Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af en Intraoperativ Bispectral Index Monitor

13. oktober 2020 opdateret af: Keira Mason, Boston Children's Hospital

En pilotundersøgelse til at bestemme resultaterne af en intraoperativ bispektral indeksmonitor

Denne pilotundersøgelse udføres for at bestemme, om den intraoperative tilstedeværelse af en Bispectral Index Monitor (BIS), en ikke-invasiv monitor, påvirker de perioperative og postoperative indekser og resultater. BIS-monitoren er en klæbende sensor, der påføres panden for at overvåge EEG-bølger. Denne monitor er ikke en Standard of Care-monitor, men i voksne og pædiatriske undersøgelser har den vist sig at reducere tiden til fremkomst, reducere behovet for flygtig anæstesi, reducere restitutionstiden og i nogle tilfælde reducere postoperativ morbiditet (REFS). Effekten på intraoperative og postoperative parametre, når BIS er til stede, men ikke specifikt udpeget til at blive brugt som monitor til at vejlede anæstesilevering, er ikke blevet specifikt undersøgt. Dette vil være det første pædiatriske studie, som anvender BIS på alle patienter og randomiserer anæstesiologerne til enten at være eller ikke være fortrolige med at se BIS-værdierne i den intraoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BIS-monitoren er en klæbende sensor, der påføres panden for at overvåge EEG-bølger. I voksne og pædiatriske undersøgelser har BIS-monitoren vist sig at reducere tiden til fremkomst, reducere behovet for flygtig anæstesi, reducere restitutionstiden og i nogle tilfælde reducere postoperativ morbiditet (REFS). Effekten på intraoperative og postoperative parametre, når BIS er til stede, men ikke specifikt udpeget til at blive brugt som monitor til at vejlede anæstesilevering, er ikke blevet specifikt undersøgt. Dette vil være det første pædiatriske studie, som anvender BIS på alle patienter og randomiserer anæstesiologerne til enten at være eller ikke være fortrolige med at se BIS-værdierne i den intraoperative periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 patienter i alderen 2-12 er planlagt til dagkirurgi på Boston Children's Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ortopædisk eller urologisk dagkirurgi
  • 2 til 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • anæstesilæge afslag
  • patient/forældre afslag
  • allergi over for BIS limen
  • historie med anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BIS blind
BIS-blindegruppen vil have BIS-monitoren og data fysisk skjult for anæstesilægen. Patienten vil modtage en bedøvelse i henhold til anæstesiologens særlige plejeplan, uændret af undersøgelsen.
overvåge dybden af ​​anæstesi
BISsynlig
BISvisible-gruppen vil have BIS-monitoren og data til rådighed, som anæstesiologen kan se. Patienten vil modtage en bedøvelse i henhold til anæstesiologens særlige plejeplan, uændret af undersøgelsen.
overvåge dybden af ​​anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS værdier
Tidsramme: intraoperativ periode
Sammenlign BIS-værdierne i grupperne BISblind og BISvisible
intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​indgivet intravenøs anæstesimedicin
Tidsramme: intraoperativ periode
Sammenlign mængden af ​​intravenøs anæstesimedicin administreret mellem BISblind- og BISvisible-gruppen
intraoperativ periode
Sluttidal sevofluranværdier
Tidsramme: intraoperativ periode
Sammenlign sluttidal sevofluranværdierne mellem BISblind og BISvisible grupperne
intraoperativ periode
Agitation/delirium
Tidsramme: postoperativ periode, indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 10 timer
Bestem forekomsten af ​​agitation og delirium ved hjælp af post-anæstesi-emergence delirium-skalaen i post-anæstesi-afdelingen
postoperativ periode, indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 10 timer
Smerte scorer
Tidsramme: postoperativ periode, indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 10 timer
Sammenlign smertescorerne mellem BISblind og BISvisible grupperne
postoperativ periode, indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 10 timer
Tid til at opfylde udledningskriterierne
Tidsramme: postoperativ periode, indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 10 timer
Sammenlign den tid, der er nødvendig for at opfylde udskrivningskriterierne mellem BISblind- og BISvisible-gruppen
postoperativ periode, indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00024412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med BIS™ komplet 2--kanals skærm

3
Abonner