N2 陽性非小細胞肺がん患者におけるアジュバント ペムブロリズマブ

包含基準:

• この治験に参加する資格を得るには、被験者は次のことを行う必要があります。

  1. 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があること
  2. 18歳以上であること
  3. 術前CCRT後の完全切除後6週間以内であること
  4. ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
  5. 術前補助 CCRT レジメンを完了した患者には、毎週のパクリタキセル (50 mg/m2 + 1 時間で 5DW200 MIV) とシスプラチン (1 時間で 25 mg/m2 + N/S 150 mL MIV) の 5 サイクルと放射線療法 (1 日あたり 44 Gy/22fx 分割) が含まれます。 ）。
  6. 術前CCRT前に採取した組織および手術標本（外科的に切除した原発腫瘍および外科的に切除した転移性リンパ節からそれぞれ少なくとも10枚のスライド）を提供する用意があること。
  7. 表 1 に定義されている適切な臓器機能を実証するには、すべてのスクリーニング検査を治療開始から 14 日以内に実施する必要があります。
  8. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

  9. 妊娠の可能性のある女性被験者（セクション5.7.2）は、研究期間中、治験薬の最終投与後120日まで、セクション5.7.2「避妊」に概説されている適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

     注: 禁欲が通常のライフスタイルであり、被験者にとって望ましい避妊方法であれば、禁欲は許容されます。

  10. 妊娠の可能性のある男性被験者（セクション 5.7.1）は、セクション 5.7.1 に概説されている適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 治験療法の最初の投与から開始して、治験療法の最後の投与後120日までの避妊。

注: 禁欲が通常のライフスタイルであり、被験者にとって望ましい避妊方法であれば、禁欲は許容されます。

除外基準:

• 以下の場合、被験者は治験への参加を除外されなければなりません。

  1. -現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、初回治療から4週間以内に治験機器を使用している。
  2. PD-1 または PD-L1 阻害剤を使用した別の臨床研究への参加はいつでも可能
  3. 肺がんの完全切除後のPD-1、PD-L1阻害剤または抗がん療法による以前の治療歴がある
  4. -ペムブロリズマブの初回投与前28日以内に免疫抑制剤を現在または過去に使用している。ただし、生理学的用量の鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身性コルチコステロイドは除き、プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを10mg/日を超えないものとする。
  5. バゼット補正を使用して心拍数 (QTc) ≥470 ms で補正された平均 QT 間隔
  6. 活動性結核（結核菌）の既知の既往歴がある
  7. 活動性または過去に記録された炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）
  8. 同種臓器移植の歴史
  9. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
  10. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または上皮内子宮頸癌、または早期胃癌を除く、研究登録から2年以内の悪性腫瘍の既往歴。 偶然検出された非転移性高分化型甲状腺がんは、たとえ未治療であっても、この種のがんの予後は研究対象の疾患よりもはるかによく知られているため、治療に関係なく登録できます。 議論の余地のある二重原発癌については、登録について主任研究者とケースバイケースで話し合うことができ、研究結果に影響を与えることが予想されない場合には、被験者を登録することができる。
  11. 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。
  12. 活動性の非感染性肺炎の既知の病歴、または何らかの証拠がある。
  13. 間質性肺疾患の証拠。
  14. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  15. 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
  16. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
  17. 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測期間内に子供を妊娠または出産する予定がある。
  18. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴がある。
  19. -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）。
  20. -治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、通常、不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであるため、使用できません。