- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03052543
Risultati di un monitor dell'indice bispettrale intraoperatorio
13 ottobre 2020 aggiornato da: Keira Mason, Boston Children's Hospital
Uno studio pilota per determinare i risultati di un monitoraggio dell'indice bispettrale intraoperatorio
Questo studio pilota è stato condotto per determinare se la presenza intraoperatoria di un Bispectral Index Monitor (BIS), un monitor non invasivo, influisce sugli indici e sui risultati perioperatori e postoperatori.
Il monitor BIS è un sensore adesivo che viene applicato sulla fronte per monitorare le onde EEG.
Questo monitor non è un monitor standard di cura, tuttavia negli studi su adulti e pediatrici è stato dimostrato che riduce il tempo di emergenza, diminuisce il fabbisogno di anestesia volatile, riduce il tempo di recupero e, in alcuni casi, diminuisce la morbilità post-operatoria (REFS).
L'effetto sui parametri intraoperatori e postoperatori, quando il BIS è presente ma non specificamente designato per essere utilizzato come monitor per guidare l'erogazione dell'anestesia, non è stato esaminato in modo specifico.
Questo sarà il primo studio pediatrico che applica il BIS a tutti i pazienti e randomizza gli anestesisti in modo che siano o meno a conoscenza della visualizzazione dei valori BIS durante il periodo intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitor BIS è un sensore adesivo che viene applicato sulla fronte per monitorare le onde EEG.
Negli studi su pazienti adulti e pediatrici, il monitor BIS ha dimostrato di ridurre il tempo di emergenza, la necessità di anestesia volatile, il tempo di recupero e, in alcuni casi, la morbilità post-operatoria (REFS).
L'effetto sui parametri intraoperatori e postoperatori, quando il BIS è presente ma non specificamente designato per essere utilizzato come monitor per guidare l'erogazione dell'anestesia, non è stato esaminato in modo specifico.
Questo sarà il primo studio pediatrico che applica il BIS a tutti i pazienti e randomizza gli anestesisti in modo che siano o meno a conoscenza della visualizzazione dei valori BIS durante il periodo intraoperatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
60 pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni in regime di day surgery presso il Boston Children's Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
- day surgery ortopedico o urologico
- dai 2 ai 12 anni
Criteri di esclusione:
- rifiuto dell'anestesista
- rifiuto del paziente/genitore
- allergia all'adesivo BIS
- storia di convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BIS cieco
Il gruppo BISblind avrà il monitor BIS e i dati fisicamente nascosti all'anestesista.
Il paziente riceverà un anestetico secondo il particolare piano di cura dell'anestesista, inalterato dallo studio.
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monitorare la profondità dell'anestesia
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BISvisibile
Il gruppo BISvisible avrà il monitor BIS e i dati disponibili per la visualizzazione da parte dell'anestesista.
Il paziente riceverà un anestetico secondo il particolare piano di cura dell'anestesista, inalterato dallo studio.
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monitorare la profondità dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori BRI
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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Confrontare i valori BIS nei gruppi BISblind e BISvisible
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periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di farmaci anestetici per via endovenosa somministrati
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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Confrontare la quantità di farmaci anestetici per via endovenosa somministrati tra i gruppi BISblind e BISvisible
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periodo intraoperatorio
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Valori di sevoflurano di fine marea
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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Confrontare i valori del sevoflurano di fine marea tra i gruppi BISblind e BISvisible
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periodo intraoperatorio
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Agitazione/delirio
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutato fino a 10 ore
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Determinare l'incidenza di agitazione e delirio utilizzando la scala del delirio di emergenza post-anestesia nell'unità di cura post-anestesia
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periodo postoperatorio, fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutato fino a 10 ore
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutato fino a 10 ore
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Confronta i punteggi del dolore tra i gruppi BISblind e BISvisible
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periodo postoperatorio, fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutato fino a 10 ore
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È ora di soddisfare i criteri di dimissione
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutato fino a 10 ore
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Confrontare il tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione tra i gruppi BISblind e BISvisible
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periodo postoperatorio, fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutato fino a 10 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00024412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .