Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados de un monitor de índice biespectral intraoperatorio

13 de octubre de 2020 actualizado por: Keira Mason, Boston Children's Hospital

Un estudio piloto para determinar los resultados de un monitor de índice biespectral intraoperatorio

Este estudio piloto se lleva a cabo para determinar si la presencia intraoperatoria de un monitor de índice biespectral (BIS), un monitor no invasivo, afecta los índices y resultados perioperatorios y posoperatorios. El monitor BIS es un sensor adhesivo que se aplica en la frente para monitorear las ondas EEG. Este monitor no es un monitor de atención estándar; sin embargo, en estudios de adultos y pediátricos se ha demostrado que reduce el tiempo de emergencia, disminuye la necesidad de anestesia volátil, reduce el tiempo de recuperación y, en algunos casos, reduce la morbilidad posoperatoria (REFS). No se ha examinado específicamente el efecto sobre los parámetros intraoperatorios y posoperatorios, cuando BIS está presente pero no está diseñado específicamente para usarse como monitor para guiar la administración de anestesia. Este será el primer estudio pediátrico que aplica BIS en todos los pacientes y aleatoriza a los anestesiólogos para que estén o no al tanto de ver los valores de BIS durante el período intraoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El monitor BIS es un sensor adhesivo que se aplica en la frente para monitorear las ondas EEG. En estudios de adultos y pediátricos, se ha demostrado que el monitor BIS reduce el tiempo de emergencia, disminuye el requerimiento de anestesia volátil, disminuye el tiempo de recuperación y, en algunos casos, disminuye la morbilidad postoperatoria (REFS). No se ha examinado específicamente el efecto sobre los parámetros intraoperatorios y posoperatorios, cuando BIS está presente pero no está diseñado específicamente para usarse como monitor para guiar la administración de anestesia. Este será el primer estudio pediátrico que aplica BIS en todos los pacientes y aleatoriza a los anestesiólogos para que estén o no al tanto de ver los valores de BIS durante el período intraoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

60 pacientes de 2 a 12 años programados para cirugía ambulatoria en el Boston Children's Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía ambulatoria ortopédica o urológica
  • 2 a 12 años

Criterio de exclusión:

  • negativa del anestesiólogo
  • rechazo del paciente/padre
  • alergia al adhesivo BIS
  • historial de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BIS ciego
El grupo BISblind tendrá el monitor BIS y los datos ocultos físicamente para el anestesiólogo. El paciente recibirá anestesia según el plan de cuidados particular del anestesiólogo, inalterado por el estudio.
monitorear la profundidad de la anestesia
BISvisible
El grupo BISvisible tendrá el monitor BIS y los datos disponibles para que los vea el anestesiólogo. El paciente recibirá anestesia según el plan de cuidados particular del anestesiólogo, inalterado por el estudio.
monitorear la profundidad de la anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores BIS
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
Compare los valores BIS en los grupos BISblind y BISvisible
período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de medicamentos anestésicos intravenosos administrados
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
Compare la cantidad de medicamentos anestésicos intravenosos administrados entre los grupos BISblind y BISvisible
período intraoperatorio
Valores finales de sevoflurano tidal
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
Compare los valores de sevoflurano al final de la espiración entre los grupos BISblind y BISvisible
período intraoperatorio
Agitación/delirio
Periodo de tiempo: período postoperatorio, hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 10 horas
Determinar la incidencia de agitación y delirio mediante la escala de delirio de emergencia postanestésica en la unidad de cuidados postanestésicos
período postoperatorio, hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 10 horas
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: período postoperatorio, hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 10 horas
Compare las puntuaciones de dolor entre los grupos BISblind y BISvisible
período postoperatorio, hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 10 horas
Tiempo para cumplir con los criterios de alta
Periodo de tiempo: período postoperatorio, hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 10 horas
Comparar el tiempo necesario para cumplir los criterios de alta entre los grupos BISblind y BISvisible
período postoperatorio, hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00024412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir