Adjuverende Pembrolizumab til N2-positive ikke-småcellet lungekræftpatienter

Inklusionskriterier:

• For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal forsøgspersonen:

  1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen
  2. Vær 18 år gammel
  3. Vær inden for 6 uger efter fuldstændig resektion efter neoadjuverende CCRT
  4. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
  5. Patienter, der afsluttede neoadjuverende CCRT-regimen inkluderer 5 cyklusser af ugentlig Paclitaxel (50 mg/m2 + 5DW200 MIV over 1 time) plus Cisplatin (25 mg/m2 + N/S 150 ml MIV over 1 time) samtidig med strålebehandling (44 Gy/22fx daglig fraktion) ).
  6. Vær villig til at levere væv fra en opnået før neoadjuverende CCRT og kirurgisk prøve (mindst 10 objektglas fra hver kirurgisk resekeret primær tumor og kirurgisk resekeret metastatiske lymfeknuder)
  7. Demonstrer tilstrækkelig organfunktion som defineret i tabel 1, alle screeningslaboratorier skal udføres inden for 14 dage efter behandlingsstart.
  8. Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.

  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (afsnit 5.7.2) skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode som beskrevet i afsnit 5.7.2 - Prævention i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

     Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for forsøgspersonen.

  10. Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (afsnit 5.7.1) skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode som beskrevet i afsnit 5.7.1- Prævention, startende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.

Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen skal udelukkes fra at deltage i forsøget, hvis forsøgspersonen:

  1. Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
  2. Deltagelse i et andet klinisk studie med PD-1- eller PD-L1-hæmmere til enhver tid
  3. Enhver tidligere behandling med en PD-1-, PD-L1-hæmmer eller enhver anti-cancerterapi efter fuldstændig resektion af lungekræft
  4. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 28 dage før den første dosis af pembrolizumab, med undtagelser af intranasale og inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke må overstige 10 mg/dag af prednison, eller et tilsvarende kortikosteroid
  5. Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ≥470 ms ved hjælp af Bazetts korrektion
  6. Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
  7. Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  8. Historie om allogen organtransplantation
  9. Overfølsomhed over for pembrolizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  10. Tidligere malignitetshistorie inden for 2 år fra studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft eller tidlig mavekræft. Den tilfældigt påviste, ikke-metastatiske veldifferentierede skjoldbruskkirtelkræft kan tilmeldes uanset behandling, fordi prognosen for denne type kræft er kendt meget bedre end undersøgelsessygdommen, selv den er ubehandlet. For den diskutable dobbelte primære kræftsygdom kan indskrivningen drøftes med hovedinvestigator fra sag til sag, og hvis det ikke forventes at påvirke studieresultatet, kan forsøgspersonerne tilmeldes.
  11. Har aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  12. Har kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  13. Bevis på interstitiel lungesygdom.
  14. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  15. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  16. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  17. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
  18. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
  19. Har kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller Hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
  20. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi. Bemærk: Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt inaktiverede influenzavacciner og er tilladte; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt