수술 중 Bispectral Index Monitor의 결과
2020년 10월 13일 업데이트: Keira Mason, Boston Children's Hospital
수술 중 Bispectral Index 모니터의 결과를 결정하기 위한 파일럿 연구
이 예비 연구는 비침습적 모니터인 Bispectral Index Monitor(BIS)의 수술 중 존재가 수술 전후 지표 및 결과에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
BIS 모니터는 EEG파를 모니터링하기 위해 이마에 부착하는 접착식 센서입니다.
이 모니터는 표준 관리 모니터는 아니지만 성인 및 소아과 연구에서 응급 상황까지 걸리는 시간을 줄이고 휘발성 마취 요구 사항을 줄이고 회복 시간을 줄이고 경우에 따라 수술 후 이환율(REFS)을 줄이는 것으로 나타났습니다.
BIS가 존재하지만 마취 전달을 안내하는 모니터로 사용하도록 특별히 지정되지 않은 경우 수술 중 및 수술 후 매개변수에 미치는 영향은 구체적으로 조사되지 않았습니다.
이것은 모든 환자에게 BIS를 적용하고 수술 중 BIS 값을 볼 수 있는지 여부에 따라 마취 전문의를 무작위로 분류하는 최초의 소아과 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BIS 모니터는 EEG파를 모니터링하기 위해 이마에 부착하는 접착식 센서입니다.
성인 및 소아과 연구에서 BIS 모니터는 출현까지의 시간을 단축하고, 휘발성 마취 요건을 감소시키고, 회복 시간을 감소시키고 경우에 따라 수술 후 이환율(REFS)을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
BIS가 존재하지만 마취 전달을 안내하는 모니터로 사용하도록 특별히 지정되지 않은 경우 수술 중 및 수술 후 매개변수에 미치는 영향은 구체적으로 조사되지 않았습니다.
이것은 모든 환자에게 BIS를 적용하고 수술 중 BIS 값을 볼 수 있는지 여부에 따라 마취 전문의를 무작위로 분류하는 최초의 소아과 연구가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Boston Children's Hospital에서 당일 수술 예정인 2-12세 환자 60명
설명
포함 기준:
- 정형외과 또는 비뇨기과 당일 수술
- 2~12세
제외 기준:
- 마취 전문의의 거절
- 환자/부모의 거부
- BIS 접착제에 대한 알레르기
- 발작의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비스블라인드
BISblind 그룹은 BIS 모니터와 데이터를 마취과 의사에게 물리적으로 숨기게 됩니다.
환자는 연구에 의해 변경되지 않은 마취 전문의의 특정 치료 계획에 따라 마취를 받게 됩니다.
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마취 깊이 모니터링
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BIS가시적
BISvisible 그룹은 마취 전문의가 볼 수 있는 BIS 모니터와 데이터를 보유하게 됩니다.
환자는 연구에 의해 변경되지 않은 마취 전문의의 특정 치료 계획에 따라 마취를 받게 됩니다.
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마취 깊이 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIS 값
기간: 수술 중 기간
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BISblind 및 BISvisible 그룹의 BIS 값 비교
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수술 중 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여된 정맥 마취 약물의 양
기간: 수술 중 기간
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BISblind 그룹과 BISvisible 그룹 간에 투여된 정맥 마취 약물의 양을 비교합니다.
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수술 중 기간
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호기 말 세보플루란 값
기간: 수술 중 기간
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BISblind 그룹과 BISvisible 그룹 간의 호기 말 세보플루란 값을 비교합니다.
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수술 중 기간
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초조/섬망
기간: 수술 후 회복실에서 퇴원할 때까지 최대 10시간으로 평가
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마취 후 치료실에서 마취 후 출현 섬망 척도를 사용하여 동요 및 섬망의 발생률을 결정합니다.
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수술 후 회복실에서 퇴원할 때까지 최대 10시간으로 평가
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통증 점수
기간: 수술 후 회복실에서 퇴원할 때까지 최대 10시간으로 평가
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BISblind 그룹과 BISvisible 그룹 간의 통증 점수 비교
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수술 후 회복실에서 퇴원할 때까지 최대 10시간으로 평가
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퇴원 기준 충족 시간
기간: 수술 후 회복실에서 퇴원할 때까지 최대 10시간으로 평가
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BISblind 그룹과 BISvisible 그룹 간에 퇴원 기준을 충족하는 데 필요한 시간을 비교합니다.
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수술 후 회복실에서 퇴원할 때까지 최대 10시간으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00024412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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