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The Effect of Three Prosthesis Designs in Total Knee Arthroplasty

2017年4月19日 更新者：Lovisenberg Diakonale Hospital

The Effect of Three Prosthesis Designs on Implant Stability and Survival, Knee Function, and Clinical Course in Knee Arthroplasty: a Randomized Trial

The purpose of this study is to compare three prosthesis designs to compare three prosthesis designs for total knee arthroplasty and determine the best option for patients in need of a knee replacement.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Total knee arthroplasty (TKA) is a cost beneficial surgery shown to improve pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis. In 2015, 6093 patients received primary TKA in Norway. Despite the procedure´s general success, 20% of patients report persistent postoperative pain and/or dissatisfaction with the surgical outcome. Efforts to further improve the procedure have raised considerable debate regarding the role and management of the posterior cruciate ligament (PCL). Prostheses for TKA have evolved into designs that either preserve or sacrifice the PCL. In patients with a functional PCL, the decision of which design is selected depends largely on the favor and training of the surgeon. To further improve TKA patient outcomes, a better understanding of the role of these differing PCL treatments is needed. Thus, the aim of this study is to determine whether patients' perceived outcome, implant stability and clinical outcome differ between 3 TKA implant designs (2 PCL-sacrificing and 1 PCL-retaining). We will conduct a 3-arm randomized controlled prospective trial with 5-year follow-up. This study will have impact on clinical practice by addressing the lack of evidence supporting use of these different types of implants.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yasser Rehman, MD
  • 電話番号：+4798477583
  • メール：yare@lds.no

研究場所

  • ノルウェー
      • Haugesund、ノルウェー、5528
        • まだ募集していません
        • Haugesund Rheumatism Hospital
        • コンタクト：
          • Øystein Gøthesen, Md, PhD
          • 電話番号：988 08162
      • Oslo、ノルウェー、0446
        • 募集
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasser Rehman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Primary osteoarthritis
  • Non-fixed or fixed varus or valgus deformity less than 15º measured on preoperative standing hip-knee-ankle (HKA) radiographs
  • Intact PCL (assessed preoperatively and verified during surgery)
  • Age 45 - 75 years (only patients 45 - 70 years will be included in the kinematic RSA)
  • Body mass index ≤ 35 kg/m2
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) score I or II
  • Only patients with KOOS scores above 80 on the Symptoms, ADL (Activities of Daily Living) and Pain subscales will be included in the kinematic analysis

Exclusion Criteria:

  • Prior ACL (anterior cruciate ligament) surgery
  • Impaired collateral ligaments
  • Secondary osteoarthritis of the knee
  • Previous osteotomy
  • Rheumatic disease
  • Flexion less than 90 degrees
  • Flexion contracture over 10 degrees
  • Peripheral neuropathy
  • Malignancy
  • Patients who do not speak Norwegian

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Knee arthroplasty, Cruciate retaining
Total knee replacement with preserved posterior cruciate ligament and a cruciate retaining insert.
手順：Knee arthroplasty, Cruciate retaining
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Cruciate Retaining design
アクティブコンパレータ：Knee arthroplasty, Anterior stabilized
Total knee replacement with sacrificed posterior cruciate ligament and an anterior stabilized insert.
手順：Knee arthroplasty, Anterior stabilized
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Anterior Stabilized design
アクティブコンパレータ：Knee arthroplasty, Posterior stabilized
Total knee replacement with sacrificed posterior cruciate ligament and a posterior stabilized design.
手順：Knee arthroplasty, Posterior stabilized
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Posterior Stabilized design

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS)
時間枠：Pre-operative, 1, 2 and 5 years
KOOS is a knee-specific questionnaire developed to evaluate short- and long-term symptoms and functioning in subjects with knee injury and osteoarthritis. KOOS is validated for use in total knee arthroplasty and has been shown to be a valid, reliable and responsive measure. KOOS is a patient-administered questionnaire.
Pre-operative, 1, 2 and 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oxford knee score (OKS)
時間枠：Pre-operative, 1, 2 and 5 years
OKS is a brief patient-completed questionnaire for patients undergoing total knee arthroplasty. It reflects the patient's assessment of their knee-related health status and benefits of treatment.
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
EQ-5D-5L
時間枠：Pre-operative, 1, 2 and 5 years
EQ-5D-5L is a widely-used patient-administered instrument for describing health-related quality of life
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
Range of motion (ROM)
時間枠：Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
ROM will be measured by extension and flexion with a goniometer preoperatively at baseline and at each follow-up visit (6 weeks, 3 months, 12 months, 24 months and 60 months
Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
Kinematic radiostereometric analysis (RSA)
時間枠：After 12 months
Knee motion while walking up and down stairs, and during squatting and kneeling activities will be recorded using video fluoroscopy (dynamic RSA) at 12 months.
After 12 months
Plain anterior posterior radiographs and hip, knee and ankle (HKA) radiographs
時間枠：Pre-operative, 3, 12, 24 and 60 months
Radiographs obtained for assessment of fixation of the prosthesis and the alignment.
Pre-operative, 3, 12, 24 and 60 months
Brief Pain Inventory
時間枠：Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
We will use three single items to measure worst pain intensity, average pain intensity, and pain interference with walking. Patients rate their pain intensity and pain interference with walking on an 11-point numeric rating scale from 0-10, where 0=no pain/no interference and 10=worst imaginable pain/complete interference.
Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lovisenberg Diakonale Hospital

協力者

Haugesund Rheumatism Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Arild Aamodt, MD, PhD、Lovisenberg Diaconal Hospital, Oslo, Norway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LovisenbergOrto

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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