N2 양성 비소세포폐암 환자의 보조제 Pembrolizumab

포함 기준:

• 이 시험에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

  1. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 18세 이상
  3. 신보조 CCRT 후 완전 절제 후 6주 이내
  4. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  5. 선행 CCRT 요법을 완료한 환자는 방사선 요법(44Gy/22fx 일일 분획)과 동시에 매주 파클리탁셀(1시간 동안 50mg/m2 + 5DW200 MIV) + 시스플라틴(1시간 동안 25mg/m2 + N/S 150mL MIV)의 5주기를 포함합니다. ).
  6. 신보강 CCRT 이전에 얻은 조직과 수술 표본(각 외과적으로 절제된 원발성 종양 및 외과적으로 절제된 전이성 림프절에서 최소 10개의 슬라이드)에서 조직을 제공할 의향이 있습니다.
  7. 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여야 하며, 모든 검사실 검사는 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
  8. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

  9. 가임 여성 피험자(섹션 5.7.2)는 섹션 5.7.2 - 피임에 요약된 바와 같이 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

     참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

  10. 가임기 남성 피험자(섹션 5.7.1)는 섹션 5.7.1-에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 피임.

참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

  1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  2. 언제든지 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 또 다른 임상 연구에 참여
  3. PD-1, PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료 또는 폐암의 완전 절제 후 항암 요법
  4. 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했지만 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드(생리학적 용량은 프레드니손 10mg/일 또는 동등한 코르티코스테로이드를 초과하지 않음)는 예외입니다.
  5. Bazett의 보정을 사용하여 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격
  6. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
  7. 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)
  8. 동종 장기 이식의 역사
  9. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
  10. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 조기 위암을 제외하고 연구 시작으로부터 2년 이내에 이전의 악성 병력. 우연히 발견된 비전이성 잘 분화된 갑상선암은 치료와 관계없이 등록할 수 있는데, 이는 이러한 유형의 암의 예후가 치료되지 않은 경우에도 연구 질병보다 훨씬 더 잘 알려져 있기 때문입니다. 논쟁의 여지가 있는 이중 원발성 암의 경우, 임상시험책임자와 사례별로 등록을 논의할 수 있으며, 연구 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 경우 피험자를 등록할 수 있습니다.
  11. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  12. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
  13. 간질성 폐질환의 증거.
  14. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  15. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  16. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  17. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
  18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
  19. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
  20. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.