Wyniki śródoperacyjnego monitora wskaźnika bispektralnego
13 października 2020 zaktualizowane przez: Keira Mason, Boston Children's Hospital
Badanie pilotażowe mające na celu określenie wyników śródoperacyjnego monitora wskaźnika bispektralnego
To badanie pilotażowe jest prowadzone w celu ustalenia, czy śródoperacyjna obecność Bispectral Index Monitor (BIS), nieinwazyjnego monitora, wpływa na okołooperacyjne i pooperacyjne wskaźniki i wyniki.
Monitor BIS to samoprzylepny czujnik, który przykłada się do czoła w celu monitorowania fal EEG.
Ten monitor nie jest standardowym monitorem opieki, jednak w badaniach dorosłych i dzieci wykazano, że skraca czas do wybudzenia, zmniejsza zapotrzebowanie na anestetyki wziewne, skraca czas rekonwalescencji, aw niektórych przypadkach zmniejsza chorobowość pooperacyjną (REFS).
Wpływ na parametry śródoperacyjne i pooperacyjne, gdy BIS jest obecny, ale nie jest specjalnie przeznaczony do stosowania jako monitor do prowadzenia znieczulenia, nie został dokładnie zbadany.
Będzie to pierwsze badanie pediatryczne, w którym zastosowano BIS u wszystkich pacjentów i losowo przydzielono anestezjologów, aby byli lub nie byli wtajemniczeni w oglądanie wartości BIS w okresie śródoperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitor BIS to samoprzylepny czujnik, który przykłada się do czoła w celu monitorowania fal EEG.
W badaniach dorosłych i dzieci wykazano, że monitor BIS skraca czas do wybudzenia, zmniejsza zapotrzebowanie na anestetyki wziewne, skraca czas rekonwalescencji, a w niektórych przypadkach zmniejsza chorobowość pooperacyjną (REFS).
Wpływ na parametry śródoperacyjne i pooperacyjne, gdy BIS jest obecny, ale nie jest specjalnie przeznaczony do stosowania jako monitor do prowadzenia znieczulenia, nie został dokładnie zbadany.
Będzie to pierwsze badanie pediatryczne, w którym zastosowano BIS u wszystkich pacjentów i losowo przydzielono anestezjologów, aby byli lub nie byli wtajemniczeni w oglądanie wartości BIS w okresie śródoperacyjnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
60 pacjentów w wieku od 2 do 12 lat zaplanowanych na operację jednego dnia w szpitalu dziecięcym w Bostonie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ortopedycznej lub urologicznej chirurgii jednego dnia
- od 2 do 12 lat
Kryteria wyłączenia:
- odmowa anestezjologa
- odmowa pacjenta/rodzica
- alergia na klej BIS
- historia napadów padaczkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BISślepy
Grupa BISblind będzie miała monitor BIS i dane fizycznie ukryte przed anestezjologiem.
Pacjent otrzyma środek znieczulający zgodnie ze szczegółowym planem opieki anestezjologa, niezmienionym przez badanie.
|
monitorować głębokość znieczulenia
|
|
BISwidoczny
Grupa BISvisible będzie miała monitor BIS i dane dostępne do wglądu dla anestezjologa.
Pacjent otrzyma środek znieczulający zgodnie ze szczegółowym planem opieki anestezjologa, niezmienionym przez badanie.
|
monitorować głębokość znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości BIS
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Porównaj wartości BIS w grupach BISblind i BISvisible
|
okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość podanych dożylnie leków znieczulających
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Porównaj ilość podanych dożylnie leków znieczulających pomiędzy grupami BISblind i BISvisible
|
okres śródoperacyjny
|
|
Końcowe wartości oddechowe sewofluranu
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Porównaj końcowo-wydechowe wartości sewofluranu między grupami BISblind i BISvisible
|
okres śródoperacyjny
|
|
Pobudzenie/majaczenie
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, do wypisu z sali pooperacyjnej, oceniany do 10 godzin
|
Określenie częstości występowania pobudzenia i majaczenia za pomocą skali delirium wynurzającego się ze znieczulenia w oddziale opieki poznieczuleniowej
|
okres pooperacyjny, do wypisu z sali pooperacyjnej, oceniany do 10 godzin
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, do wypisu z sali pooperacyjnej, oceniany do 10 godzin
|
Porównaj wyniki bólu między grupami BISblind i BISvisible
|
okres pooperacyjny, do wypisu z sali pooperacyjnej, oceniany do 10 godzin
|
|
Czas spełnić kryteria absolutorium
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, do wypisu z sali pooperacyjnej, oceniany do 10 godzin
|
Porównaj czas potrzebny do spełnienia kryteriów wypisu między grupami BISblind i BISvisible
|
okres pooperacyjny, do wypisu z sali pooperacyjnej, oceniany do 10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00024412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .