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Studio sulla sicurezza di QAW039 in pazienti con asma non adeguatamente controllati con il trattamento dell'asma standard di cura

14 settembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo, con periodo di 2 trattamenti per valutare la sicurezza di QAW039 quando aggiunto alla terapia per l'asma esistente nei pazienti con fasi 3, 4 e 5 GINA con asma non controllato.

Questo studio era un periodo di 2 trattamenti, randomizzato, multicentrico a gruppi paralleli. Lo scopo generale di questo studio era fornire dati sulla sicurezza a lungo termine per fevipiprant (QAW039) (Dose 1 e Dose 2), rispetto al placebo, quando aggiunto allo standard GINA (Global Initiative for Asthma) fasi 3, 4 e 5 -of-care (SoC) terapia per l'asma (GINA 2016), in pazienti con asma da moderato a grave.

Lo scopo di questo studio era fornire dati sulla sicurezza a lungo termine per QAW039 150 mg una volta al giorno e 450 mg una volta al giorno, rispetto al placebo, quando aggiunto alla terapia standard per l'asma GINA fasi 3, 4 e 5 (GINA 2020 ) in pazienti adulti e adolescenti (≥12 anni) con asma da moderato a grave. Lo studio ha incluso 2 coorti di pazienti:

  1. Pazienti di rollover che avevano completato uno dei quattro studi cardine di fase 3 sull'efficacia con QAW039 (QAW039A2307, QAW039A2314, QAW039A2316 o QAW039A2317, di seguito denominati studi A2307, A2314, A2316 e A2317), fornendo così dati per una maggiore durata dell'esposizione , E
  2. Nuovi pazienti che non avevano precedentemente partecipato a uno studio su QAW039, consentendo un aumento del numero di pazienti con esposizione a lungo termine a QAW039.

Includendo queste 2 categorie di pazienti, il numero totale di pazienti trattati con QAW039 e la durata dell'esposizione al trattamento con QAW039 sono stati notevolmente aumentati, supportando la valutazione del profilo di sicurezza di QAW039.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprendeva un periodo di 2 trattamenti. Il periodo di trattamento 1 è stato un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane in cui QAW039 450 mg o 150 mg o placebo è stato aggiunto alla terapia standard per l'asma secondo le linee guida GINA. Il periodo di trattamento 2 era un periodo di trattamento opzionale di 104 settimane in singolo cieco in cui i pazienti hanno ricevuto QAW039 450 mg o 150 mg o placebo in aggiunta alla terapia standard per l'asma secondo le linee guida GINA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2538

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgio, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgio, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgio, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, Belgio, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasile, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasile, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brasile
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Cechia, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Cechia, 293 50
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Cechia, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Cina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federazione Russa, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federazione Russa, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Bulacan, Filippine, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, Francia, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Germania, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Germania, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama-city, Ehime, Giappone, 790-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Giappone, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Giappone, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city, Fukuoka, Giappone, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Giappone, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Giappone, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-0931
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Giappone, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Giappone, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Giappone, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Giappone, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Giappone, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Giappone, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Giappone, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Giappone, 514-0125
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 984-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Giappone, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Giappone, 583 8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, Giappone, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Giappone, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Giappone, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Giappone, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Giappone, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecia, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Gautemala City, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 310 9601
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Lituania, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Rio De Janeiro, Messico, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Messico, 44220
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Cusco, Perù, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perù, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Perù, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Perù, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Perù, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polonia, 25-371
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47 100
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta, ROM, Romania, 900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Kezmarok, Slovacchia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovacchia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovacchia, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovacchia, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovacchia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovacchia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spagna, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Spagna, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spagna, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spagna, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07010
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Spagna, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Tacchino, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungheria, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Ungheria, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Ungheria, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Ungheria, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Ungheria, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Ungheria, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Ungheria, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungheria, 2440
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno completato un precedente studio di Fase 3 su QAW039:

  • Consenso informato e assenso (se applicabile).
  • Completamento del periodo di trattamento (sul farmaco in studio in cieco) di un precedente studio di fase 3 di QAW039.
  • Il paziente è in grado di continuare in sicurezza lo studio come giudicato dallo sperimentatore.

Pazienti che non hanno precedentemente partecipato a uno studio su QAW039:

  • Consenso informato scritto.
  • Una diagnosi di asma, non controllata con farmaci per l'asma GINA 3/4/5.
  • Evidenza di reversibilità o iperreattività delle vie aeree.
  • FEV1 ≤85% del valore normale previsto.
  • Un punteggio ACQ ≥1,5 prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno completato uno studio precedente di fase 3 su QAW039:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • - Donne in eta' fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi di base durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti che non hanno completato il Periodo di trattamento con il farmaco in studio in cieco del precedente studio QAW039 a cui hanno partecipato.
  • Incapacità di soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Paziente che ha manifestato un evento avverso grave e correlato al farmaco nel precedente studio QAW039 a cui ha partecipato.

Pazienti che non hanno precedentemente partecipato a uno studio su QAW039:

  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'ingresso nello studio o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio di QAW039 (ovvero il paziente è stato randomizzato in un altro studio).
  • A QTcF (Fridericia) ≥450 msec (maschi) o ≥460 msec (femmine).
  • Storia di malignità ad eccezione del carcinoma basocellulare locale della pelle
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Gravi comorbilità.
  • Pazienti che assumono più di 20 mg di simvastatina > 40 mg di atorvastatina, > 40 mg di pravastatina o > 2 mg di pitavastatina. Dosi di statine inferiori o uguali a queste dosi così come altre statine saranno consentite durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Una compressa di Placebo una volta al giorno
Sperimentale: QAW039 150 mg
QAW039 Dose 1 una volta al giorno
Droga: QAW039 150mg
Una compressa di QAW039 150 mg una volta al giorno
Sperimentale: QAW039 450mg
QAW039 Dose 2 una volta al giorno
Droga: QAW039 450mg
Una compressa di QAW039 450 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) fino alla settimana 52 - Modello di regressione di Cox
Lasso di tempo: 52 settimane
Gli eventi avversi a partire dal giorno della prima assunzione del farmaco in studio in questo studio e fino al giorno dell'ultima assunzione del farmaco in studio +7 giorni (30 giorni nel caso di un evento avverso grave) sono stati classificati come eventi avversi insorti durante il trattamento. Per questa misura di esito, vengono riportati gli eventi avversi fino alla settimana 52.
52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) fino alla settimana 156 - Modello di regressione di Cox
Lasso di tempo: 156 settimane
Gli eventi avversi a partire dal giorno o dopo la prima assunzione del farmaco in studio in questo studio e fino al giorno dell'ultima assunzione del farmaco in studio +7 giorni (30 giorni nel caso di un evento avverso grave) sono stati classificati come eventi avversi insorti durante il trattamento
156 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) fino alla settimana 52 - Modello di regressione di Cox
Lasso di tempo: 52 settimane
Gli eventi avversi gravi che hanno avuto inizio il o dopo il giorno della prima assunzione del farmaco in studio in questo studio e fino al giorno dell'ultima assunzione del farmaco in studio +30 giorni sono stati classificati come SAE emergenti dal trattamento. Per questa misura di esito, vengono riportati gli eventi avversi fino alla settimana 52.
52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) fino alla settimana 156 - Modello di regressione di Cox
Lasso di tempo: 156 settimane
Gli eventi avversi gravi che hanno avuto inizio il o dopo il giorno della prima assunzione del farmaco in studio in questo studio e fino al giorno dell'ultima assunzione del farmaco in studio +30 giorni sono stati classificati come SAE emergenti dal trattamento.
156 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio fino alla settimana 52 - Modello di regressione di Cox
Lasso di tempo: 52 settimane
Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio a partire dal o dopo il giorno della prima assunzione del farmaco in studio in questo studio e fino al giorno dell'ultima assunzione del farmaco in studio +7 giorni (30 giorni nel caso di un evento avverso grave) sono stati classificati come eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio. Per questa misura di esito, vengono riportati gli eventi avversi fino alla settimana 52.
52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio fino alla settimana 156 - Modello di regressione di Cox
Lasso di tempo: 156 settimane
Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio a partire dal o dopo il giorno della prima assunzione del farmaco in studio in questo studio e fino al giorno dell'ultima assunzione del farmaco in studio +7 giorni (30 giorni nel caso di un evento avverso grave) sono stati classificati come eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
156 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno un trattamento di EA emergente per classificazione primaria per sistemi e organi fino alla settimana 52 - Modello di regressione logistica
Lasso di tempo: 52 settimane
Il numero di pazienti per anno paziente di follow-up con un evento avverso emergente dal trattamento, classificato in base alla classificazione per sistemi e organi. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventi avversi che iniziano il o dopo il giorno della prima assunzione del farmaco in studio in questo studio e fino al giorno dell'ultima assunzione del farmaco in studio +7 giorni (30 giorni nel caso di un evento avverso grave)
52 settimane
Numero di pazienti con almeno un trattamento di EA emergente per classificazione sistemica organica primaria fino alla settimana 156 - Modello di regressione logistica
Lasso di tempo: 156 settimane
Il numero di pazienti per anno paziente di follow-up con un evento avverso emergente dal trattamento, classificato in base alla classificazione per sistemi e organi. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventi avversi che iniziano il o dopo il giorno della prima assunzione del farmaco in studio in questo studio e fino al giorno dell'ultima assunzione del farmaco in studio +7 giorni (30 giorni nel caso di un evento avverso grave)
156 settimane
Numero di decessi di pazienti emergenti dal trattamento a causa di una riacutizzazione dell'asma fino alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Il numero di decessi di pazienti in seguito a trattamento a causa di una riacutizzazione dell'asma. I decessi correlati al trattamento sono definiti come decessi derivanti da eventi avversi correlati al trattamento.
52 settimane
Numero di decessi di pazienti emergenti dal trattamento a causa di una riacutizzazione dell'asma fino alla settimana 156
Lasso di tempo: 156 settimane
Il numero di decessi di pazienti in seguito a trattamento a causa di una riacutizzazione dell'asma. I decessi correlati al trattamento sono definiti come decessi derivanti da eventi avversi correlati al trattamento.
156 settimane
Tasso di trattamento Episodi di esacerbazione di asma grave emergente che hanno richiesto ricoveri per persona all'anno fino alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane

Numero di episodi di esacerbazione di asma grave insorti durante il trattamento che richiedono ricoveri (qualsiasi visita in ospedale che richieda un pernottamento o una visita al pronto soccorso superiore a 24 ore) per persona anno di follow-up. Gli episodi di esacerbazione dell'asma grave insorti durante il trattamento sono definiti come episodi che si verificano il o dopo il giorno della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio e fino al giorno dell'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio +7 giorni (30 giorni nel caso di un evento avverso grave).

Tasso di riacutizzazioni per persona/anno = numero totale di riacutizzazioni/numero totale di anni di trattamento
52 settimane
Tasso di trattamento Episodi di esacerbazione di asma grave emergente che hanno richiesto ricoveri per persona all'anno fino alla settimana 156
Lasso di tempo: 156 settimane

Numero di episodi di esacerbazione di asma grave insorti durante il trattamento che richiedono ricoveri (qualsiasi visita in ospedale che richieda un pernottamento o una visita al pronto soccorso superiore a 24 ore) per persona anno di follow-up. Gli episodi di esacerbazione dell'asma grave insorti durante il trattamento sono definiti come episodi che si verificano il o dopo il giorno della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio e fino al giorno dell'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio +7 giorni (30 giorni nel caso di un evento avverso grave).

Tasso di riacutizzazioni per persona/anno = numero totale di riacutizzazioni/numero totale di anni di trattamento
156 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAW039A2315
  • 2016-001560-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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