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Risultati di un monitor dell'indice bispettrale intraoperatorio

13 ottobre 2020 aggiornato da: Keira Mason, Boston Children's Hospital

Uno studio pilota per determinare i risultati di un monitoraggio dell'indice bispettrale intraoperatorio

Questo studio pilota è stato condotto per determinare se la presenza intraoperatoria di un Bispectral Index Monitor (BIS), un monitor non invasivo, influisce sugli indici e sui risultati perioperatori e postoperatori. Il monitor BIS è un sensore adesivo che viene applicato sulla fronte per monitorare le onde EEG. Questo monitor non è un monitor standard di cura, tuttavia negli studi su adulti e pediatrici è stato dimostrato che riduce il tempo di emergenza, diminuisce il fabbisogno di anestesia volatile, riduce il tempo di recupero e, in alcuni casi, diminuisce la morbilità post-operatoria (REFS). L'effetto sui parametri intraoperatori e postoperatori, quando il BIS è presente ma non specificamente designato per essere utilizzato come monitor per guidare l'erogazione dell'anestesia, non è stato esaminato in modo specifico. Questo sarà il primo studio pediatrico che applica il BIS a tutti i pazienti e randomizza gli anestesisti in modo che siano o meno a conoscenza della visualizzazione dei valori BIS durante il periodo intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il monitor BIS è un sensore adesivo che viene applicato sulla fronte per monitorare le onde EEG. Negli studi su pazienti adulti e pediatrici, il monitor BIS ha dimostrato di ridurre il tempo di emergenza, la necessità di anestesia volatile, il tempo di recupero e, in alcuni casi, la morbilità post-operatoria (REFS). L'effetto sui parametri intraoperatori e postoperatori, quando il BIS è presente ma non specificamente designato per essere utilizzato come monitor per guidare l'erogazione dell'anestesia, non è stato esaminato in modo specifico. Questo sarà il primo studio pediatrico che applica il BIS a tutti i pazienti e randomizza gli anestesisti in modo che siano o meno a conoscenza della visualizzazione dei valori BIS durante il periodo intraoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

60 pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni in regime di day surgery presso il Boston Children's Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • day surgery ortopedico o urologico
  • dai 2 ai 12 anni

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dell'anestesista
  • rifiuto del paziente/genitore
  • allergia all'adesivo BIS
  • storia di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BIS cieco
Il gruppo BISblind avrà il monitor BIS e i dati fisicamente nascosti all'anestesista. Il paziente riceverà un anestetico secondo il particolare piano di cura dell'anestesista, inalterato dallo studio.
monitorare la profondità dell'anestesia
BISvisibile
Il gruppo BISvisible avrà il monitor BIS e i dati disponibili per la visualizzazione da parte dell'anestesista. Il paziente riceverà un anestetico secondo il particolare piano di cura dell'anestesista, inalterato dallo studio.
monitorare la profondità dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori BRI
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Confrontare i valori BIS nei gruppi BISblind e BISvisible
periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaci anestetici per via endovenosa somministrati
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Confrontare la quantità di farmaci anestetici per via endovenosa somministrati tra i gruppi BISblind e BISvisible
periodo intraoperatorio
Valori di sevoflurano di fine marea
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Confrontare i valori del sevoflurano di fine marea tra i gruppi BISblind e BISvisible
periodo intraoperatorio
Agitazione/delirio
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutato fino a 10 ore
Determinare l'incidenza di agitazione e delirio utilizzando la scala del delirio di emergenza post-anestesia nell'unità di cura post-anestesia
periodo postoperatorio, fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutato fino a 10 ore
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutato fino a 10 ore
Confronta i punteggi del dolore tra i gruppi BISblind e BISvisible
periodo postoperatorio, fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutato fino a 10 ore
È ora di soddisfare i criteri di dimissione
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutato fino a 10 ore
Confrontare il tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione tra i gruppi BISblind e BISvisible
periodo postoperatorio, fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutato fino a 10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00024412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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