Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa QAW039 u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną astmą w ramach standardowego leczenia astmy

14 września 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Okres 2 zabiegów, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa QAW039 dodanego do istniejącej terapii astmy u pacjentów z niekontrolowaną astmą w krokach 3, 4 i 5 wg GINA.

Badanie to obejmowało 2 okresy leczenia, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Ogólnym celem tego badania było dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fevipiprantu (QAW039) (dawka 1 i dawka 2) w porównaniu z placebo po dodaniu go do standardu kroków 3, 4 i 5 Globalnej Inicjatywy ds. Astmy (GINA) -of-care (SoC) terapia astmy (GINA 2016) u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Celem tego badania było dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa QAW039 150 mg raz na dobę i 450 mg raz na dobę, w porównaniu z placebo, po dodaniu do standardowej terapii astmy według kroków 3, 4 i 5 GINA (GINA 2020 ) u pacjentów dorosłych i młodzieży (≥12 lat) z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie obejmowało 2 kohorty pacjentów:

  1. Pacjenci po zmianie leczenia, którzy ukończyli dowolne z czterech kluczowych badań fazy 3 dotyczących skuteczności QAW039 (QAW039A2307, QAW039A2314, QAW039A2316 lub QAW039A2317, zwanych dalej badaniami A2307, A2314, A2316 i A2317), dostarczają w ten sposób danych dotyczących dłuższego czasu ekspozycji , I
  2. Nowi pacjenci, którzy wcześniej nie brali udziału w badaniu QAW039, co pozwoliło na zwiększenie liczby pacjentów z długotrwałą ekspozycją na QAW039.

Włączenie tych 2 kategorii pacjentów znacznie zwiększyło całkowitą liczbę pacjentów leczonych QAW039, jak również czas ekspozycji na leczenie QAW039, wspierając ocenę profilu bezpieczeństwa QAW039.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało 2 okresy leczenia. Okres leczenia 1 był 52-tygodniowym okresem leczenia z podwójnie ślepą próbą, w którym QAW039 450 mg lub 150 mg albo placebo dodano do standardowej terapii astmy zgodnie z wytycznymi GINA. Okres leczenia 2 był opcjonalnym 104-tygodniowym okresem leczenia z pojedynczą ślepą próbą, w którym pacjenci otrzymywali QAW039 450 mg lub 150 mg albo placebo dodane do standardowej terapii astmy zgodnie z wytycznymi GINA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2538

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentyna, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentyna, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentyna, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgia, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, Belgia, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazylia, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brazylia, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Chiny, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Czechy, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Czechy, 293 50
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Czechy, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Bulacan, Filipiny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, Francja, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecja, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Gautemala City, Gautemala, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Hiszpania, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Hiszpania, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Hiszpania, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07010
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Hiszpania, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Indyk, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonia, 790-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japonia, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city, Fukuoka, Japonia, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japonia, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japonia, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-0931
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japonia, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonia, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japonia, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japonia, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonia, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonia, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japonia, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japonia, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japonia, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japonia, 514-0125
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 984-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japonia, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japonia, 583 8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, Japonia, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japonia, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonia, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonia, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japonia, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Liban, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litwa, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litwa, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malezja, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Rio De Janeiro, Meksyk, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Meksyk, 44220
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Niemcy, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Niemcy, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polska, 25-371
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, Polska, 47 100
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bragadiru, Rumunia, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunia, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunia, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta, ROM, Rumunia, 900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Kezmarok, Słowacja, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Słowacja, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Słowacja, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Słowacja, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Słowacja, 972 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Węgry, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Węgry, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Węgry, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Węgry, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Węgry, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Węgry, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Węgry, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy ukończyli wcześniejsze badanie fazy 3 QAW039:

  • Świadoma zgoda i zgoda (jeśli dotyczy).
  • Zakończenie okresu leczenia (na zaślepionym badanym leku) wcześniejszego badania fazy 3 QAW039.
  • Pacjent może bezpiecznie kontynuować badanie zgodnie z oceną badacza.

Pacjenci, którzy nie brali wcześniej udziału w badaniu QAW039:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Rozpoznanie astmy niekontrolowanej lekami na astmę GINA 3/4/5.
  • Dowody na odwracalność dróg oddechowych lub nadreaktywność dróg oddechowych.
  • FEV1 ≤85% przewidywanej wartości normalnej.
  • Wynik ACQ ≥1,5 przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy ukończyli wcześniejsze badanie fazy 3 QAW039:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują podstawowe metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli okresu leczenia zaślepionym badanym lekiem w poprzednim badaniu QAW039, w którym brali udział.
  • Niezdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących nauki.
  • Pacjent, który doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem w poprzednim badaniu QAW039, w którym brał udział.

Pacjenci, którzy nie brali wcześniej udziału w badaniu QAW039:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu QAW039 (tj. pacjent był losowo przydzielany do innego badania).
  • QTcF (Fridericia) ≥450 ms (mężczyźni) lub ≥460 ms (kobiety).
  • Historia złośliwości z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważne choroby współistniejące.
  • Pacjenci otrzymujący więcej niż 20 mg symwastatyny > 40 mg atorwastatyny, > 40 mg prawastatyny lub > 2 mg pitawastatyny. Dawki statyn mniejsze lub równe tym dawkom, jak również inne statyny będą dozwolone podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Jedna tabletka placebo raz dziennie
Eksperymentalny: QAW039 150mg
QAW039 Dawka 1 raz dziennie
Lek: QAW039 150 mg
Jedna tabletka QAW039 150 mg raz na dobę
Eksperymentalny: QAW039 450 mg
QAW039 Dawka 2 raz dziennie
Lek: QAW039 450 mg
Jedna tabletka QAW039 450 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE) do 52. tygodnia — model regresji Coxa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po dniu pierwszego przyjęcia badanego leku w tym badaniu i do dnia ostatniego przyjęcia badanego leku +7 dni (30 dni w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego) zostały sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. W przypadku tego pomiaru wyniku zgłaszane są zdarzenia niepożądane do tygodnia 52.
52 tygodnie
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE) do tygodnia 156 — model regresji Coxa
Ramy czasowe: 156 tygodni
Zdarzenia niepożądane rozpoczynające się w dniu lub po dniu pierwszego przyjęcia badanego leku w tym badaniu i do dnia ostatniego przyjęcia badanego leku +7 dni (30 dni w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego) zostały sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
156 tygodni
Liczba uczestników poddanych leczeniu Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do 52. tygodnia — model regresji Coxa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Poważne zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po dniu pierwszego przyjęcia badanego leku w tym badaniu i do dnia ostatniego przyjęcia badanego leku +30 dni zostały sklasyfikowane jako SAE pojawiające się podczas leczenia. W przypadku tego pomiaru wyniku zgłaszane są zdarzenia niepożądane do tygodnia 52.
52 tygodnie
Liczba uczestników leczonych Występujące poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do tygodnia 156 — model regresji Coxa
Ramy czasowe: 156 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po dniu pierwszego przyjęcia badanego leku w tym badaniu i do dnia ostatniego przyjęcia badanego leku +30 dni zostały sklasyfikowane jako SAE pojawiające się podczas leczenia.
156 tygodni
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania do 52. tygodnia — model regresji Coxa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia badanego leku, które rozpoczęły się w dniu lub po dniu pierwszego przyjęcia badanego leku w tym badaniu i do dnia ostatniego przyjęcia badanego leku +7 dni (30 dni w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego) zostały sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania. W przypadku tego pomiaru wyniku zgłaszane są zdarzenia niepożądane do tygodnia 52.
52 tygodnie
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania do 156. tygodnia — model regresji Coxa
Ramy czasowe: 156 tygodni
Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia badanego leku, które rozpoczęły się w dniu lub po dniu pierwszego przyjęcia badanego leku w tym badaniu i do dnia ostatniego przyjęcia badanego leku +7 dni (30 dni w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego) zostały sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania
156 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym leczeniem wschodzącym AE według klasyfikacji podstawowych układów i narządów do 52. tygodnia — model regresji logistycznej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pacjentów na pacjento-rok obserwacji, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się w dniu lub po dniu pierwszego przyjęcia badanego leku w tym badaniu i do dnia ostatniego przyjęcia badanego leku +7 dni (30 dni w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego)
52 tygodnie
Liczba pacjentów z co najmniej jednym leczeniem wschodzącym AE według klasyfikacji podstawowych układów i narządów do 156. tygodnia — model regresji logistycznej
Ramy czasowe: 156 tygodni
Liczba pacjentów na pacjento-rok obserwacji, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się w dniu lub po dniu pierwszego przyjęcia badanego leku w tym badaniu i do dnia ostatniego przyjęcia badanego leku +7 dni (30 dni w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego)
156 tygodni
Liczba nagłych zgonów pacjentów po leczeniu z powodu zaostrzenia astmy do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba zgonów pacjentów w nagłych przypadkach leczenia z powodu zaostrzenia astmy. Zgony związane z leczeniem definiuje się jako zgony wynikające z zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
52 tygodnie
Liczba nagłych zgonów pacjentów poddanych leczeniu z powodu zaostrzenia astmy do 156. tygodnia
Ramy czasowe: 156 tygodni
Liczba zgonów pacjentów w nagłych przypadkach leczenia z powodu zaostrzenia astmy. Zgony związane z leczeniem definiuje się jako zgony wynikające z zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
156 tygodni
Wskaźnik leczenia Epizody nagłego ciężkiego zaostrzenia astmy wymagające hospitalizacji na osobę na rok do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Liczba epizodów ciężkiego zaostrzenia astmy wymagających hospitalizacji (każda wizyta w szpitalu wymagająca noclegu lub wizyta na izbie przyjęć trwająca dłużej niż 24 godziny) na osobę-rok obserwacji. Epizody ciężkiego zaostrzenia astmy związane z leczeniem definiuje się jako epizody występujące w dniu lub po dniu pierwszego przyjęcia badanego leku i do dnia ostatniego przyjęcia badanego leku +7 dni (30 dni w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego).

Częstość zaostrzeń na osobę na rok = całkowita liczba zaostrzeń / całkowita liczba lat leczenia
52 tygodnie
Częstość leczenia Epizody nagłego ciężkiego zaostrzenia astmy wymagające hospitalizacji na osobę na rok do 156. tygodnia
Ramy czasowe: 156 tygodni

Liczba epizodów ciężkiego zaostrzenia astmy wymagających hospitalizacji (każda wizyta w szpitalu wymagająca noclegu lub wizyta na izbie przyjęć trwająca dłużej niż 24 godziny) na osobę-rok obserwacji. Epizody ciężkiego zaostrzenia astmy związane z leczeniem definiuje się jako epizody występujące w dniu lub po dniu pierwszego przyjęcia badanego leku i do dnia ostatniego przyjęcia badanego leku +7 dni (30 dni w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego).

Częstość zaostrzeń na osobę na rok = całkowita liczba zaostrzeń / całkowita liczba lat leczenia
156 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAW039A2315
  • 2016-001560-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj