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Ergebnisse eines intraoperativen bispektralen Indexmonitors

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Keira Mason, Boston Children's Hospital

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Ergebnisse eines intraoperativen bispektralen Indexmonitors

Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die intraoperative Anwesenheit eines Bispektralindexmonitors (BIS), eines nicht-invasiven Monitors, die perioperativen und postoperativen Indizes und Ergebnisse beeinflusst. Der BIS-Monitor ist ein Klebesensor, der an der Stirn angebracht wird, um EEG-Wellen zu überwachen. Bei diesem Monitor handelt es sich nicht um einen Standard-of-Care-Monitor. Studien an Erwachsenen und Kindern haben jedoch gezeigt, dass er die Zeit bis zum Auftauchen verkürzt, den Bedarf an volatiler Anästhesie verringert, die Erholungszeit verkürzt und in einigen Fällen die postoperative Morbidität (REFS) verringert. Die Auswirkung auf intraoperative und postoperative Parameter, wenn BIS vorhanden ist, aber nicht speziell für die Verwendung als Monitor zur Steuerung der Anästhesieverabreichung vorgesehen ist, wurde nicht speziell untersucht. Dies wird die erste pädiatrische Studie sein, die BIS bei allen Patienten anwendet und die Anästhesisten nach dem Zufallsprinzip so einteilt, dass sie entweder Einblick in die BIS-Werte während der intraoperativen Phase haben oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der BIS-Monitor ist ein Klebesensor, der an der Stirn angebracht wird, um EEG-Wellen zu überwachen. In Studien an Erwachsenen und Kindern wurde gezeigt, dass der BIS-Monitor die Zeit bis zum Auftauchen verkürzt, den Bedarf an volatiler Anästhesie verringert, die Erholungszeit verkürzt und in einigen Fällen die postoperative Morbidität (REFS) verringert. Die Auswirkung auf intraoperative und postoperative Parameter, wenn BIS vorhanden ist, aber nicht speziell für die Verwendung als Monitor zur Steuerung der Anästhesieverabreichung vorgesehen ist, wurde nicht speziell untersucht. Dies wird die erste pädiatrische Studie sein, die BIS bei allen Patienten anwendet und die Anästhesisten nach dem Zufallsprinzip so einteilt, dass sie entweder Einblick in die BIS-Werte während der intraoperativen Phase haben oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren sind für eine Tagesoperation im Boston Children's Hospital vorgesehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • orthopädische oder urologische Tageschirurgie
  • 2 bis 12 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Anästhesisten
  • Ablehnung durch Patient/Eltern
  • Allergie gegen den BIS-Kleber
  • Geschichte der Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BISblind
Bei der BISblind-Gruppe werden der BIS-Monitor und die Daten physisch vor dem Anästhesisten verborgen bleiben. Der Patient erhält ein Anästhetikum gemäß dem individuellen Pflegeplan des Anästhesisten, der durch die Studie nicht verändert wird.
Gerät: BIS™ Kompletter 2-Kanal-Monitor
Überwachung der Narkosetiefe
BISsichtbar
Die BISvisible-Gruppe stellt dem Anästhesisten den BIS-Monitor und die Daten zur Ansicht zur Verfügung. Der Patient erhält ein Anästhetikum gemäß dem individuellen Pflegeplan des Anästhesisten, der durch die Studie nicht verändert wird.
Gerät: BIS™ Kompletter 2-Kanal-Monitor
Überwachung der Narkosetiefe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS-Werte
Zeitfenster: intraoperative Phase
Vergleichen Sie die BIS-Werte in den Gruppen BISblind und BISvisible
intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der intravenös verabreichten Anästhesiemedikamente
Zeitfenster: intraoperative Phase
Vergleichen Sie die Menge der intravenös verabreichten Anästhesiemedikamente zwischen der BISblind- und der BISvisible-Gruppe
intraoperative Phase
Sevofluran-Werte am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: intraoperative Phase
Vergleichen Sie die Sevofluranwerte am Ende der Gezeiten zwischen der BISblind- und der BISvisible-Gruppe
intraoperative Phase
Unruhe/Delirium
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, geschätzt bis zu 10 Stunden
Bestimmen Sie die Inzidenz von Unruhe und Delir anhand der Skala für das Auftreten von Delir nach der Anästhesie in der Nachanästhesiestation
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, geschätzt bis zu 10 Stunden
Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, geschätzt bis zu 10 Stunden
Vergleichen Sie die Schmerzwerte zwischen der BISblind- und der BISvisible-Gruppe
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, geschätzt bis zu 10 Stunden
Zeit, die Entlassungskriterien zu erfüllen
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, geschätzt bis zu 10 Stunden
Vergleichen Sie die Zeit, die zur Erfüllung der Entlassungskriterien zwischen der BISblind- und der BISvisible-Gruppe benötigt wird
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, geschätzt bis zu 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00024412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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