- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03052543
Resultados de un monitor de índice biespectral intraoperatorio
13 de octubre de 2020 actualizado por: Keira Mason, Boston Children's Hospital
Un estudio piloto para determinar los resultados de un monitor de índice biespectral intraoperatorio
Este estudio piloto se lleva a cabo para determinar si la presencia intraoperatoria de un monitor de índice biespectral (BIS), un monitor no invasivo, afecta los índices y resultados perioperatorios y posoperatorios.
El monitor BIS es un sensor adhesivo que se aplica en la frente para monitorear las ondas EEG.
Este monitor no es un monitor de atención estándar; sin embargo, en estudios de adultos y pediátricos se ha demostrado que reduce el tiempo de emergencia, disminuye la necesidad de anestesia volátil, reduce el tiempo de recuperación y, en algunos casos, reduce la morbilidad posoperatoria (REFS).
No se ha examinado específicamente el efecto sobre los parámetros intraoperatorios y posoperatorios, cuando BIS está presente pero no está diseñado específicamente para usarse como monitor para guiar la administración de anestesia.
Este será el primer estudio pediátrico que aplica BIS en todos los pacientes y aleatoriza a los anestesiólogos para que estén o no al tanto de ver los valores de BIS durante el período intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El monitor BIS es un sensor adhesivo que se aplica en la frente para monitorear las ondas EEG.
En estudios de adultos y pediátricos, se ha demostrado que el monitor BIS reduce el tiempo de emergencia, disminuye el requerimiento de anestesia volátil, disminuye el tiempo de recuperación y, en algunos casos, disminuye la morbilidad postoperatoria (REFS).
No se ha examinado específicamente el efecto sobre los parámetros intraoperatorios y posoperatorios, cuando BIS está presente pero no está diseñado específicamente para usarse como monitor para guiar la administración de anestesia.
Este será el primer estudio pediátrico que aplica BIS en todos los pacientes y aleatoriza a los anestesiólogos para que estén o no al tanto de ver los valores de BIS durante el período intraoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
60 pacientes de 2 a 12 años programados para cirugía ambulatoria en el Boston Children's Hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía ambulatoria ortopédica o urológica
- 2 a 12 años
Criterio de exclusión:
- negativa del anestesiólogo
- rechazo del paciente/padre
- alergia al adhesivo BIS
- historial de convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BIS ciego
El grupo BISblind tendrá el monitor BIS y los datos ocultos físicamente para el anestesiólogo.
El paciente recibirá anestesia según el plan de cuidados particular del anestesiólogo, inalterado por el estudio.
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monitorear la profundidad de la anestesia
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BISvisible
El grupo BISvisible tendrá el monitor BIS y los datos disponibles para que los vea el anestesiólogo.
El paciente recibirá anestesia según el plan de cuidados particular del anestesiólogo, inalterado por el estudio.
|
monitorear la profundidad de la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores BIS
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Compare los valores BIS en los grupos BISblind y BISvisible
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período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de medicamentos anestésicos intravenosos administrados
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Compare la cantidad de medicamentos anestésicos intravenosos administrados entre los grupos BISblind y BISvisible
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período intraoperatorio
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Valores finales de sevoflurano tidal
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Compare los valores de sevoflurano al final de la espiración entre los grupos BISblind y BISvisible
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período intraoperatorio
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Agitación/delirio
Periodo de tiempo: período postoperatorio, hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 10 horas
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Determinar la incidencia de agitación y delirio mediante la escala de delirio de emergencia postanestésica en la unidad de cuidados postanestésicos
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período postoperatorio, hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 10 horas
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: período postoperatorio, hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 10 horas
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Compare las puntuaciones de dolor entre los grupos BISblind y BISvisible
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período postoperatorio, hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 10 horas
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Tiempo para cumplir con los criterios de alta
Periodo de tiempo: período postoperatorio, hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 10 horas
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Comparar el tiempo necesario para cumplir los criterios de alta entre los grupos BISblind y BISvisible
|
período postoperatorio, hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00024412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .