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Studie zur Sicherheit von QAW039 bei Patienten mit Asthma, das durch eine standardmäßige Asthmabehandlung nicht ausreichend kontrolliert wird

14. September 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungsperioden zur Bewertung der Sicherheit von QAW039 bei Ergänzung zu einer bestehenden Asthmatherapie bei Patienten der GINA-Stufen 3, 4 und 5 mit unkontrolliertem Asthma.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungsperioden. Der übergeordnete Zweck dieser Studie bestand darin, Langzeitsicherheitsdaten für Fevipiprant (QAW039) (Dosis 1 und Dosis 2) im Vergleich zu Placebo bereitzustellen, wenn es zum Standard der Schritte 3, 4 und 5 der Global Initiative for Asthma (GINA) hinzugefügt wird -of-care (SoC) Asthmatherapie (GINA 2016) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, Langzeitsicherheitsdaten für QAW039 150 mg einmal täglich und 450 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bereitzustellen, wenn es zu den GINA-Stufen 3, 4 und 5 der Standard-Asthmatherapie hinzugefügt wird (GINA 2020). ) bei erwachsenen und jugendlichen (≥ 12 Jahre) Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma. Die Studie umfasste zwei Kohorten von Patienten:

  1. Rollover-Patienten, die eine der vier zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien der Phase 3 mit QAW039 (QAW039A2307, QAW039A2314, QAW039A2316 oder QAW039A2317, im Folgenden als Studien A2307, A2314, A2316 und A2317 bezeichnet) abgeschlossen hatten und somit Daten für eine längere Expositionsdauer lieferten , Und
  2. Neue Patienten, die zuvor noch nicht an einer Studie zu QAW039 teilgenommen hatten, ermöglichten einen Anstieg der Anzahl von Patienten mit langfristiger Exposition gegenüber QAW039.

Durch die Einbeziehung dieser beiden Patientenkategorien wurde die Gesamtzahl der mit QAW039 behandelten Patienten sowie die Dauer der Exposition gegenüber der QAW039-Behandlung erheblich erhöht, was die Bewertung des Sicherheitsprofils von QAW039 unterstützt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste zwei Behandlungsperioden. Behandlungszeitraum 1 war ein 52-wöchiger, doppelblinder Behandlungszeitraum, in dem QAW039 450 mg oder 150 mg oder Placebo gemäß den GINA-Richtlinien zur Standard-Asthmatherapie hinzugefügt wurde. Behandlungszeitraum 2 war ein optionaler 104-wöchiger, einfach verblindeter Behandlungszeitraum, in dem die Patienten gemäß den GINA-Richtlinien 450 mg oder 150 mg QAW039 oder ein Placebo zusätzlich zur Standard-Asthmatherapie erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2538

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinien, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentinien, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinien, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgien, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, Belgien, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilien, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Deutschland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, Frankreich, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Griechenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Gautemala City, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city, Fukuoka, Japan, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japan, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-0125
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 984-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japan, 583 8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japan, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbien, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Rio De Janeiro, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Mexiko, 44220
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Bulacan, Philippinen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25-371
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47 100
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumänien, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta, ROM, Rumänien, 900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russische Föderation, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russische Föderation, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kezmarok, Slowakei, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slowakei, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakei, 972 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spanien, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Spanien, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Truthahn, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Tschechien, 293 50
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tschechien, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Ungarn, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Ungarn, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Ungarn, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine frühere Phase-3-Studie zu QAW039 abschließen:

  • Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend).
  • Abschluss des Behandlungszeitraums (mit verblindetem Studienmedikament) einer früheren Phase-3-Studie zu QAW039.
  • Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, die Studie sicher fortzusetzen.

Patienten, die zuvor noch nicht an einer Studie zu QAW039 teilgenommen haben:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Eine Diagnose von Asthma, das mit den Asthmamedikamenten GINA 3/4/5 nicht kontrolliert werden kann.
  • Hinweise auf eine Reversibilität der Atemwege oder eine Hyperreaktivität der Atemwege.
  • FEV1 von ≤85 % des vorhergesagten Normalwerts.
  • Ein ACQ-Score ≥1,5 vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine frühere Phase-3-Studie zu QAW039 abgeschlossen haben:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments grundlegende Verhütungsmethoden an
  • Patienten, die den Behandlungszeitraum mit dem verblindeten Studienmedikament der vorherigen QAW039-Studie, an der sie teilgenommen haben, nicht abgeschlossen haben.
  • Unfähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Patient, bei dem in der vorherigen QAW039-Studie, an der er teilgenommen hat, ein schwerwiegendes und arzneimittelbedingtes UE aufgetreten ist.

Patienten, die zuvor noch nicht an einer Studie zu QAW039 teilgenommen haben:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Studienbeginn oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Probanden, die an einer anderen Studie zu QAW039 teilgenommen haben (d. h. der Patient wurde in eine andere Studie randomisiert).
  • Ein QTcF (Fridericia) ≥450 ms (männlich) oder ≥460 ms (weiblich).
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme eines lokalen Basalzellkarzinoms der Haut
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Schwerwiegende Komorbiditäten.
  • Patienten, die mehr als 20 mg Simvastatin > 40 mg Atorvastatin, > 40 mg Pravastatin oder > 2 mg Pitavastatin einnehmen. Statindosen, die kleiner oder gleich diesen Dosen sind, sowie andere Statine sind während der Studie zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich eine Tablette Placebo
Experimental: QAW039 150 mg
QAW039 Dosis 1 einmal täglich
Arzneimittel: QAW039 150 mg
Eine Tablette QAW039 150 mg einmal täglich
Experimental: QAW039 450 mg
QAW039 Dosis 2 einmal täglich
Arzneimittel: QAW039 450 mg
Eine Tablette QAW039 450 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) bis Woche 52 – Cox-Regressionsmodell
Zeitfenster: 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die am oder nach dem Tag der ersten Einnahme des Studienmedikaments in dieser Studie begannen und bis zum Tag der letzten Einnahme des Studienmedikaments +7 Tage (30 Tage im Falle einer schwerwiegenden UE) dauerten, wurden als behandlungsbedingte UE klassifiziert. Für diese Ergebnismessung werden UE bis Woche 52 gemeldet.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) bis Woche 156 – Cox-Regressionsmodell
Zeitfenster: 156 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die am oder nach dem Tag der ersten Einnahme des Studienmedikaments in dieser Studie begannen und bis zum Tag der letzten Einnahme des Studienmedikaments +7 Tage (30 Tage im Falle einer schwerwiegenden UE) dauerten, wurden als behandlungsbedingte UE klassifiziert
156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis Woche 52 – Cox-Regressionsmodell
Zeitfenster: 52 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die am oder nach dem Tag der ersten Einnahme des Studienmedikaments in dieser Studie begannen und bis zum Tag der letzten Einnahme des Studienmedikaments +30 Tage dauerten, wurden als behandlungsbedingte SAEs klassifiziert. Für diese Ergebnismessung werden UE bis Woche 52 gemeldet.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis Woche 156 – Cox-Regressionsmodell
Zeitfenster: 156 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die am oder nach dem Tag der ersten Einnahme des Studienmedikaments in dieser Studie begannen und bis zum Tag der letzten Einnahme des Studienmedikaments +30 Tage dauerten, wurden als behandlungsbedingte SAEs klassifiziert.
156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die bis Woche 52 zum Abbruch der Studienbehandlung führen – Cox-Regressionsmodell
Zeitfenster: 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, beginnend am oder nach dem Tag der ersten Einnahme des Studienmedikaments in dieser Studie und bis zum Tag der letzten Einnahme des Studienmedikaments +7 Tage (30 Tage im Falle einer schwerwiegenden UE) wurden als klassifiziert behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen. Für diese Ergebnismessung werden UE bis Woche 52 gemeldet.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die bis Woche 156 zum Abbruch der Studienbehandlung führen – Cox-Regressionsmodell
Zeitfenster: 156 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, beginnend am oder nach dem Tag der ersten Einnahme des Studienmedikaments in dieser Studie und bis zum Tag der letzten Einnahme des Studienmedikaments +7 Tage (30 Tage im Falle einer schwerwiegenden UE) wurden als klassifiziert behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen
156 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einem behandlungsbedingten UE nach primärer Systemorganklasse bis Woche 52 – Logistisches Regressionsmodell
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten pro Patientenjahr der Nachbeobachtung, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt, kategorisiert nach Systemorganklasse. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gelten UE, die am oder nach dem Tag der ersten Einnahme des Studienmedikaments in dieser Studie beginnen und bis zum Tag der letzten Einnahme des Studienmedikaments +7 Tage (30 Tage im Falle eines schwerwiegenden UE) dauern.
52 Wochen
Anzahl der Patienten mit mindestens einem behandlungsbedingten UE nach primärer Systemorganklasse bis Woche 156 – Logistisches Regressionsmodell
Zeitfenster: 156 Wochen
Die Anzahl der Patienten pro Patientenjahr der Nachbeobachtung, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt, kategorisiert nach Systemorganklasse. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gelten UE, die am oder nach dem Tag der ersten Einnahme des Studienmedikaments in dieser Studie beginnen und bis zum Tag der letzten Einnahme des Studienmedikaments +7 Tage (30 Tage im Falle eines schwerwiegenden UE) dauern.
156 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten Todesfälle von Patienten aufgrund einer Asthma-Exazerbation bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Anzahl der behandlungsbedingten Todesfälle von Patienten aufgrund einer Asthma-Exazerbation. Als behandlungsbedingte Todesfälle gelten Todesfälle, die auf behandlungsbedingte Nebenwirkungen zurückzuführen sind.
52 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten Todesfälle von Patienten aufgrund einer Asthma-Exazerbation bis Woche 156
Zeitfenster: 156 Wochen
Die Anzahl der behandlungsbedingten Todesfälle von Patienten aufgrund einer Asthma-Exazerbation. Als behandlungsbedingte Todesfälle gelten Todesfälle, die auf behandlungsbedingte Nebenwirkungen zurückzuführen sind.
156 Wochen
Rate der behandlungsbedingten schweren Asthma-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, pro Person und Jahr bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen

Anzahl der behandlungsbedingten schweren Asthma-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (jeder Krankenhausbesuch, der eine Übernachtung erfordert, oder ein Besuch in der Notaufnahme von mehr als 24 Stunden) pro Person und Jahr der Nachbeobachtung. Als behandlungsbedingte schwere Asthma-Exazerbationen gelten Episoden, die am oder nach dem Tag der ersten Einnahme des Studienmedikaments und bis zum Tag der letzten Einnahme des Studienmedikaments +7 Tage (30 Tage im Falle einer schwerwiegenden UE) auftreten.

Exazerbationsrate pro Personenjahr = Gesamtzahl der Exazerbationen / Gesamtzahl der Behandlungsjahre
52 Wochen
Rate der behandlungsbedingten schweren Asthma-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, pro Person und Jahr bis Woche 156
Zeitfenster: 156 Wochen

Anzahl der behandlungsbedingten schweren Asthma-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (jeder Krankenhausbesuch, der eine Übernachtung erfordert, oder ein Besuch in der Notaufnahme von mehr als 24 Stunden) pro Person und Jahr der Nachbeobachtung. Als behandlungsbedingte schwere Asthma-Exazerbationen gelten Episoden, die am oder nach dem Tag der ersten Einnahme des Studienmedikaments und bis zum Tag der letzten Einnahme des Studienmedikaments +7 Tage (30 Tage im Falle einer schwerwiegenden UE) auftreten.

Exazerbationsrate pro Personenjahr = Gesamtzahl der Exazerbationen / Gesamtzahl der Behandlungsjahre
156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAW039A2315
  • 2016-001560-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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