Estudo de Segurança de QAW039 em Pacientes com Asma Inadequadamente Controlada em Tratamento Padrão de Asma
14 de setembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um período de 2 tratamentos, randomizado, controlado por placebo, estudo multicêntrico de grupos paralelos para avaliar a segurança de QAW039 quando adicionado à terapia existente para asma em pacientes com asma não controlada nas etapas 3, 4 e 5 da GINA.
Este estudo foi um período de 2 tratamentos, randomizado, estudo multicêntrico de grupos paralelos. O objetivo geral deste estudo foi fornecer dados de segurança de longo prazo para fevipiprant (QAW039) (Dose 1 e Dose 2), em comparação com placebo, quando adicionado aos passos 3, 4 e 5 padrão da Global Initiative for Asthma (GINA) terapia de asma -of-care (SoC) (GINA 2016), em pacientes com asma moderada a grave.
O objetivo deste estudo foi fornecer dados de segurança de longo prazo para QAW039 150 mg uma vez ao dia e 450 mg uma vez ao dia, em comparação com placebo, quando adicionado às etapas 3, 4 e 5 da GINA terapia padrão para asma (GINA 2020 ) em pacientes adultos e adolescentes (≥12 anos) com asma moderada a grave. O estudo incluiu 2 coortes de pacientes:
- Pacientes de rollover que completaram qualquer um dos quatro estudos principais de eficácia da Fase 3 com QAW039 (QAW039A2307, QAW039A2314, QAW039A2316 ou QAW039A2317, doravante referidos como Estudos A2307, A2314, A2316 e A2317), fornecendo, assim, dados para uma duração mais longa da exposição , e
- Novos pacientes que não haviam participado anteriormente de um estudo do QAW039, permitindo um aumento no número de pacientes com exposição prolongada ao QAW039.
Ao incluir essas 2 categorias de pacientes, o número total de pacientes tratados com QAW039, bem como a duração da exposição ao tratamento com QAW039, aumentou substancialmente, apoiando a avaliação do perfil de segurança de QAW039.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compreendeu um período de 2 tratamentos.
O período de tratamento 1 foi um período de tratamento duplo-cego de 52 semanas no qual QAW039 450 mg ou 150 mg ou placebo foi adicionado à terapia padrão de tratamento para asma de acordo com as diretrizes da GINA.
O Período de Tratamento 2 foi um período de tratamento opcional de 104 semanas, simples-cego, no qual os pacientes receberam QAW039 450 mg ou 150 mg ou placebo adicionado à terapia padrão de tratamento para asma de acordo com as diretrizes da GINA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2538
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10969
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12159
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Novartis Investigative Site
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Landsberg, Alemanha, 86899
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04357
- Novartis Investigative Site
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Witten, Alemanha, 58452
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Cottbus, Sachsen, Alemanha, 03050
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
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Salta, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe, Argentina, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
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Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Novartis Investigative Site
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Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 21423
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Novartis Investigative Site
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Novartis Investigative Site
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74110-030
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre RS
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Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasil, 90610 000
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09715 090
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05437 010
- Novartis Investigative Site
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Sorocaba, SP, Brasil
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030101
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgária, 5800
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Ruse, Bulgária, 7002
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Novartis Investigative Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Novartis Investigative Site
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Brussel, Bélgica, 1020
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
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Eghezee, Bélgica, 5310
- Novartis Investigative Site
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Erpent, Bélgica, 5100
- Novartis Investigative Site
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Herentals, Bélgica, 2200
- Novartis Investigative Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, Canadá
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Novartis Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100050
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, China, 400037
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200433
- Novartis Investigative Site
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Guang Dong Province
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Guang Zhou, Guang Dong Province, China, 510120
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, China, 130021
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Novartis Investigative Site
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Shenyang, Liaoning, China, 110003
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 119228
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 529889
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colômbia, 110221
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Tolima
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Ibague, Tolima, Colômbia, 730006
- Novartis Investigative Site
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Kezmarok, Eslováquia, 060 01
- Novartis Investigative Site
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Komarno, Eslováquia, 945 01
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslováquia, 040 01
- Novartis Investigative Site
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Levice, Eslováquia, 934 01
- Novartis Investigative Site
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Levice, Eslováquia, 93401
- Novartis Investigative Site
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Poprad, Eslováquia, 058 01
- Novartis Investigative Site
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Novartis Investigative Site
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Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
- Novartis Investigative Site
-
Zilina, Eslováquia, 01207
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bardejov, Slovak Republic, Eslováquia, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Bojnice, Slovak Republic, Eslováquia, 972 01
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08006
- Novartis Investigative Site
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Girona, Espanha, 17005
- Novartis Investigative Site
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29009
- Novartis Investigative Site
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Marbella, Andalucia, Espanha, 29603
- Novartis Investigative Site
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Cadiz
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Jerez, Cadiz, Espanha, 11407
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Espanha, 39770
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Lugo, Galicia, Espanha, 27003
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07010
- Novartis Investigative Site
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Vic
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Barcelona, Vic, Espanha, 08500
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Novartis Investigative Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Novartis Investigative Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novartis Investigative Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Novartis Investigative Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Novartis Investigative Site
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Novartis Investigative Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Novartis Investigative Site
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Novartis Investigative Site
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
- Novartis Investigative Site
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Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Novartis Investigative Site
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La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novartis Investigative Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02941
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Novartis Investigative Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Novartis Investigative Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, Federação Russa, 656024
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Federação Russa, 426061
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 125315
- Novartis Investigative Site
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Nizhnii Novgorod, Federação Russa, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Penza, Federação Russa, 440067
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Federação Russa, 614068
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Federação Russa, 390039
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191186
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Federação Russa, 197706
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Federação Russa
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Federação Russa, 355000
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150054
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Federação Russa, 620109
- Novartis Investigative Site
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Bulacan, Filipinas, 3020
- Novartis Investigative Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Novartis Investigative Site
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-
Manila
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Quezon City, Manila, Filipinas, 1100
- Novartis Investigative Site
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-
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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Dijon, França, 21000
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex 04, França, 69317
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, França, 13015
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, França, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 18, França, 75877
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, França, 67091
- Novartis Investigative Site
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, França, 34059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grécia, 115 21
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grécia, 175 62
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, GR, Grécia, 115 25
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Grécia, 570 10
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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Gautemala
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Gautemala City, Gautemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Novartis Investigative Site
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1106
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Hungria, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Komarom, Hungria, 2900
- Novartis Investigative Site
-
Mako, Hungria, 6900
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Hungria, 7635
- Novartis Investigative Site
-
Siofok, Hungria, 8600
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungria, 6722
- Novartis Investigative Site
-
Torokbalint, Hungria, 2045
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budaors, HUN, Hungria, 2040
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, HUN, Hungria, 9024
- Novartis Investigative Site
-
Hajdunanas, HUN, Hungria, 4080
- Novartis Investigative Site
-
Puspokladany, HUN, Hungria, 4150
- Novartis Investigative Site
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Szazhalombatta, HUN, Hungria, 2440
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
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Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 310 9601
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3436212
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Japão, 790-8524
- Novartis Investigative Site
-
Matsuyama-city, Ehime, Japão, 790-0024
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Japão, 818-8502
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 811-1394
- Novartis Investigative Site
-
Iizuka-city, Fukuoka, Japão, 820-8505
- Novartis Investigative Site
-
Kasuga-city, Fukuoka, Japão, 816-0813
- Novartis Investigative Site
-
Koga city, Fukuoka, Japão, 811 3195
- Novartis Investigative Site
-
Yanagawa-city, Fukuoka, Japão, 832-0059
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Mizunami-city, Gifu, Japão, 509 6134
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japão, 734-8530
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 062-0931
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0804
- Novartis Investigative Site
-
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Hyogo
-
Himeji-city, Hyogo, Japão, 672-8064
- Novartis Investigative Site
-
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Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japão, 319-1113
- Novartis Investigative Site
-
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, Japão, 762-8550
- Novartis Investigative Site
-
Takamatsu-city, Kagawa, Japão, 761-8073
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima city, Kagoshima, Japão, 890 8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-city, Kanagawa, Japão, 228-8522
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara-city, Kanagawa, Japão, 229-1103
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-0054
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama city, Kanagawa, Japão, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 223-0059
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi-city, Kumamoto, Japão, 861-1196
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Matsusaka-city, Mie, Japão, 515-8544
- Novartis Investigative Site
-
Tsu-city, Mie, Japão, 514-0125
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japão, 980-0871
- Novartis Investigative Site
-
Sendai-city, Miyagi, Japão, 984-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japão, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Habikino city, Osaka, Japão, 583 8588
- Novartis Investigative Site
-
Kishiwada-city, Osaka, Japão, 596-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Shibuya Ku
-
Tokyo, Shibuya Ku, Japão, 150 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- Novartis Investigative Site
-
Chuo ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0003
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japão, 204-8585
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japão, 145 0063
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 157-0072
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157006
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japão, 162 8655
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0073
- Novartis Investigative Site
-
Toshima ku, Tokyo, Japão, 170 0003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia, LV-5401
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Letônia, LV 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Lituânia, LT-92231
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Lituânia, LT-04129
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Kaunas, LT, Lituânia, LT-45130
- Novartis Investigative Site
-
Kaunas, LT, Lituânia, LT-50128
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, LTU, Lituânia, LT-10207
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Líbano, 166378
- Novartis Investigative Site
-
-
LBN
-
El Chouf, LBN, Líbano, 1503201002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malásia, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, México, 06700
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara Jalisco, Jalisco, México, 44220
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Peru, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Bursa, Peru, 16059
- Novartis Investigative Site
-
Cusco, Peru, 84
- Novartis Investigative Site
-
Lima, Peru, 1
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Peru, 33343
- Novartis Investigative Site
-
Piura, Peru, 2000
- Novartis Investigative Site
-
Yenisehir/Izmir, Peru, 35110
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Peru, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-010
- Novartis Investigative Site
-
Kielce, Polônia, 25-371
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polônia, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polônia, 60-214
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polônia, 60-823
- Novartis Investigative Site
-
Strzelce Opolskie, Polônia, 47 100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
-
-
Cambrigdeshire
-
Cambridge, Cambrigdeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romênia, 077025
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Romênia, 500051
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Romênia, 500086
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Romênia, 500283
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Romênia, 500366
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Romênia, 400139
- Novartis Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Novartis Investigative Site
-
Deva, Romênia, 330162
- Novartis Investigative Site
-
-
District 3
-
Bucharest, District 3, Romênia, 030303
- Novartis Investigative Site
-
-
ROM
-
Constanta, ROM, Romênia, 900412
- Novartis Investigative Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romênia, 300310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liestal, Suíça, 4410
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Suíça, 6900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Novartis Investigative Site
-
Belgrade, Sérvia, 11070
- Novartis Investigative Site
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Novartis Investigative Site
-
Nis, Sérvia, 18000
- Novartis Investigative Site
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 615 00
- Novartis Investigative Site
-
Karlovy Vary, Tcheca, 360 17
- Novartis Investigative Site
-
Mlada Boleslav, Tcheca, 293 50
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Teplice, CZE, Tcheca, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tcheca, 377 01
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Czech Republic, Tcheca, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Áustria, 6800
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Áustria, A-1130
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Áustria, A 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 060
- Novartis Investigative Site
-
Vadodara, Gujarat, Índia, 390022
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440015
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411014
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Índia, 334 001
- Novartis Investigative Site
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302039
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 045
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
DehraDun, Uttarakhand, Índia, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que concluíram um estudo anterior de Fase 3 de QAW039:
- Consentimento informado e assentimento (se aplicável).
- Conclusão do Período de Tratamento (com medicamento em estudo cego) de um estudo de Fase 3 anterior de QAW039.
- O paciente é capaz de continuar com segurança no estudo conforme julgado pelo investigador.
Pacientes que não participaram anteriormente de um estudo de QAW039:
- Consentimento informado por escrito.
- Um diagnóstico de asma, não controlada com medicação para asma GINA 3/4/5.
- Evidência de reversibilidade das vias aéreas ou hiper-reatividade das vias aéreas.
- VEF1 de ≤85% do valor normal previsto.
- Uma pontuação ACQ ≥1,5 antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes que concluíram um estudo de fase 3 anterior do QAW039:
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos básicos de contracepção durante a dosagem do medicamento do estudo
- Pacientes que não completaram o período de tratamento com o medicamento do estudo cego do estudo QAW039 anterior do qual participaram.
- Incapacidade de cumprir todos os requisitos do estudo.
- Paciente que sofreu um EA grave e relacionado ao medicamento no estudo QAW039 anterior do qual participou.
Pacientes que não participaram anteriormente de um estudo de QAW039:
- Uso de outras drogas experimentais dentro de 5 meias-vidas da entrada no estudo, ou dentro de 30 dias, o que for mais longo.
- Indivíduos que participaram de outro estudo do QAW039 (ou seja, o paciente foi randomizado em outro estudo).
- Um QTcF (Fridericia) ≥450 mseg (masculino) ou ≥460 mseg (feminino).
- História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular local da pele
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Comorbilidades graves.
- Doentes com mais de 20 mg de sinvastatina > 40 mg de atorvastatina, > 40 mg de pravastatina ou > 2 mg de pitavastatina. Doses de estatina menores ou iguais a essas doses, bem como outras estatinas, serão permitidas durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
|
Um comprimido de Placebo uma vez ao dia
|
|
Experimental: QAW039 150mg
QAW039 Dose 1 uma vez ao dia
|
Um comprimido de QAW039 150 mg uma vez ao dia
|
|
Experimental: QAW039 450 mg
QAW039 Dose 2 uma vez ao dia
|
Um comprimido de QAW039 450 mg uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento até a semana 52 - modelo de regressão de Cox
Prazo: 52 semanas
|
Os eventos adversos iniciados no dia ou após a primeira ingestão do medicamento do estudo neste estudo e até o dia da última ingestão do medicamento do estudo +7 dias (30 dias no caso de um EA grave) foram classificados como EAs emergentes do tratamento.
Para esta medida de resultado, são relatados os EA até a semana 52.
|
52 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento até a semana 156 - modelo de regressão de Cox
Prazo: 156 semanas
|
Os eventos adversos começando no dia ou após o dia da primeira ingestão do medicamento do estudo neste estudo e até o dia da última ingestão do medicamento do estudo +7 dias (30 dias no caso de um EA grave) foram classificados como EAs emergentes do tratamento
|
156 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes (SAEs) de tratamento até a semana 52 - modelo de regressão de Cox
Prazo: 52 semanas
|
Eventos adversos graves começando no ou após o dia da primeira ingestão do medicamento em estudo neste estudo e até o dia da última ingestão do medicamento em estudo +30 dias foram classificados como SAEs emergentes do tratamento.
Para esta medida de resultado, são relatados os EA até a semana 52.
|
52 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes de tratamento (SAEs) até a semana 156 - modelo de regressão de Cox
Prazo: 156 semanas
|
Eventos adversos graves começando no ou após o dia da primeira ingestão do medicamento em estudo neste estudo e até o dia da última ingestão do medicamento em estudo +30 dias foram classificados como SAEs emergentes do tratamento.
|
156 semanas
|
|
Número de participantes com EAs emergentes do tratamento levando à descontinuação do tratamento do estudo até a semana 52 - modelo de regressão de Cox
Prazo: 52 semanas
|
Os eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento do estudo começando no dia ou após o dia da primeira ingestão do medicamento do estudo neste estudo e até o dia da última ingestão do medicamento do estudo +7 dias (30 dias no caso de um EA grave) foram classificados como EAs emergentes do tratamento levando à descontinuação do tratamento do estudo.
Para esta medida de resultado, são relatados os EA até a semana 52.
|
52 semanas
|
|
Número de participantes com EAs emergentes do tratamento levando à descontinuação do tratamento do estudo até a semana 156 - modelo de regressão de Cox
Prazo: 156 semanas
|
Os eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento do estudo começando no dia ou após o dia da primeira ingestão do medicamento do estudo neste estudo e até o dia da última ingestão do medicamento do estudo +7 dias (30 dias no caso de um EA grave) foram classificados como EAs emergentes do tratamento levando à descontinuação do tratamento do estudo
|
156 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com pelo menos um EA emergente de tratamento por classe de órgão do sistema primário até a semana 52 - modelo de regressão logística
Prazo: 52 semanas
|
O número de pacientes por ano de acompanhamento com um evento adverso emergente do tratamento, categorizado por classe de sistema de órgãos.
Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como EAs começando no dia ou após o dia da primeira ingestão do medicamento do estudo neste estudo e até o dia da última ingestão do medicamento do estudo +7 dias (30 dias no caso de um EA grave)
|
52 semanas
|
|
Número de pacientes com pelo menos um EA emergente de tratamento por classe de órgão do sistema primário até a semana 156 - modelo de regressão logística
Prazo: 156 semanas
|
O número de pacientes por ano de acompanhamento com um evento adverso emergente do tratamento, categorizado por classe de sistema de órgãos.
Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como EAs começando no dia ou após o dia da primeira ingestão do medicamento do estudo neste estudo e até o dia da última ingestão do medicamento do estudo +7 dias (30 dias no caso de um EA grave)
|
156 semanas
|
|
Número de mortes de pacientes emergentes do tratamento devido a uma exacerbação da asma até a semana 52
Prazo: 52 semanas
|
O número de mortes de pacientes emergentes do tratamento devido a uma exacerbação da asma.
As mortes emergentes do tratamento são definidas como mortes resultantes de EAs emergentes do tratamento.
|
52 semanas
|
|
Número de mortes de pacientes emergentes do tratamento devido a uma exacerbação da asma até a semana 156
Prazo: 156 semanas
|
O número de mortes de pacientes emergentes do tratamento devido a uma exacerbação da asma.
As mortes emergentes do tratamento são definidas como mortes resultantes de EAs emergentes do tratamento.
|
156 semanas
|
|
Taxa de tratamento Episódios de exacerbação de asma grave emergente que requerem hospitalizações por ano por pessoa até a semana 52
Prazo: 52 semanas
|
Número de episódios de exacerbação de asma grave emergentes do tratamento que requerem hospitalizações (qualquer visita ao hospital que exija pernoite ou uma visita ao pronto-socorro superior a 24 horas) por pessoa por ano de acompanhamento. Episódios de exacerbação de asma grave emergentes do tratamento são definidos como episódios que ocorrem no dia ou após o dia da primeira ingestão do medicamento do estudo e até o dia da última ingestão do medicamento do estudo +7 dias (30 dias no caso de um EA grave). Taxa de exacerbações por pessoa ano = número total de exacerbações / número total de anos de tratamento |
52 semanas
|
|
Taxa de tratamento Episódios de exacerbação de asma grave emergente que requerem hospitalizações por ano por pessoa até a semana 156
Prazo: 156 semanas
|
Número de episódios de exacerbação de asma grave emergentes do tratamento que requerem hospitalizações (qualquer visita ao hospital que exija pernoite ou uma visita ao pronto-socorro superior a 24 horas) por pessoa por ano de acompanhamento. Episódios de exacerbação de asma grave emergentes do tratamento são definidos como episódios que ocorrem no dia ou após o dia da primeira ingestão do medicamento do estudo e até o dia da última ingestão do medicamento do estudo +7 dias (30 dias no caso de um EA grave). Taxa de exacerbações por pessoa ano = número total de exacerbações / número total de anos de tratamento |
156 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Substâncias de crescimento
- Reguladores de crescimento vegetal
- Ácidos Indolacéticos
Outros números de identificação do estudo
- CQAW039A2315
- 2016-001560-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .