- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03052543
Resultater af en Intraoperativ Bispectral Index Monitor
13. oktober 2020 opdateret af: Keira Mason, Boston Children's Hospital
En pilotundersøgelse til at bestemme resultaterne af en intraoperativ bispektral indeksmonitor
Denne pilotundersøgelse udføres for at bestemme, om den intraoperative tilstedeværelse af en Bispectral Index Monitor (BIS), en ikke-invasiv monitor, påvirker de perioperative og postoperative indekser og resultater.
BIS-monitoren er en klæbende sensor, der påføres panden for at overvåge EEG-bølger.
Denne monitor er ikke en Standard of Care-monitor, men i voksne og pædiatriske undersøgelser har den vist sig at reducere tiden til fremkomst, reducere behovet for flygtig anæstesi, reducere restitutionstiden og i nogle tilfælde reducere postoperativ morbiditet (REFS).
Effekten på intraoperative og postoperative parametre, når BIS er til stede, men ikke specifikt udpeget til at blive brugt som monitor til at vejlede anæstesilevering, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Dette vil være det første pædiatriske studie, som anvender BIS på alle patienter og randomiserer anæstesiologerne til enten at være eller ikke være fortrolige med at se BIS-værdierne i den intraoperative periode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BIS-monitoren er en klæbende sensor, der påføres panden for at overvåge EEG-bølger.
I voksne og pædiatriske undersøgelser har BIS-monitoren vist sig at reducere tiden til fremkomst, reducere behovet for flygtig anæstesi, reducere restitutionstiden og i nogle tilfælde reducere postoperativ morbiditet (REFS).
Effekten på intraoperative og postoperative parametre, når BIS er til stede, men ikke specifikt udpeget til at blive brugt som monitor til at vejlede anæstesilevering, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Dette vil være det første pædiatriske studie, som anvender BIS på alle patienter og randomiserer anæstesiologerne til enten at være eller ikke være fortrolige med at se BIS-værdierne i den intraoperative periode.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
60 patienter i alderen 2-12 er planlagt til dagkirurgi på Boston Children's Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ortopædisk eller urologisk dagkirurgi
- 2 til 12 år
Ekskluderingskriterier:
- anæstesilæge afslag
- patient/forældre afslag
- allergi over for BIS limen
- historie med anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
BIS blind
BIS-blindegruppen vil have BIS-monitoren og data fysisk skjult for anæstesilægen.
Patienten vil modtage en bedøvelse i henhold til anæstesiologens særlige plejeplan, uændret af undersøgelsen.
|
overvåge dybden af anæstesi
|
BISsynlig
BISvisible-gruppen vil have BIS-monitoren og data til rådighed, som anæstesiologen kan se.
Patienten vil modtage en bedøvelse i henhold til anæstesiologens særlige plejeplan, uændret af undersøgelsen.
|
overvåge dybden af anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BIS værdier
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Sammenlign BIS-værdierne i grupperne BISblind og BISvisible
|
intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af indgivet intravenøs anæstesimedicin
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Sammenlign mængden af intravenøs anæstesimedicin administreret mellem BISblind- og BISvisible-gruppen
|
intraoperativ periode
|
Sluttidal sevofluranværdier
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Sammenlign sluttidal sevofluranværdierne mellem BISblind og BISvisible grupperne
|
intraoperativ periode
|
Agitation/delirium
Tidsramme: postoperativ periode, indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 10 timer
|
Bestem forekomsten af agitation og delirium ved hjælp af post-anæstesi-emergence delirium-skalaen i post-anæstesi-afdelingen
|
postoperativ periode, indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 10 timer
|
Smerte scorer
Tidsramme: postoperativ periode, indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 10 timer
|
Sammenlign smertescorerne mellem BISblind og BISvisible grupperne
|
postoperativ periode, indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 10 timer
|
Tid til at opfylde udledningskriterierne
Tidsramme: postoperativ periode, indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 10 timer
|
Sammenlign den tid, der er nødvendig for at opfylde udskrivningskriterierne mellem BISblind- og BISvisible-gruppen
|
postoperativ periode, indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00024412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med BIS™ komplet 2--kanals skærm
-
Lithuanian University of Health SciencesTilmelding efter invitationTotal knæudskiftningskirurgiLitauen