Intraoperative Bispectral Index Monitorin tulokset
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Keira Mason, Boston Children's Hospital
Pilottitutkimus Intraoperative Bispectral Index Monitorin tulosten määrittämiseksi
Tämä pilottitutkimus tehdään sen määrittämiseksi, vaikuttaako Bispectral Index Monitorin (BIS), ei-invasiivisen monitorin intraoperatiivinen läsnäolo perioperatiivisiin ja postoperatiivisiin indekseihin ja tuloksiin.
BIS-monitori on liima-anturi, joka kiinnitetään otsalle EEG-aaltojen tarkkailemiseksi.
Tämä monitori ei ole Standard of Care Monitor, mutta aikuisten ja lasten tutkimuksissa sen on osoitettu lyhentävän ilmaantumisaikaa, vähentävän haihtuvan anestesian tarvetta, lyhentävän toipumisaikaa ja joissakin tapauksissa vähentävän postoperatiivista sairastuvuutta (REFS).
Vaikutusta leikkauksen sisäisiin ja postoperatiivisiin parametreihin, kun BIS on läsnä, mutta sitä ei ole erityisesti tarkoitettu käytettäväksi monitorina anestesian antamista ohjaamaan, ei ole erityisesti tutkittu.
Tämä on ensimmäinen pediatrinen tutkimus, jossa sovelletaan BIS:ää kaikkiin potilaisiin ja satunnaistetaan anestesiologit joko näkemään BIS-arvot leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BIS-monitori on liima-anturi, joka kiinnitetään otsalle EEG-aaltojen tarkkailemiseksi.
Aikuisten ja lasten tutkimuksissa BIS-monitorin on osoitettu lyhentävän ilmaantumisaikaa, vähentävän haihtuvan anestesian tarvetta, lyhentävän toipumisaikaa ja joissakin tapauksissa vähentävän postoperatiivista sairastuvuutta (REFS).
Vaikutusta leikkauksen sisäisiin ja postoperatiivisiin parametreihin, kun BIS on läsnä, mutta sitä ei ole erityisesti tarkoitettu käytettäväksi monitorina anestesian antamista ohjaamaan, ei ole erityisesti tutkittu.
Tämä on ensimmäinen pediatrinen tutkimus, jossa sovelletaan BIS:ää kaikkiin potilaisiin ja satunnaistetaan anestesiologit joko näkemään BIS-arvot leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
60 potilasta, iältään 2–12, on määrätty päiväkirurgiaan Bostonin lastensairaalaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ortopedinen tai urologinen päiväkirurgia
- 2-12 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- anestesiologin kieltäytyminen
- potilaan/vanhempien kieltäytyminen
- allergia BIS-liimalle
- kohtausten historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BISsokea
BISblind-ryhmässä BIS-monitori ja tiedot ovat fyysisesti piilossa anestesiologilta.
Potilas saa anestesiaa anestesialääkärin erityisen hoitosuunnitelman mukaisesti, jota tutkimus ei muuta.
|
seurata anestesian syvyyttä
|
|
BISnäkyvä
BISvisible-ryhmällä on BIS-monitori ja tiedot anestesiologin nähtävissä.
Potilas saa anestesiaa anestesialääkärin erityisen hoitosuunnitelman mukaisesti, jota tutkimus ei muuta.
|
seurata anestesian syvyyttä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIS-arvot
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Vertaa BIS-arvoja BISblind- ja BISvisible-ryhmissä
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisesti annettujen anestesialääkkeiden määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Vertaa suonensisäisten anestesialääkkeiden määrää BISblind- ja BISvisible-ryhmien välillä
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Lopeta vuoroveden sevofluraaniarvot
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Vertaa loppuvuoroveden sevofluraaniarvoja BISblind- ja BISvisible-ryhmien välillä
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Agitaatio/delirium
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso, toipumishuoneesta kotiutukseen saakka, arvioitu enintään 10 tuntia
|
Määritä levottomuuden ja deliriumin esiintyvyys anestesian jälkeisen delirium-asteikon avulla anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso, toipumishuoneesta kotiutukseen saakka, arvioitu enintään 10 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso, toipumishuoneesta kotiutukseen saakka, arvioitu enintään 10 tuntia
|
Vertaa kipupisteitä BISblind- ja BISvisible-ryhmien välillä
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso, toipumishuoneesta kotiutukseen saakka, arvioitu enintään 10 tuntia
|
|
Aika täyttää vastuuvapauskriteerit
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso, toipumishuoneesta kotiutukseen saakka, arvioitu enintään 10 tuntia
|
Vertaa aikaa, joka tarvitaan purkamiskriteerien täyttämiseen BISblind- ja BISvisible-ryhmien välillä
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso, toipumishuoneesta kotiutukseen saakka, arvioitu enintään 10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00024412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .