Adjuvantes Pembrolizumab bei N2-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebspatienten

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Proband:

  1. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  2. Seien Sie 18 Jahre alt
  3. Innerhalb von 6 Wochen nach vollständiger Resektion nach neoadjuvanter CCRT erfolgen
  4. Sie haben einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala.
  5. Patienten, die eine neoadjuvante CCRT-Therapie abgeschlossen haben, umfassen 5 Zyklen wöchentlich Paclitaxel (50 mg/m2 + 5DW200 MIV über 1 Stunde) plus Cisplatin (25 mg/m2 + N/S 150 ml MIV über 1 Stunde) gleichzeitig mit Strahlentherapie (44 Gy/22fx Tagesanteil). ).
  6. Seien Sie bereit, Gewebe aus einer vor der neoadjuvanten CCRT gewonnenen und chirurgischen Probe zur Verfügung zu stellen (mindestens 10 Objektträger von jedem chirurgisch resezierten Primärtumor und chirurgisch resezierten metastasierten Lymphknoten).
  7. Zeigen Sie eine ausreichende Organfunktion gemäß Tabelle 1 an. Alle Screening-Labore sollten innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
  8. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft vorliegen. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich.

  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (Abschnitt 5.7.2) müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode gemäß Abschnitt 5.7.2 – Empfängnisverhütung anzuwenden.

     Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Empfängnisverhütung für die Person ist.

  10. Männliche Personen im gebärfähigen Alter (Abschnitt 5.7.1) müssen der Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode gemäß Abschnitt 5.7.1 zustimmen. Empfängnisverhütung, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.

Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Empfängnisverhütung für die Person ist.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband muss von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Proband:

  1. Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren jederzeit möglich
  3. Jede vorherige Behandlung mit einem PD-1-, PD-L1-Inhibitor oder eine andere Krebstherapie nach vollständiger Entfernung von Lungenkrebs
  4. Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Pembrolizumab, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder ein gleichwertiges Kortikosteroid nicht überschreiten dürfen
  5. Mittleres QT-Intervall korrigiert um eine Herzfrequenz (QTc) ≥470 ms unter Verwendung der Bazett-Korrektur
  6. Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus Tuberculosis)
  7. Aktive oder früher dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  8. Geschichte einer allogenen Organtransplantation
  9. Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  10. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder Magenkrebs im Frühstadium. Der zufällig entdeckte, nicht metastasierte, gut differenzierte Schilddrüsenkrebs kann unabhängig von der Behandlung eingeschlossen werden, da die Prognose dieser Krebsart viel besser bekannt ist als die der Studienerkrankung, auch wenn sie unbehandelt ist. Für den umstrittenen doppelten primären Krebs kann die Einschreibung im Einzelfall mit dem Hauptforscher besprochen werden, und wenn nicht zu erwarten ist, dass sich dies auf das Studienergebnis auswirkt, können die Probanden eingeschrieben werden.
  11. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung.
  12. Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nichtinfektiösen Pneumonitis.
  13. Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung.
  14. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  15. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
  16. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  17. Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit der Voruntersuchung oder dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung.
  18. Hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper).
  19. Hat bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. wird HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen).
  20. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten. Hinweis: Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen inaktivierte Grippeimpfstoffe und zulässig; Allerdings sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist®) abgeschwächte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig