Výsledky intraoperačního monitoru bispektrálního indexu
13. října 2020 aktualizováno: Keira Mason, Boston Children's Hospital
Pilotní studie k určení výsledků intraoperačního monitoru bispektrálního indexu
Tato pilotní studie se provádí s cílem zjistit, zda intraoperační přítomnost monitoru bispektrálního indexu (BIS), neinvazivního monitoru, ovlivňuje perioperační a pooperační ukazatele a výsledky.
BIS monitor je adhezivní senzor, který se aplikuje na čelo pro sledování EEG vln.
Tento monitor není standardním monitorem péče, ale ve studiích u dospělých a pediatrů bylo prokázáno, že zkracuje dobu do vzniku, snižuje potřebu těkavé anestezie, zkracuje dobu zotavení a v některých případech snižuje pooperační morbiditu (REFS).
Účinek na intraoperační a pooperační parametry, když je BIS přítomen, ale není specificky určen k použití jako monitor k vedení aplikace anestezie, nebyl konkrétně zkoumán.
Toto bude první pediatrická studie, která aplikuje BIS na všechny pacienty a randomizuje anesteziology, aby byli nebo nebyli zasvěceni do sledování hodnot BIS během intraoperačního období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BIS monitor je adhezivní senzor, který se aplikuje na čelo pro sledování EEG vln.
Ve studiích u dospělých a pediatrů bylo prokázáno, že monitor BIS zkracuje dobu do vzniku, snižuje potřebu těkavé anestezie, zkracuje dobu zotavení a v některých případech snižuje pooperační morbiditu (REFS).
Účinek na intraoperační a pooperační parametry, když je BIS přítomen, ale není specificky určen k použití jako monitor k vedení aplikace anestezie, nebyl konkrétně zkoumán.
Toto bude první pediatrická studie, která aplikuje BIS na všechny pacienty a randomizuje anesteziology, aby byli nebo nebyli zasvěceni do sledování hodnot BIS během intraoperačního období.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
60 pacientů ve věku 2-12 let naplánováno na jednodenní operaci v Bostonské dětské nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednodenní ortopedická nebo urologická chirurgie
- 2 až 12 let
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí anesteziologa
- odmítnutí pacienta/rodiče
- alergie na BIS lepidlo
- anamnéza záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BISblind
Skupina BISblind bude mít BIS monitor a data fyzicky skrytá před anesteziologem.
Pacient dostane anestetikum podle konkrétního plánu péče anesteziologa, nezměněného studií.
|
sledovat hloubku anestezie
|
|
BISviditelné
Skupina BISvisible bude mít k dispozici monitor BIS a data k nahlédnutí anesteziologovi.
Pacient dostane anestetikum podle konkrétního plánu péče anesteziologa, nezměněného studií.
|
sledovat hloubku anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty BIS
Časové okno: intraoperační období
|
Porovnejte hodnoty BIS ve skupinách BISblind a BISvisible
|
intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství podaných intravenózních anestetik
Časové okno: intraoperační období
|
Porovnejte množství intravenózních anestetik podaných mezi skupinami BISblind a BISvisible
|
intraoperační období
|
|
Konec dechových hodnot sevofluranu
Časové okno: intraoperační období
|
Porovnejte konečné hodnoty sevofluranu mezi skupinami BISblind a BISvisible
|
intraoperační období
|
|
Agitovanost/delirium
Časové okno: pooperační období, do propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 10 hodin
|
Určete výskyt agitovanosti a deliria pomocí stupnice deliria po anestezii na jednotce poanesteziologické péče
|
pooperační období, do propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 10 hodin
|
|
Bolest boduje
Časové okno: pooperační období, do propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 10 hodin
|
Porovnejte skóre bolesti mezi skupinami BISblind a BISvisible
|
pooperační období, do propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 10 hodin
|
|
Čas splnit kritéria pro vypouštění
Časové okno: pooperační období, do propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 10 hodin
|
Porovnejte dobu potřebnou ke splnění kritérií propuštění mezi skupinami BISblind a BISvisible
|
pooperační období, do propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00024412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .