Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti QAW039 u pacientů s astmatem nedostatečně kontrolovaným standardní léčbou astmatu

14. září 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická paralelní skupinová studie se 2 léčebnými obdobími k posouzení bezpečnosti QAW039 při přidání ke stávající léčbě astmatu u pacientů s GINA Kroky 3, 4 a 5 s nekontrolovaným astmatem.

Tato studie byla randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami se 2 léčebnými obdobími. Celkovým účelem této studie bylo poskytnout údaje o dlouhodobé bezpečnosti fevipiprantu (QAW039) (dávka 1 a dávka 2) ve srovnání s placebem, když byl přidán ke standardu Global Initiative for Asthma (GINA) kroky 3, 4 a 5 -of-care (SoC) léčba astmatu (GINA 2016), u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem.

Účelem této studie bylo poskytnout dlouhodobé údaje o bezpečnosti pro QAW039 150 mg jednou denně a 450 mg jednou denně ve srovnání s placebem, když byl přidán ke standardní léčbě astmatu GINA v krocích 3, 4 a 5 (GINA 2020 ) u dospělých a dospívajících (≥12 let) pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem. Studie zahrnovala 2 kohorty pacientů:

  1. Pacienti s převrácením, kteří dokončili kteroukoli ze čtyř klíčových studií fáze 3 účinnosti s QAW039 (QAW039A2307, QAW039A2314, QAW039A2316 nebo QAW039A2317, dále označované jako studie A2307, A2314, A2314 a údaje o delší expozici A2316). , a
  2. Noví pacienti, kteří se předtím neúčastnili studie QAW039, což umožnilo zvýšení počtu pacientů s dlouhodobou expozicí QAW039.

Zahrnutím těchto 2 kategorií pacientů se podstatně zvýšil celkový počet pacientů léčených QAW039 a také doba expozice léčbě QAW039, což podpořilo hodnocení bezpečnostního profilu QAW039.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala 2 léčebné období. Léčebné období 1 bylo 52týdenní, dvojitě zaslepené léčebné období, ve kterém bylo ke standardní léčbě astmatu přidáno QAW039 450 mg nebo 150 mg nebo placebo podle pokynů GINA. Léčebné období 2 bylo volitelným 104týdenním, jednoduše zaslepeným léčebným obdobím, ve kterém pacienti dostávali QAW039 450 mg nebo 150 mg nebo placebo přidané ke standardní léčbě astmatu podle pokynů GINA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2538

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgie, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgie, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgie, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, Belgie, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazílie, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brazílie, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Bulacan, Filipíny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, Francie, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Gautemala City, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonsko, 790-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japonsko, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city, Fukuoka, Japonsko, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japonsko, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japonsko, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-0931
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japonsko, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonsko, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japonsko, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japonsko, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonsko, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonsko, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japonsko, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japonsko, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japonsko, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japonsko, 514-0125
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 984-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japonsko, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japonsko, 583 8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, Japonsko, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japonsko, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonsko, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japonsko, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbie, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Krocan, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litva, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litva, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litva, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malajsie, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Maďarsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Maďarsko, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Maďarsko, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Maďarsko, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Maďarsko, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Maďarsko, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Maďarsko, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Maďarsko, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Rio De Janeiro, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Mexiko, 44220
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Německo, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Německo, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polsko, 25-371
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, Polsko, 47 100
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bragadiru, Rumunsko, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunsko, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunsko, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunsko, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunsko, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunsko, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta, ROM, Rumunsko, 900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Ruská Federace, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Ruská Federace, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Kezmarok, Slovensko, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovensko, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovensko, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovensko, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovensko, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovensko, 972 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Česko, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Česko, 293 50
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Česko, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Čína, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Řecko, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Španělsko, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Španělsko, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Španělsko, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07010
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Španělsko, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří dokončili předchozí studii fáze 3 QAW039:

  • Informovaný souhlas a souhlas (pokud existuje).
  • Dokončení léčebného období (na zaslepeném studovaném léku) předchozí studie fáze 3 QAW039.
  • Pacient je schopen bezpečně pokračovat ve studii podle posouzení zkoušejícího.

Pacienti, kteří se dříve neúčastnili studie QAW039:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Diagnóza astmatu, nekontrolovaného léčbou astmatu GINA 3/4/5.
  • Důkaz reverzibility dýchacích cest nebo hyperreaktivity dýchacích cest.
  • FEV1 ≤ 85 % předpokládané normální hodnoty.
  • ACQ skóre ≥1,5 před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří dokončili předchozí studii fáze 3 QAW039:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají základní metody antikoncepce při dávkování studovaného léku
  • Pacienti, kteří nedokončili Léčebné období na zaslepeném studovaném léku předchozí studie QAW039, které se účastnili.
  • Neschopnost splnit všechny studijní požadavky.
  • Pacient, který v předchozí studii QAW039, které se účastnil, prodělal vážnou AE související s drogou.

Pacienti, kteří se dříve neúčastnili studie QAW039:

  • Užívání jiných hodnocených léků do 5 poločasů od vstupu do studie nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné studie QAW039 (tj. pacient byl randomizován v jiné studii).
  • QTcF (Fridericia) ≥450 msec (muž) nebo ≥460 msec (žena).
  • Malignita v anamnéze s výjimkou lokálního bazaliomu kůže
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Závažná přidružená onemocnění.
  • Pacienti užívající více než 20 mg simvastatinu > 40 mg atorvastatinu, > 40 mg pravastatinu nebo > 2 mg pitavastatinu. Během studie budou povoleny dávky statinů menší nebo rovné těmto dávkám, stejně jako jiné statiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
Lék: Placebo
Jedna tableta placeba jednou denně
Experimentální: QAW039 150 mg
QAW039 Dávka 1 jednou denně
Lék: QAW039 150 mg
Jedna tableta QAW039 150 mg jednou denně
Experimentální: QAW039 450 mg
QAW039 Dávka 2 jednou denně
Lék: QAW039 450 mg
Jedna tableta QAW039 450 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE) do týdne 52 – Coxův regresní model
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhody začínající v den nebo po dni prvního příjmu studovaného léčiva v této studii a do dne posledního příjmu studovaného léčiva + 7 dní (30 dnů v případě vážného AE) byly klasifikovány jako AE vzniklé při léčbě. Pro toto výstupní měření jsou hlášeny AE až do 52. týdne.
52 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE) do týdne 156 – Coxův regresní model
Časové okno: 156 týdnů
Nežádoucí příhody začínající v den nebo po dni prvního užití studovaného léčiva v této studii a do dne posledního užití studovaného léčiva + 7 dní (30 dnů v případě závažného AE) byly klasifikovány jako AE vzniklé při léčbě
156 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě (SAE) až do týdne 52 – Coxův regresní model
Časové okno: 52 týdnů
Závažné nežádoucí příhody začínající v den nebo po dni prvního příjmu studovaného léčiva v této studii a do dne posledního příjmu studovaného léčiva + 30 dnů byly klasifikovány jako SAE vznikající při léčbě. Pro toto výstupní měření jsou hlášeny AE až do 52. týdne.
52 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě (SAE) do týdne 156 – Coxův regresní model
Časové okno: 156 týdnů
Závažné nežádoucí příhody začínající v den nebo po dni prvního příjmu studovaného léčiva v této studii a do dne posledního příjmu studovaného léčiva + 30 dnů byly klasifikovány jako SAE vznikající při léčbě.
156 týdnů
Počet účastníků s akutními nežádoucími účinky, které vedly k přerušení studijní léčby do 52. týdne – Coxův regresní model
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhody vedoucí k přerušení studijní léčby počínaje dnem nebo po dni prvního užití studovaného léku v této studii a do dne posledního užití studovaného léku + 7 dní (30 dní v případě závažné AE) byly klasifikovány jako nežádoucí účinky vzniklé při léčbě, které vedly k přerušení studijní léčby. Pro toto výstupní měření jsou hlášeny AE až do 52. týdne.
52 týdnů
Počet účastníků s akutními nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby ve studii do 156. týdne – Coxův regresní model
Časové okno: 156 týdnů
Nežádoucí příhody vedoucí k přerušení studijní léčby počínaje dnem nebo po dni prvního užití studovaného léku v této studii a do dne posledního užití studovaného léku + 7 dní (30 dní v případě závažné AE) byly klasifikovány jako nežádoucí účinky vzniklé při léčbě, které vedly k přerušení studijní léčby
156 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň jednou AE naléhavou léčbou podle primární třídy orgánových systémů do 52. týdne – model logistické regrese
Časové okno: 52 týdnů
Počet pacientů na pacientský rok sledování s nežádoucí příhodou vyvolanou léčbou, kategorizovanou podle tříd orgánových systémů. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako AE začínající v den nebo po dni prvního užití studovaného léčiva v této studii a do dne posledního užití studovaného léčiva + 7 dní (30 dnů v případě závažné AE)
52 týdnů
Počet pacientů s alespoň jednou AE naléhavou léčbou podle primární třídy orgánových systémů do 156. týdne – model logistické regrese
Časové okno: 156 týdnů
Počet pacientů na pacientský rok sledování s nežádoucí příhodou vyvolanou léčbou, kategorizovanou podle tříd orgánových systémů. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako AE začínající v den nebo po dni prvního užití studovaného léčiva v této studii a do dne posledního užití studovaného léčiva + 7 dní (30 dnů v případě závažné AE)
156 týdnů
Počet úmrtí pacientů v naléhavých případech kvůli exacerbaci astmatu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
Počet úmrtí pacientů v důsledku léčby v důsledku exacerbace astmatu. Úmrtí související s léčbou jsou definována jako úmrtí v důsledku nežádoucích účinků vzniklých při léčbě.
52 týdnů
Počet úmrtí pacientů v naléhavých případech kvůli exacerbaci astmatu do 156. týdne
Časové okno: 156 týdnů
Počet úmrtí pacientů v důsledku léčby v důsledku exacerbace astmatu. Úmrtí související s léčbou jsou definována jako úmrtí v důsledku nežádoucích účinků vzniklých při léčbě.
156 týdnů
Četnost léčby Epizody akutní exacerbace těžkého astmatu vyžadující hospitalizaci na osobu a rok do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů

Počet epizod těžké exacerbace astmatu vyžadujících hospitalizaci (jakákoli návštěva nemocnice vyžadující přenocování nebo návštěva pohotovosti delší než 24 hodin) na osobu a rok sledování. Epizody těžké exacerbace astmatu vzniklé při léčbě jsou definovány jako epizody vyskytující se v den nebo po dni prvního užití studovaného léčiva a do dne posledního užití studovaného léčiva + 7 dní (30 dnů v případě vážného AE).

Míra exacerbací na osobu a rok = celkový počet exacerbací / celkový počet let léčby
52 týdnů
Četnost léčby Epizody akutní exacerbace těžkého astmatu vyžadující hospitalizaci na osobu a rok do 156. týdne
Časové okno: 156 týdnů

Počet epizod těžké exacerbace astmatu vyžadujících hospitalizaci (jakákoli návštěva nemocnice vyžadující přenocování nebo návštěva pohotovosti delší než 24 hodin) na osobu a rok sledování. Epizody těžké exacerbace astmatu vzniklé při léčbě jsou definovány jako epizody vyskytující se v den nebo po dni prvního užití studovaného léčiva a do dne posledního užití studovaného léčiva + 7 dní (30 dnů v případě vážného AE).

Míra exacerbací na osobu a rok = celkový počet exacerbací / celkový počet let léčby
156 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAW039A2315
  • 2016-001560-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit