Resultados de um Monitor de Índice Bispectral Intraoperatório
13 de outubro de 2020 atualizado por: Keira Mason, Boston Children's Hospital
Um estudo piloto para determinar os resultados de um monitor de índice bispectral intraoperatório
Este estudo piloto está sendo conduzido para determinar se a presença intraoperatória de um Monitor de Índice Bispectral (BIS), um monitor não invasivo, afeta os índices e resultados perioperatórios e pós-operatórios.
O monitor BIS é um sensor adesivo que é aplicado na testa para monitorar ondas de EEG.
Este monitor não é um monitor padrão de cuidados, mas em estudos adultos e pediátricos demonstrou diminuir o tempo de emergência, diminuir a necessidade de anestesia volátil, diminuir o tempo de recuperação e, em alguns casos, diminuir a morbidade pós-operatória (REFS).
O efeito nos parâmetros intraoperatórios e pós-operatórios, quando o BIS está presente, mas não especificamente designado para ser usado como um monitor para guiar a administração da anestesia, não foi examinado especificamente.
Este será o primeiro estudo pediátrico que aplica o BIS em todos os pacientes e randomiza os anestesiologistas para ver ou não os valores do BIS durante o período intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitor BIS é um sensor adesivo que é aplicado na testa para monitorar ondas de EEG.
Em estudos adultos e pediátricos, o monitor BIS demonstrou diminuir o tempo para despertar, diminuir a necessidade de anestesia volátil, diminuir o tempo de recuperação e, em alguns casos, diminuir a morbidade pós-operatória (REFS).
O efeito nos parâmetros intraoperatórios e pós-operatórios, quando o BIS está presente, mas não especificamente designado para ser usado como um monitor para guiar a administração da anestesia, não foi examinado especificamente.
Este será o primeiro estudo pediátrico que aplica o BIS em todos os pacientes e randomiza os anestesiologistas para ver ou não os valores do BIS durante o período intraoperatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
60 pacientes com idades entre 2 e 12 anos agendados para cirurgia diurna no Boston Children's Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia ortopédica ou urológica de dia
- 2 a 12 anos
Critério de exclusão:
- recusa do anestesiologista
- recusa do paciente/pai
- alergia ao adesivo BIS
- histórico de convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BIScego
O grupo BISblind terá o monitor BIS e os dados fisicamente ocultos do anestesiologista.
O paciente receberá um anestésico de acordo com o plano de cuidados específico do anestesiologista, inalterado pelo estudo.
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monitorar a profundidade da anestesia
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BISvisível
O grupo BISvisible terá o monitor BIS e os dados disponíveis para visualização pelo anestesiologista.
O paciente receberá um anestésico de acordo com o plano de cuidados específico do anestesiologista, inalterado pelo estudo.
|
monitorar a profundidade da anestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores BIS
Prazo: período intraoperatório
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Compare os valores do BIS nos grupos BISblind e BISvisible
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período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de medicamentos anestésicos intravenosos administrados
Prazo: período intraoperatório
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Comparar a quantidade de medicamentos anestésicos intravenosos administrados entre os grupos BISblind e BISvisible
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período intraoperatório
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Valores expirados finais de sevoflurano
Prazo: período intraoperatório
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Compare os valores expirados de sevoflurano entre os grupos BISblind e BISvisible
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período intraoperatório
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Agitação/delírio
Prazo: pós-operatório, até a alta da sala de recuperação, avaliado até 10 horas
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Determinar a incidência de agitação e delirium usando a escala de delírio de emergência pós-anestésica na unidade de recuperação pós-anestésica
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pós-operatório, até a alta da sala de recuperação, avaliado até 10 horas
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Escores de dor
Prazo: pós-operatório, até a alta da sala de recuperação, avaliado até 10 horas
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Compare os escores de dor entre os grupos BISblind e BISvisible
|
pós-operatório, até a alta da sala de recuperação, avaliado até 10 horas
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Tempo para atender aos critérios de alta
Prazo: pós-operatório, até a alta da sala de recuperação, avaliado até 10 horas
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Compare o tempo necessário para atender aos critérios de alta entre os grupos BISblind e BISvisible
|
pós-operatório, até a alta da sala de recuperação, avaliado até 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00024412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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