  2. Nye patienter, som ikke tidligere havde deltaget i en undersøgelse af QAW039, hvilket muliggjorde en stigning i antallet af patienter med langvarig eksponering for QAW039.

Ved at inkludere disse 2 kategorier af patienter blev det samlede antal patienter behandlet med QAW039 samt varigheden af ​​eksponeringen for QAW039-behandling øget væsentligt, hvilket understøttede evalueringen af ​​sikkerhedsprofilen for QAW039.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede 2-behandlingsperioder. Behandlingsperiode 1 var en 52-ugers, dobbeltblind behandlingsperiode, hvor QAW039 450 mg eller 150 mg eller placebo blev tilføjet til standard-of-care astmabehandling i henhold til GINA-retningslinjerne. Behandlingsperiode 2 var en valgfri 104-ugers, enkelt-blind behandlingsperiode, hvor patienterne fik QAW039 450 mg eller 150 mg eller placebo tilføjet til standard-of-care astmabehandling i henhold til GINA-retningslinjerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgien, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, Belgien, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilien, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Bulacan, Filippinerne, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, Frankrig, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrig, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grækenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Gautemala City, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city, Fukuoka, Japan, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japan, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-0125
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 984-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japan, 583 8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japan, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkun, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Rio De Janeiro, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Mexico, 44220
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25-371
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47 100
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bragadiru, Rumænien, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumænien, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumænien, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumænien, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumænien, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumænien, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta, ROM, Rumænien, 900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Kezmarok, Slovakiet, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakiet, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakiet, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakiet, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakiet, 972 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spanien, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Spanien, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 50
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tjekkiet, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Tyskland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Ungarn, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Ungarn, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Ungarn, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemfører et tidligere fase 3-studie med QAW039:

  • Informeret samtykke og samtykke (hvis relevant).
  • Afslutning af behandlingsperioden (på blindet studielægemiddel) af et tidligere fase 3-studie med QAW039.
  • Patienten er i stand til sikkert at fortsætte ind i undersøgelsen som vurderet af investigator.

Patienter, der ikke tidligere har deltaget i en undersøgelse af QAW039:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • En diagnose af astma, ukontrolleret på GINA 3/4/5 astmamedicin.
  • Bevis på luftvejsreversibilitet eller luftvejshyperreaktivitet.
  • FEV1 på ≤85 % af den forventede normale værdi.
  • En ACQ-score ≥1,5 før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der gennemfører et tidligere fase 3-studie af QAW039:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger grundlæggende præventionsmetoder under dosering af forsøgslægemidlet
  • Patienter, der ikke fuldførte behandlingsperioden med blindet studielægemiddel fra det tidligere QAW039-studie, de deltog i.
  • Manglende evne til at overholde alle studiekrav.
  • Patient, der oplevede en alvorlig og lægemiddelrelateret AE i det tidligere QAW039-studie, de deltog i.

Patienter, der ikke tidligere har deltaget i en undersøgelse af QAW039:

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter påbegyndelse af undersøgelsen eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet forsøg med QAW039 (dvs. patienten blev randomiseret i en anden undersøgelse).
  • En QTcF (Fridericia) ≥450 msec (mand) eller ≥460 msec (hun).
  • Anamnese med malignitet med undtagelse af lokalt basalcellekarcinom i huden
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Alvorlige følgesygdomme.
  • Patienter på mere end 20 mg simvastatin > 40 mg atorvastatin, >40 mg pravastatin eller >2 mg pitavastatin. Statindoser mindre end eller lig med disse doser samt andre statiner vil være tilladt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Én tablet placebo én gang dagligt
Eksperimentel: QAW039 150mg
QAW039 Dosis 1 én gang dagligt
Medicin: QAW039 150 mg
En tablet QAW039 150 mg én gang dagligt
Eksperimentel: QAW039 450 mg
QAW039 Dosis 2 én gang dagligt
Medicin: QAW039 450 mg
En tablet QAW039 450 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) op til uge 52 - Cox-regressionsmodel
Tidsramme: 52 uger
Bivirkninger, der startede på eller efter dagen for den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse og indtil dagen for sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet +7 dage (30 dage i tilfælde af en alvorlig AE), blev klassificeret som behandlingsfremkaldende AE'er. For dette resultatmål rapporteres AE op til uge 52.
52 uger
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) op til uge 156 - Cox-regressionsmodel
Tidsramme: 156 uger
Uønskede hændelser, der startede på eller efter dagen for den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse og indtil dagen for sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet +7 dage (30 dage i tilfælde af en alvorlig AE) blev klassificeret som behandlingsfremkaldende AE'er
156 uger
Antal deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er) op til uge 52 - Cox-regressionsmodel
Tidsramme: 52 uger
Alvorlige bivirkninger, der startede på eller efter dagen for den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse og indtil dagen for sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet +30 dage, blev klassificeret som behandlingsfremkaldte SAE'er. For dette resultatmål rapporteres AE op til uge 52.
52 uger
Antal deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er) op til uge 156 - Cox-regressionsmodel
Tidsramme: 156 uger
Alvorlige bivirkninger, der startede på eller efter dagen for den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse og indtil dagen for sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet +30 dage, blev klassificeret som behandlingsfremkaldte SAE'er.
156 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende AE'er, der fører til seponering fra undersøgelsesbehandling op til uge 52 - Cox-regressionsmodel
Tidsramme: 52 uger
Bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsesbehandling, der startede på eller efter dagen for den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse og indtil dagen for sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet +7 dage (30 dage i tilfælde af en alvorlig AE) blev klassificeret som behandlingsfremkaldende bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling. For dette resultatmål rapporteres AE op til uge 52.
52 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende AE'er, der fører til seponering fra undersøgelsesbehandling op til uge 156 - Cox-regressionsmodel
Tidsramme: 156 uger
Bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsesbehandling, der startede på eller efter dagen for den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse og indtil dagen for sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet +7 dage (30 dage i tilfælde af en alvorlig AE) blev klassificeret som behandlingsfremkaldende bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling
156 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst én behandling Emergent AE efter primær systemorganklasse op til uge 52 - Logistisk regressionsmodel
Tidsramme: 52 uger
Antallet af patienter pr. patientår for opfølgning, der har en uønsket hændelse i behandlingen, kategoriseret efter systemorganklasse. Uønskede hændelser ved behandling er defineret som bivirkninger, der starter på eller efter dagen for den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse og indtil dagen for sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet +7 dage (30 dage i tilfælde af en alvorlig AE)
52 uger
Antal patienter med mindst én behandling Emergent AE efter primær systemorganklasse op til uge 156 - logistisk regressionsmodel
Tidsramme: 156 uger
Antallet af patienter pr. patientår for opfølgning, der har en uønsket hændelse i behandlingen, kategoriseret efter systemorganklasse. Uønskede hændelser ved behandling er defineret som bivirkninger, der starter på eller efter dagen for den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse og indtil dagen for sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet +7 dage (30 dage i tilfælde af en alvorlig AE)
156 uger
Antal akutte behandlingsdødsfald på grund af en astmaforværring op til uge 52
Tidsramme: 52 uger
Antallet af behandlingsfremkaldte patientdødsfald som følge af en astmaforværring. Behandlings-emergent dødsfald defineres som dødsfald som følge af behandlings-emergent AE'er.
52 uger
Antal akutte behandlingsdødsfald på grund af en astmaforværring op til uge 156
Tidsramme: 156 uger
Antallet af behandlingsfremkaldte patientdødsfald som følge af en astmaforværring. Behandlings-emergent dødsfald defineres som dødsfald som følge af behandlings-emergent AE'er.
156 uger
Behandlingsrate Emergent svær astmaforværring Episoder, der kræver hospitalsindlæggelser pr. person år op til uge 52
Tidsramme: 52 uger

Antallet af behandlingsfremkomne alvorlige astmaforværringsepisoder, der kræver hospitalsindlæggelser (ethvert besøg på hospitalet, der kræver en overnatning eller et skadestuebesøg på mere end 24 timer) pr. personår med opfølgning. Behandlingsfremkomne alvorlige astma-eksacerbationsepisoder er defineret som episoder, der opstår på eller efter dagen for den første indtagelse af forsøgslægemidlet og indtil dagen for sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet +7 dage (30 dage i tilfælde af en alvorlig AE).

Hyppighed af eksacerbationer pr. personår = samlet antal eksacerbationer / samlet antal behandlingsår
52 uger
Behandlingshyppighed Emergent svær astmaforværring Episoder, der kræver indlæggelser pr. person år op til uge 156
Tidsramme: 156 uger

Antallet af behandlingsfremkomne alvorlige astmaforværringsepisoder, der kræver hospitalsindlæggelser (ethvert besøg på hospitalet, der kræver en overnatning eller et skadestuebesøg på mere end 24 timer) pr. personår med opfølgning. Behandlingsfremkomne alvorlige astma-eksacerbationsepisoder er defineret som episoder, der opstår på eller efter dagen for den første indtagelse af forsøgslægemidlet og indtil dagen for sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet +7 dage (30 dage i tilfælde af en alvorlig AE).

Hyppighed af eksacerbationer pr. personår = samlet antal eksacerbationer / samlet antal behandlingsår
156 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAW039A2315
  • 2016-001560-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner