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표준 치료 천식 치료로 부적절하게 조절된 천식 환자에서 QAW039의 안전성 연구

2020년 9월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

조절되지 않는 천식이 있는 GINA 3단계, 4단계 및 5단계 환자에서 기존 천식 요법에 QAW039를 추가할 때 QAW039의 안전성을 평가하기 위한 2회 치료 기간, 무작위, 위약 대조, 다기관 병렬 그룹 연구.

이 연구는 2회 치료 기간, 무작위, 다기관 병렬 그룹 연구였습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 GINA(Global Initiative for Asthma) 3단계, 4단계 및 5단계 표준에 추가되었을 때 위약과 비교하여 fevipiprant(QAW039)(Dose 1 및 Dose 2)에 대한 장기 안전성 데이터를 제공하는 것이었습니다. 중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 한 SoC(-of-care) 천식 요법(GINA 2016).

이 연구의 목적은 GINA 3단계, 4단계 및 5단계 치료 표준 천식 요법에 추가될 때 위약과 비교하여 QAW039 150mg 1일 1회 및 450mg 1일 1회에 대한 장기 안전성 데이터를 제공하는 것이었습니다(GINA 2020 ) 성인 및 청소년(≥12세) 중등도에서 중증 천식 환자. 이 연구에는 2개의 환자 코호트가 포함되었습니다.

  1. QAW039(QAW039A2307, QAW039A2314, QAW039A2316 또는 QAW039A2317, 이하 연구 A2307, A2314, A2316 및 A2317로 지칭함)로 4개의 3상 중추적 효능 연구 중 하나를 완료하여 더 긴 노출 기간에 대한 데이터를 제공한 롤오버 환자 , 그리고
  2. 이전에 QAW039 연구에 참여하지 않은 새로운 환자로 인해 QAW039에 장기간 노출된 환자의 수가 증가했습니다.

이 두 범주의 환자를 포함함으로써 QAW039로 치료받은 총 환자 수와 QAW039 치료에 대한 노출 기간이 크게 증가하여 QAW039의 안전성 프로파일 평가를 뒷받침합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 2-치료 기간을 포함하였다. 치료 기간 1은 GINA 가이드라인에 따라 QAW039 450mg 또는 150mg 또는 위약을 표준 치료 천식 요법에 추가한 52주 이중 맹검 치료 기간이었습니다. 치료 기간 2는 환자가 GINA 지침에 따라 표준 치료 천식 요법에 추가된 QAW039 450mg 또는 150mg 또는 위약을 받는 선택적 104주 단일 맹검 치료 기간이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2538

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, 과테말라, 01010
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      • Guatemala City, GTM, 과테말라, 01011
        • Novartis Investigative Site
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      • Gautemala City, Gautemala, 과테말라, 01010
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      • Athens, 그리스, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
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      • Athens, GR, 그리스, 115 25
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      • Kaunas, LT, 리투아니아, LT-50128
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    • Jalisco
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      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, 미국, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
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      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
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      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
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      • Missoula, Montana, 미국, 59804
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      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10459
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
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      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
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        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76244
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
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  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, 벨기에, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, 벨기에, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, 벨기에, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, 벨기에, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, 브라질, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-590
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    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
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    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, 브라질, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, 브라질
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
        • Novartis Investigative Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, 세르비아, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Novartis Investigative Site
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      • Liestal, 스위스, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08006
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      • Girona, 스페인, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, 스페인, 19002
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        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, 스페인, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, 스페인, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, 스페인, 39770
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        • Novartis Investigative Site
      • Levice, 슬로바키아, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, 슬로바키아, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, 슬로바키아, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, 슬로바키아, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, 슬로바키아, 972 01
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, 아르헨티나, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, 아르헨티나, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, 아르헨티나, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Feldkirch, 오스트리아, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, 인도, 334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, 인도, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, 일본, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city, Ehime, 일본, 790-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, 일본, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, 일본, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, 일본, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city, Fukuoka, 일본, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, 일본, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, 일본, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, 일본, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-0931
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, 일본, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, 일본, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, 일본, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, 일본, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, 일본, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, 일본, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, 일본, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, 일본, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, 일본, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, 일본, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, 일본, 514-0125
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, 일본, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai-city, Miyagi, 일본, 984-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, 일본, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, 일본, 583 8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, 일본, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, 일본, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, 일본, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, 일본, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, 일본, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, 일본, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, 중국, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, 중국, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, 체코, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, 체코, 293 50
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, 체코, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, 체코, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, 체코, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, 칠면조, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, 칠면조, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, 콜롬비아, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
      • Cusco, 페루, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, 페루, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, 페루, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, 페루, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, 페루, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, 페루, 31
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, 폴란드, 25-371
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, 폴란드, 47 100
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, 프랑스, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, 프랑스, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Bulacan, 필리핀 제도, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, 필리핀 제도, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, 헝가리, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, 헝가리, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, 헝가리, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, 헝가리, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, 헝가리, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, 헝가리, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, 헝가리, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, 헝가리, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, 헝가리, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

QAW039의 이전 3상 연구를 완료한 환자:

  • 정보에 입각한 동의 및 승인(해당하는 경우).
  • QAW039의 이전 3상 연구의 치료 기간(눈가림 연구 약물) 완료.
  • 환자는 연구자의 판단에 따라 안전하게 연구를 계속할 수 있습니다.

이전에 QAW039 연구에 참여하지 않은 환자:

  • 서면 동의서.
  • GINA 3/4/5 천식 약물로 조절되지 않는 천식 진단.
  • 기도 가역성 또는 기도 과민성의 증거.
  • 예측된 정상 값의 85% 이하의 FEV1.
  • 연구 시작 전 ACQ 점수 ≥1.5.

제외 기준:

QAW039의 이전 3상 연구를 완료한 환자:

  • 임신 또는 수유(수유) 여성.
  • 연구 약물을 투여하는 동안 기본적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성
  • 참여한 이전 QAW039 연구의 맹검 연구 약물에 대한 치료 기간을 완료하지 않은 환자.
  • 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  • 참여한 이전 QAW039 연구에서 심각한 약물 관련 AE를 경험한 환자.

이전에 QAW039 연구에 참여하지 않은 환자:

  • 연구 시작 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 사용.
  • QAW039의 또 다른 시험에 참여한 피험자(즉, 환자가 다른 연구에서 무작위 배정됨).
  • A QTcF(Fridericia) ≥450msec(남성) 또는 ≥460msec(여성).
  • 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력
  • 임신 또는 수유(수유) 여성.
  • 심각한 동반 질환.
  • 20mg 이상의 심바스타틴 > 40mg 이상의 아토르바스타틴, >40mg의 프라바스타틴 또는 >2mg의 피타바스타틴을 복용 중인 환자. 이 용량 이하의 스타틴 용량과 다른 스타틴은 연구 기간 동안 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
의약품: 위약
1일 1회 위약 1정
실험적: QAW039 150mg
QAW039 1일 1회 복용량
의약품: QAW039 150mg
QAW039 150mg 1정 1일 1회
실험적: QAW039 450mg
QAW039 1일 1회 용량 2
의약품: QAW039 450mg
QAW039 450mg 1정 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 52주차까지 치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자 수 - Cox 회귀 모델
기간: 52주
본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 섭취일 또는 그 이후에 시작하여 +7일(심각한 AE의 경우 30일) 연구 약물의 마지막 섭취일까지의 부작용을 치료 응급 AE로 분류했습니다. 이 결과 측정을 위해 52주까지의 AE가 보고됩니다.
52주
최대 156주차까지 치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자 수 - Cox 회귀 모델
기간: 156주
본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 섭취일 또는 그 이후에 시작하여 연구 약물의 마지막 섭취일 +7일(심각한 AE의 경우 30일)까지의 부작용을 치료 응급 AE로 분류했습니다.
156주
최대 52주차까지 치료 긴급 중대한 이상 반응(SAE)을 받은 참가자 수 - Cox 회귀 모델
기간: 52주
본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 섭취일 또는 그 이후에 시작하여 연구 약물의 마지막 섭취일 +30일까지 심각한 부작용을 치료 긴급 SAE로 분류했습니다. 이 결과 측정을 위해 52주까지의 AE가 보고됩니다.
52주
최대 156주차까지 치료 긴급 심각한 부작용(SAE)을 받은 참가자 수 - Cox 회귀 모델
기간: 156주
본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 섭취일 또는 그 이후에 시작하여 연구 약물의 마지막 섭취일 +30일까지 심각한 부작용을 치료 긴급 SAE로 분류했습니다.
156주
최대 52주차까지 연구 치료를 중단하게 하는 치료 응급 AE가 있는 참가자 수 - Cox 회귀 모델
기간: 52주
본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 섭취일 또는 그 이후에 시작하여 연구 약물의 마지막 섭취일 +7일(심각한 AE의 경우 30일)까지 연구 치료 중단으로 이어지는 부작용은 다음과 같이 분류되었습니다. 연구 치료 중단으로 이어지는 치료 응급 AE. 이 결과 측정을 위해 52주까지의 AE가 보고됩니다.
52주
최대 156주차까지 연구 치료 중단으로 이어지는 치료 긴급 AE가 있는 참가자 수 - Cox 회귀 모델
기간: 156주
본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 섭취일 또는 그 이후에 시작하여 연구 약물의 마지막 섭취일 +7일(심각한 AE의 경우 30일)까지 연구 치료 중단으로 이어지는 부작용은 다음과 같이 분류되었습니다. 연구 치료 중단으로 이어지는 치료 긴급 AE
156주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차까지 1차 기관 기관 등급별 최소 1회 치료 응급 AE 환자 수 - 로지스틱 회귀 모델
기간: 52주
시스템 장기 클래스로 분류된, 치료 긴급 부작용이 있는 환자 추적 연도당 환자 수. 치료 긴급 부작용은 본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 섭취일 또는 그 이후에 시작하여 연구 약물의 마지막 섭취일 +7일(심각한 AE의 경우 30일)까지의 AE로 정의됩니다.
52주
156주차까지 1차 기관 기관 등급별 최소 1회 치료 응급 AE 환자 수 - 로지스틱 회귀 모델
기간: 156주
시스템 장기 클래스로 분류된, 치료 긴급 부작용이 있는 환자 추적 연도당 환자 수. 치료 긴급 부작용은 본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 섭취일 또는 그 이후에 시작하여 연구 약물의 마지막 섭취일 +7일(심각한 AE의 경우 30일)까지의 AE로 정의됩니다.
156주
최대 52주까지 천식 악화로 인한 치료 긴급 환자 사망 수
기간: 52주
천식 악화로 인한 치료 긴급 환자 사망 수. 치료 응급 사망은 치료 응급 AE로 인한 사망으로 정의됩니다.
52주
최대 156주까지 천식 악화로 인한 치료 긴급 환자 사망 수
기간: 156주
천식 악화로 인한 치료 긴급 환자 사망 수. 치료 응급 사망은 치료 응급 AE로 인한 사망으로 정의됩니다.
156주
52주차까지 1인당 입원이 필요한 응급 중증 천식 악화 에피소드의 치료율
기간: 52주

1인당 후속 조치 연도당 입원(하룻밤을 요하는 병원 방문 또는 24시간 이상의 응급실 방문)이 필요한 응급 치료 중증 천식 악화 에피소드의 수. 치료 긴급 중증 천식 악화 에피소드는 연구 약물의 첫 번째 섭취일 또는 그 이후 및 연구 약물의 마지막 섭취일 +7일(심각한 AE의 경우 30일)까지 발생하는 에피소드로 정의됩니다.

1인당 악화율 = 총 악화 횟수 / 총 치료 기간
52주
156주까지 1인당 입원이 필요한 응급 중증 천식 악화 에피소드의 치료율
기간: 156주

1인당 후속 조치 연도당 입원(하룻밤을 요하는 병원 방문 또는 24시간 이상의 응급실 방문)이 필요한 응급 치료 중증 천식 악화 에피소드의 수. 치료 긴급 중증 천식 악화 에피소드는 연구 약물의 첫 번째 섭취일 또는 그 이후 및 연구 약물의 마지막 섭취일 +7일(심각한 AE의 경우 30일)까지 발생하는 에피소드로 정의됩니다.

1인당 악화율 = 총 악화 횟수 / 총 치료 기간
156주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAW039A2315
  • 2016-001560-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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