術中バイスペクトルインデックスモニターの結果
2020年10月13日 更新者：Keira Mason、Boston Children's Hospital
術中バイスペクトルインデックスモニターの結果を決定するためのパイロット研究
このパイロット研究は、非侵襲性モニターであるバイスペクトルインデックスモニター (BIS) の術中の存在が周術期および術後の指標と結果に影響を与えるかどうかを判断するために実施されています。
BIS モニターは、脳波を監視するために額に貼り付けられる粘着センサーです。
このモニターは標準治療モニターではありませんが、成人および小児の研究では、覚醒までの時間を短縮し、揮発性麻酔の必要性を減らし、回復時間を短縮し、場合によっては術後罹患率（REFS）を減少させることが示されています。
BIS が存在するが、麻酔導入をガイドするためのモニターとして使用するように特に指定されていない場合の、術中および術後のパラメーターへの影響は、特に検査されていません。
これは、すべての患者にBISを適用し、術中のBIS値を知るかどうかに麻酔科医を無作為に割り付ける初の小児研究となる。
調査の概要
詳細な説明
BIS モニターは、脳波を監視するために額に貼り付けられる粘着センサーです。
成人および小児の研究では、BIS モニターは覚醒までの時間を短縮し、揮発性麻酔の必要性を減らし、回復時間を短縮し、場合によっては術後罹患率 (REFS) を減少させることが示されています。
BIS が存在するが、麻酔導入をガイドするためのモニターとして使用するように特に指定されていない場合の、術中および術後のパラメーターへの影響は、特に検査されていません。
これは、すべての患者にBISを適用し、術中のBIS値を知るかどうかに麻酔科医を無作為に割り付ける初の小児研究となる。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ボストン小児病院で2歳から12歳までの60人の患者が日帰り手術を予定
説明
包含基準:
- 整形外科または泌尿器科の日帰り手術
- 2歳から12歳まで
除外基準:
- 麻酔科医の拒否
- 患者/親の拒否
- BIS接着剤に対するアレルギー
- 発作歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ビスブラインド
BISblind グループは、BIS モニターとデータを麻酔科医から物理的に隠します。
患者は、研究によって変更されることなく、麻酔科医の特定のケアプランに従って麻酔薬を受けます。
|
麻酔の深さを監視する
|
|
BIS可視
BISvisible グループには、麻酔科医が閲覧できる BIS モニターとデータがあります。
患者は、研究によって変更されることなく、麻酔科医の特定のケアプランに従って麻酔薬を受けます。
|
麻酔の深さを監視する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BIS値
時間枠：術中期間
|
BISblind グループと BISvisible グループの BIS 値を比較します。
|
術中期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈麻酔薬の投与量
時間枠：術中期間
|
BISblind グループと BISvisible グループ間で投与された静脈麻酔薬の量を比較します。
|
術中期間
|
|
終末潮汐セボフルラン値
時間枠：術中期間
|
BISblind グループと BISvisible グループの間で終末潮汐セボフルラン値を比較します。
|
術中期間
|
|
興奮/せん妄
時間枠：術後、回復室から退院するまでの期間、最大 10 時間評価
|
麻酔後ケアユニットの麻酔後覚醒せん妄スケールを使用して、興奮とせん妄の発生率を決定します。
|
術後、回復室から退院するまでの期間、最大 10 時間評価
|
|
痛みのスコア
時間枠：術後、回復室から退院するまでの期間、最大 10 時間評価
|
BISblind グループと BISvisible グループの痛みのスコアを比較します。
|
術後、回復室から退院するまでの期間、最大 10 時間評価
|
|
退院基準を満たすまでの時間
時間枠：術後、回復室から退院するまでの期間、最大 10 時間評価
|
BISblind グループと BISvisible グループで退院基準を満たすのに必要な時間を比較する
|
術後、回復室から退院するまでの期間、最大 10 時間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keira Mason, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2019年10月11日
研究の完了 (実際)
2019年10月11日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00024412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。