Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad de QAW039 en pacientes con asma controlados de manera inadecuada con el tratamiento estándar para el asma

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, de 2 períodos de tratamiento para evaluar la seguridad de QAW039 cuando se agrega a la terapia existente para el asma en los pasos 3, 4 y 5 de GINA con pacientes con asma no controlada.

Este estudio fue un estudio multicéntrico de grupos paralelos, aleatorizado, con 2 períodos de tratamiento. El propósito general de este estudio fue proporcionar datos de seguridad a largo plazo para fevipiprant (QAW039) (Dosis 1 y Dosis 2), en comparación con el placebo, cuando se agrega a los pasos estándar 3, 4 y 5 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA). -of-care (SoC) asma (GINA 2016), en pacientes con asma moderada a grave.

El propósito de este estudio fue proporcionar datos de seguridad a largo plazo para QAW039 150 mg una vez al día y 450 mg una vez al día, en comparación con el placebo, cuando se agrega a los pasos 3, 4 y 5 de GINA como tratamiento estándar para el asma (GINA 2020 ) en pacientes adultos y adolescentes (≥12 años) con asma de moderada a grave. El estudio incluyó 2 cohortes de pacientes:

  1. Pacientes transferidos que habían completado cualquiera de los cuatro estudios fundamentales de eficacia de Fase 3 con QAW039 (QAW039A2307, QAW039A2314, QAW039A2316 o QAW039A2317, en lo sucesivo denominados Estudios A2307, A2314, A2316 y A2317), proporcionando así datos para una exposición de mayor duración , y
  2. Nuevos pacientes que no habían participado previamente en un estudio de QAW039, lo que permite aumentar el número de pacientes con exposición a largo plazo a QAW039.

Al incluir estas 2 categorías de pacientes, el número total de pacientes tratados con QAW039, así como la duración de la exposición al tratamiento con QAW039, aumentó sustancialmente, lo que respalda la evaluación del perfil de seguridad de QAW039.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comprendió un período de 2 tratamientos. El Período de tratamiento 1 fue un período de tratamiento doble ciego de 52 semanas en el que QAW039 450 mg o 150 mg o placebo se agregó a la terapia estándar para el asma de acuerdo con las pautas de GINA. El Período de tratamiento 2 fue un período de tratamiento simple ciego opcional de 104 semanas en el que los pacientes recibieron QAW039 450 mg o 150 mg o placebo agregado a la terapia estándar para el asma de acuerdo con las pautas de GINA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2538

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Alemania, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemania, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Alemania, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasil, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brasil
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Bélgica, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, Bélgica, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Chequia, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Chequia, 293 50
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Chequia, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Kezmarok, Eslovaquia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Eslovaquia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Eslovaquia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Eslovaquia, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslovaquia, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Eslovaquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Eslovaquia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, España, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, España, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, España, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, España, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, España, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, España, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, España, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07010
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, España, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federación Rusa, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federación Rusa, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, Francia, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecia, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Gautemala City, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hungría, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hungría, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Hungría, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Hungría, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Hungría, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Hungría, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Hungría, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Hungría, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Hungría, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japón, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city, Ehime, Japón, 790-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japón, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japón, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city, Fukuoka, Japón, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japón, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japón, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japón, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 062-0931
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japón, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japón, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japón, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japón, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japón, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japón, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japón, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japón, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japón, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japón, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japón, 514-0125
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 984-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japón, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japón, 583 8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, Japón, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japón, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japón, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japón, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japón, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Lituania, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Líbano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malasia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Rio De Janeiro, México, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, México, 44220
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Pavo, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
      • Cusco, Perú, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perú, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Perú, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Perú, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Perú, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polonia, 25-371
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47 100
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Porcelana, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bragadiru, Rumania, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumania, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumania, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumania, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumania, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta, ROM, Rumania, 900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Liestal, Suiza, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que completaron un estudio previo de fase 3 de QAW039:

  • Consentimiento informado y asentimiento (si aplica).
  • Finalización del período de tratamiento (en el fármaco del estudio ciego) de un estudio de fase 3 anterior de QAW039.
  • El paciente puede continuar con seguridad en el estudio a juicio del investigador.

Pacientes que no han participado previamente en un estudio de QAW039:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Un diagnóstico de asma, no controlado con medicación para el asma GINA 3/4/5.
  • Evidencia de reversibilidad de las vías respiratorias o hiperreactividad de las vías respiratorias.
  • FEV1 de ≤85% del valor normal previsto.
  • Una puntuación ACQ ≥1.5 antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

Pacientes que completaron un estudio previo de fase 3 de QAW039:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos básicos durante la dosificación del fármaco del estudio.
  • Pacientes que no completaron el Período de tratamiento con el fármaco del estudio ciego del estudio QAW039 anterior en el que participaron.
  • Incapacidad para cumplir con todos los requisitos de estudio.
  • Paciente que experimentó un EA grave relacionado con medicamentos en el estudio QAW039 anterior en el que participó.

Pacientes que no han participado previamente en un estudio de QAW039:

  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 vidas medias del ingreso al estudio, o dentro de los 30 días, lo que sea más largo.
  • Sujetos que hayan participado en otro ensayo de QAW039 (es decir, el paciente fue aleatorizado en otro estudio).
  • Un QTcF (Fridericia) ≥450 mseg (hombre) o ≥460 mseg (mujer).
  • Antecedentes de malignidad con la excepción del carcinoma local de células basales de la piel.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Comorbilidades graves.
  • Pacientes con más de 20 mg de simvastatina > 40 mg de atorvastatina, > 40 mg de pravastatina o > 2 mg de pitavastatina. Durante el estudio se permitirán dosis de estatinas inferiores o iguales a estas dosis, así como otras estatinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
Droga: Placebo
Una tableta de Placebo una vez al día
Experimental: QAW039 150 mg
QAW039 Dosis 1 una vez al día
Droga: QAW039 150 mg
Una tableta de QAW039 150 mg una vez al día
Experimental: QAW039 450 mg
QAW039 Dosis 2 una vez al día
Droga: QAW039 450 mg
Una tableta de QAW039 450 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento hasta la semana 52: modelo de regresión de Cox
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los eventos adversos que comenzaron el día de la primera ingesta del fármaco del estudio o después de este y hasta el día de la última ingesta del fármaco del estudio +7 días (30 días en el caso de un EA grave) se clasificaron como EA emergentes del tratamiento. Para esta Medida de Resultado, se informan los EA hasta la semana 52.
52 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento hasta la semana 156: modelo de regresión de Cox
Periodo de tiempo: 156 semanas
Los eventos adversos que comenzaron en o después del día de la primera toma del fármaco del estudio en este estudio y hasta el día de la última toma del fármaco del estudio +7 días (30 días en el caso de un EA grave) se clasificaron como EA emergentes del tratamiento.
156 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento hasta la semana 52: modelo de regresión de Cox
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los eventos adversos graves que comenzaron a partir del día de la primera toma del fármaco del estudio en este estudio y hasta el día de la última toma del fármaco del estudio más de 30 días se clasificaron como EAG emergentes del tratamiento. Para esta Medida de Resultado, se informan los EA hasta la semana 52.
52 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento hasta la semana 156: modelo de regresión de Cox
Periodo de tiempo: 156 semanas
Los eventos adversos graves que comenzaron a partir del día de la primera toma del fármaco del estudio en este estudio y hasta el día de la última toma del fármaco del estudio más de 30 días se clasificaron como EAG emergentes del tratamiento.
156 semanas
Número de participantes con EA emergentes del tratamiento que dieron lugar a la interrupción del tratamiento del estudio hasta la semana 52: modelo de regresión de Cox
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los eventos adversos que dieron lugar a la interrupción del tratamiento del estudio a partir del día de la primera toma del fármaco del estudio en este estudio y hasta el día de la última toma del fármaco del estudio +7 días (30 días en el caso de un EA grave) se clasificaron como AA emergentes del tratamiento que conducen a la interrupción del tratamiento del estudio. Para esta Medida de Resultado, se informan los EA hasta la semana 52.
52 semanas
Número de participantes con EA emergentes del tratamiento que dieron lugar a la interrupción del tratamiento del estudio hasta la semana 156: modelo de regresión de Cox
Periodo de tiempo: 156 semanas
Los eventos adversos que dieron lugar a la interrupción del tratamiento del estudio a partir del día de la primera toma del fármaco del estudio en este estudio y hasta el día de la última toma del fármaco del estudio +7 días (30 días en el caso de un EA grave) se clasificaron como AA emergentes del tratamiento que conducen a la interrupción del tratamiento del estudio
156 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con al menos un EA emergente del tratamiento por clasificación primaria de órganos del sistema hasta la semana 52 - Modelo de regresión logística
Periodo de tiempo: 52 semanas
El número de pacientes por año de seguimiento del paciente que tienen un evento adverso emergente del tratamiento, categorizados por clasificación de órganos del sistema. Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como AA que comienzan el día de la primera toma del fármaco del estudio o después de este y hasta el día de la última toma del fármaco del estudio +7 días (30 días en el caso de un AA grave)
52 semanas
Número de pacientes con al menos un EA emergente del tratamiento por clasificación primaria de órganos del sistema hasta la semana 156 - Modelo de regresión logística
Periodo de tiempo: 156 semanas
El número de pacientes por año de seguimiento del paciente que tienen un evento adverso emergente del tratamiento, categorizados por clasificación de órganos del sistema. Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como AA que comienzan el día de la primera toma del fármaco del estudio o después de este y hasta el día de la última toma del fármaco del estudio +7 días (30 días en el caso de un AA grave)
156 semanas
Número de muertes de pacientes emergentes del tratamiento debido a una exacerbación del asma hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
El número de muertes de pacientes emergentes del tratamiento debido a una exacerbación del asma. Las muertes emergentes del tratamiento se definen como muertes resultantes de AA emergentes del tratamiento.
52 semanas
Número de muertes de pacientes emergentes del tratamiento debido a una exacerbación del asma hasta la semana 156
Periodo de tiempo: 156 semanas
El número de muertes de pacientes emergentes del tratamiento debido a una exacerbación del asma. Las muertes emergentes del tratamiento se definen como muertes resultantes de AA emergentes del tratamiento.
156 semanas
Tasa de tratamiento de episodios de exacerbación de asma grave emergente que requirieron hospitalizaciones por persona año hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas

Número de episodios de exacerbación grave del asma emergentes del tratamiento que requirieron hospitalizaciones (cualquier visita al hospital que requiera pasar la noche o una visita a la sala de emergencias durante más de 24 horas) por persona por año de seguimiento. Los episodios de exacerbación grave del asma emergentes del tratamiento se definen como episodios que ocurren el día de la primera toma del fármaco del estudio o después y hasta el día de la última toma del fármaco del estudio +7 días (30 días en el caso de un AA grave).

Tasa de exacerbaciones por persona año = número total de exacerbaciones / número total de años de tratamiento
52 semanas
Tasa de tratamiento de episodios de exacerbación de asma grave emergente que requirieron hospitalizaciones por persona año hasta la semana 156
Periodo de tiempo: 156 semanas

Número de episodios de exacerbación grave del asma emergentes del tratamiento que requirieron hospitalizaciones (cualquier visita al hospital que requiera pasar la noche o una visita a la sala de emergencias durante más de 24 horas) por persona por año de seguimiento. Los episodios de exacerbación grave del asma emergentes del tratamiento se definen como episodios que ocurren el día de la primera toma del fármaco del estudio o después y hasta el día de la última toma del fármaco del estudio +7 días (30 días en el caso de un AA grave).

Tasa de exacerbaciones por persona año = número total de exacerbaciones / número total de años de tratamiento
156 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAW039A2315
  • 2016-001560-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir