Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QAW039:n turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joiden astmaa ei ole saatu riittävästi hallintaan tavanomaisella astmahoidolla

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kahden hoitojakson, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus rinnakkaisryhmätutkimuksessa QAW039:n turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään olemassa olevaan astmahoitoon GINAn vaiheissa 3, 4 ja 5 potilailla, joilla on hallitsematon astma.

Tämä tutkimus oli 2-hoitojaksoinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus rinnakkaisilla ryhmillä. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena oli tarjota pitkän aikavälin turvallisuustietoja fevipiprantista (QAW039) (annokset 1 ja 2) verrattuna lumelääkkeeseen, kun se lisättiin Global Initiative for Asthma (GINA) vaiheiden 3, 4 ja 5 standardiin. -of-care (SoC) -astman hoito (GINA 2016) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tuottaa pitkäaikaisia ​​turvallisuustietoja QAW039:stä 150 mg kerran vuorokaudessa ja 450 mg kerran vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen, kun se lisättiin GINA:n vaiheisiin 3, 4 ja 5 standardinmukaiseen astman hoitoon (GINA 2020). ) aikuisilla ja nuorilla (≥12-vuotiailla) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma. Tutkimukseen osallistui 2 potilasryhmää:

  1. Potilaat, jotka olivat suorittaneet jonkin neljästä vaiheen 3 keskeisestä tehokkuustutkimuksesta QAW039:llä (QAW039A2307, QAW039A2314, QAW039A2316 tai QAW039A2317, jäljempänä tutkimukset A211, A231, A21, A2307, pidempään A23, A7) altistuksen kesto , ja
  2. Uudet potilaat, jotka eivät olleet aiemmin osallistuneet QAW039-tutkimukseen, mikä mahdollistaa pitkäaikaisen QAW039-altistuksen saaneiden potilaiden määrän lisääntymisen.

Kun nämä kaksi potilasluokkaa sisällytettiin, QAW039:llä hoidettujen potilaiden kokonaismäärä ja QAW039-hoidon kesto lisääntyivät huomattavasti, mikä tukee QAW039:n turvallisuusprofiilin arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsitti 2 hoitojaksoa. Hoitojakso 1 oli 52 viikon kaksoissokkohoitojakso, jossa QAW039 450 mg tai 150 mg tai lumelääke lisättiin tavanomaiseen astman hoitoon GINA-ohjeiden mukaisesti. Hoitojakso 2 oli valinnainen 104 viikon yksisokkohoitojakso, jonka aikana potilaat saivat QAW039 450 mg tai 150 mg tai lumelääkettä lisättynä tavanomaiseen astman hoitoon GINA-ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2538

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentiina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentiina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentiina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgia, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, Belgia, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilia, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilia, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brasilia
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Espanja, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Espanja, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Espanja, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Espanja, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07010
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Espanja, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Bulacan, Filippiinit, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippiinit, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Gautemala City, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Intia, 334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Intia, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japani, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city, Ehime, Japani, 790-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japani, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japani, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japani, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city, Fukuoka, Japani, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japani, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japani, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japani, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 062-0931
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japani, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japani, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japani, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japani, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japani, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japani, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japani, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japani, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japani, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japani, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japani, 514-0125
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japani, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai-city, Miyagi, Japani, 984-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japani, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japani, 583 8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, Japani, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japani, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japani, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japani, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japani, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Kiina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Kreikka, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Liettua, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Liettua, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Liettua, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malesia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Rio De Janeiro, Meksiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Meksiko, 44220
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Puola, 25-371
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, Puola, 47 100
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, Ranska, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Ranska, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta, ROM, Romania, 900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Saksa, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Saksa, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Saksa, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kezmarok, Slovakia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turkki, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Turkki, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tšekki, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Tšekki, 293 50
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tšekki, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Unkari, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Unkari, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Unkari, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Unkari, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Unkari, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Unkari, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Unkari, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Unkari, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Unkari, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka suorittavat aiemman QAW039-vaiheen 3 tutkimuksen:

  • Tietoinen suostumus ja suostumus (tarvittaessa).
  • QAW039:n aikaisemman vaiheen 3 tutkimuksen hoitojakson loppuun saattaminen (sokkoutetulla tutkimuslääkkeellä).
  • Potilas voi turvallisesti jatkaa tutkimusta tutkijan arvioiden mukaan.

Potilaat, jotka eivät ole aiemmin osallistuneet QAW039-tutkimukseen:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • GINA 3/4/5 astmalääkkeellä hallitsematon astmadiagnoosi.
  • Todisteet hengitysteiden palautuvuudesta tai hengitysteiden ylireaktiivisuudesta.
  • FEV1 ≤85 % ennustetusta normaaliarvosta.
  • ACQ-pisteet ≥1,5 ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka suorittavat aiemman vaiheen 3 tutkimuksen QAW039:stä:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä perusehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annostelun aikana
  • Potilaat, jotka eivät suorittaneet hoitojaksoa loppuun aiemman QAW039-tutkimuksen sokkoutetulla tutkimuslääkkeellä, johon he osallistuivat.
  • Kyvyttömyys täyttää kaikkia opiskeluvaatimuksia.
  • Potilas, jolla oli vakava ja huumeisiin liittyvä haittavaikutus aiemmassa QAW039-tutkimuksessa, johon he osallistuivat.

Potilaat, jotka eivät ole aiemmin osallistuneet QAW039-tutkimukseen:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai 30 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen QAW039-tutkimukseen (eli potilas satunnaistettiin toiseen tutkimukseen).
  • QTcF (Fridericia) ≥450 ms (mies) tai ≥460 ms (nainen).
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Vakavia rinnakkaissairauksia.
  • Potilaat, jotka saavat yli 20 mg simvastatiinia > 40 mg atorvastatiinia, > 40 mg pravastatiinia tai > 2 mg pitavastatiinia. Näitä annoksia pienempiä tai yhtä suuria statiiniannoksia sekä muita statiineja sallitaan tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Yksi tabletti Placeboa kerran päivässä
Kokeellinen: QAW039 150 mg
QAW039 Annos 1 kerran päivässä
Lääke: QAW039 150 mg
Yksi tabletti QAW039 150 mg kerran päivässä
Kokeellinen: QAW039 450 mg
QAW039 Annos 2 kerran päivässä
Lääke: QAW039 450 mg
Yksi tabletti QAW039 450 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) viikkoon 52 asti - Coxin regressiomalli
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haittatapahtumat, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottopäivänä tai sen jälkeen tässä tutkimuksessa ja viimeiseen tutkimuslääkkeen ottoon asti +7 päivää (30 päivää vakavan haittavaikutuksen tapauksessa), luokiteltiin hoidosta aiheutuviksi haittavaikutuksiksi. Tämän tulostoimenpiteen osalta AE raportoidaan viikkoon 52 asti.
52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) viikkoon 156 asti - Coxin regressiomalli
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Haittatapahtumat, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottopäivänä tai sen jälkeen tässä tutkimuksessa ja viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään +7 päivää (30 päivää vakavan haittavaikutuksen tapauksessa) luokiteltiin hoidosta aiheutuviksi haittavaikutuksiksi.
156 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa ilmeneviä vakavia haittatapahtumia (SAE) viikkoon 52 asti - Coxin regressiomalli
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen päivästä tai sen jälkeen tässä tutkimuksessa ja viimeiseen tutkimuslääkkeen ottoon asti +30 päivää, luokiteltiin hoidosta aiheutuviksi SAE-oireiksi. Tämän tulostoimenpiteen osalta AE raportoidaan viikkoon 52 asti.
52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa ilmeneviä vakavia haittatapahtumia (SAE) viikkoon 156 asti - Coxin regressiomalli
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen päivästä tai sen jälkeen tässä tutkimuksessa ja viimeiseen tutkimuslääkkeen ottoon asti +30 päivää, luokiteltiin hoidosta aiheutuviksi SAE-oireiksi.
156 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmennyt haittavaikutus, joka johti tutkimushoidon keskeyttämiseen viikkoon 52 asti - Coxin regressiomalli
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haittatapahtumat, jotka johtivat tutkimushoidon lopettamiseen tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen päivästä tai sen jälkeen tässä tutkimuksessa ja viimeiseen tutkimuslääkkeen ottoon asti +7 päivää (30 päivää vakavan haittavaikutuksen tapauksessa) luokiteltiin hoidossa ilmenevät haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen. Tämän tulostoimenpiteen osalta AE raportoidaan viikkoon 52 asti.
52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen viikkoon 156 asti - Coxin regressiomalli
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Haittatapahtumat, jotka johtivat tutkimushoidon lopettamiseen tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen päivästä tai sen jälkeen tässä tutkimuksessa ja viimeiseen tutkimuslääkkeen ottoon asti +7 päivää (30 päivää vakavan haittavaikutuksen tapauksessa) luokiteltiin hoidossa ilmenevät haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen
156 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hoito Emerging AE primaarijärjestelmän elinluokan mukaan viikkoon 52 asti - Logistinen regressiomalli
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä seurantapotilasvuotta kohden, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma, luokiteltuna elinjärjestelmän mukaan. Hoidosta johtuvat haittatapahtumat määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottopäivänä tai sen jälkeen tässä tutkimuksessa ja viimeiseen tutkimuslääkkeen ottoon asti +7 päivää (30 päivää vakavan haittavaikutuksen tapauksessa)
52 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hoito Emerging AE primaarijärjestelmän elinluokan mukaan viikkoon 156 asti - Logistinen regressiomalli
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä seurantapotilasvuotta kohden, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma, luokiteltuna elinjärjestelmän mukaan. Hoidosta johtuvat haittatapahtumat määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottopäivänä tai sen jälkeen tässä tutkimuksessa ja viimeiseen tutkimuslääkkeen ottoon asti +7 päivää (30 päivää vakavan haittavaikutuksen tapauksessa)
156 viikkoa
Astman pahenemisesta johtuvien hoitopotilaiden äkillisten kuolemien määrä viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Astman pahenemisesta johtuvien hoitoon liittyvien potilaiden kuolemantapausten määrä. Hoidosta johtuvat kuolemantapaukset määritellään kuolemantapauksiksi, jotka johtuvat hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista.
52 viikkoa
Astman pahenemisesta johtuvien hoitopotilaiden kiireellisten kuolemien määrä viikkoon 156 asti
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Astman pahenemisesta johtuvien hoitoon liittyvien potilaiden kuolemantapausten määrä. Hoidosta johtuvat kuolemantapaukset määritellään kuolemantapauksiksi, jotka johtuvat hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista.
156 viikkoa
Sairaalahoitoa vaativien vakavan astman pahenemisjaksojen hoitonopeus per henkilö Vuosi viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Hoitoon liittyvien vakavien astman pahenemisjaksojen määrä, jotka vaativat sairaalahoitoa (kaikki sairaalakäynnit, jotka vaativat yöpymistä tai päivystyskäyntiä yli 24 tuntia) henkilöä kohden seurantavuotta. Hoitoon liittyvät vaikeat astman pahenemisjaksot määritellään jaksoiksi, jotka tapahtuvat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen päivänä tai sen jälkeen ja viimeiseen tutkimuslääkkeen ottoon asti +7 päivää (30 päivää vakavan AE:n tapauksessa).

Pahenemisvaiheiden määrä henkilöä kohden vuodessa = pahenemisvaiheiden kokonaismäärä / hoitovuosien kokonaismäärä
52 viikkoa
Sairaalahoitoa vaativien vakavien astman pahenemisjaksojen hoitonopeus henkilöä kohden Vuotta viikkoon 156 asti
Aikaikkuna: 156 viikkoa

Hoitoon liittyvien vakavien astman pahenemisjaksojen määrä, jotka vaativat sairaalahoitoa (kaikki sairaalakäynnit, jotka vaativat yöpymistä tai päivystyskäyntiä yli 24 tuntia) henkilöä kohden seurantavuotta. Hoitoon liittyvät vaikeat astman pahenemisjaksot määritellään jaksoiksi, jotka tapahtuvat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen päivänä tai sen jälkeen ja viimeiseen tutkimuslääkkeen ottoon asti +7 päivää (30 päivää vakavan AE:n tapauksessa).

Pahenemisvaiheiden määrä henkilöä kohden vuodessa = pahenemisvaiheiden kokonaismäärä / hoitovuosien kokonaismäärä
156 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAW039A2315
  • 2016-001560-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa