The Effect of Three Prosthesis Designs in Total Knee Arthroplasty
19 de abril de 2017 actualizado por: Lovisenberg Diakonale Hospital
The Effect of Three Prosthesis Designs on Implant Stability and Survival, Knee Function, and Clinical Course in Knee Arthroplasty: a Randomized Trial
The purpose of this study is to compare three prosthesis designs to compare three prosthesis designs for total knee arthroplasty and determine the best option for patients in need of a knee replacement.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Total knee arthroplasty (TKA) is a cost beneficial surgery shown to improve pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis.
In 2015, 6093 patients received primary TKA in Norway.
Despite the procedure´s general success, 20% of patients report persistent postoperative pain and/or dissatisfaction with the surgical outcome.
Efforts to further improve the procedure have raised considerable debate regarding the role and management of the posterior cruciate ligament (PCL).
Prostheses for TKA have evolved into designs that either preserve or sacrifice the PCL.
In patients with a functional PCL, the decision of which design is selected depends largely on the favor and training of the surgeon.
To further improve TKA patient outcomes, a better understanding of the role of these differing PCL treatments is needed.
Thus, the aim of this study is to determine whether patients' perceived outcome, implant stability and clinical outcome differ between 3 TKA implant designs (2 PCL-sacrificing and 1 PCL-retaining).
We will conduct a 3-arm randomized controlled prospective trial with 5-year follow-up.
This study will have impact on clinical practice by addressing the lack of evidence supporting use of these different types of implants.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yasser Rehman, MD
- Número de teléfono: +4798477583
- Correo electrónico: yare@lds.no
Ubicaciones de estudio
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-
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Haugesund, Noruega, 5528
- Aún no reclutando
- Haugesund Rheumatism Hospital
-
Contacto:
- Øystein Gøthesen, Md, PhD
- Número de teléfono: 988 08162
-
Oslo, Noruega, 0446
- Reclutamiento
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Contacto:
- Arild Aamodt, MD, PhD
- Correo electrónico: aara@lds.no
-
Investigador principal:
- Yasser Rehman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Primary osteoarthritis
- Non-fixed or fixed varus or valgus deformity less than 15º measured on preoperative standing hip-knee-ankle (HKA) radiographs
- Intact PCL (assessed preoperatively and verified during surgery)
- Age 45 - 75 years (only patients 45 - 70 years will be included in the kinematic RSA)
- Body mass index ≤ 35 kg/m2
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) score I or II
- Only patients with KOOS scores above 80 on the Symptoms, ADL (Activities of Daily Living) and Pain subscales will be included in the kinematic analysis
Exclusion Criteria:
- Prior ACL (anterior cruciate ligament) surgery
- Impaired collateral ligaments
- Secondary osteoarthritis of the knee
- Previous osteotomy
- Rheumatic disease
- Flexion less than 90 degrees
- Flexion contracture over 10 degrees
- Peripheral neuropathy
- Malignancy
- Patients who do not speak Norwegian
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Knee arthroplasty, Cruciate retaining
Total knee replacement with preserved posterior cruciate ligament and a cruciate retaining insert.
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Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Cruciate Retaining design
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Comparador activo: Knee arthroplasty, Anterior stabilized
Total knee replacement with sacrificed posterior cruciate ligament and an anterior stabilized insert.
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Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Anterior Stabilized design
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Comparador activo: Knee arthroplasty, Posterior stabilized
Total knee replacement with sacrificed posterior cruciate ligament and a posterior stabilized design.
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Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Posterior Stabilized design
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS)
Periodo de tiempo: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
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KOOS is a knee-specific questionnaire developed to evaluate short- and long-term symptoms and functioning in subjects with knee injury and osteoarthritis.
KOOS is validated for use in total knee arthroplasty and has been shown to be a valid, reliable and responsive measure.
KOOS is a patient-administered questionnaire.
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Pre-operative, 1, 2 and 5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxford knee score (OKS)
Periodo de tiempo: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
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OKS is a brief patient-completed questionnaire for patients undergoing total knee arthroplasty.
It reflects the patient's assessment of their knee-related health status and benefits of treatment.
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Pre-operative, 1, 2 and 5 years
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
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EQ-5D-5L is a widely-used patient-administered instrument for describing health-related quality of life
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Pre-operative, 1, 2 and 5 years
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Range of motion (ROM)
Periodo de tiempo: Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
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ROM will be measured by extension and flexion with a goniometer preoperatively at baseline and at each follow-up visit (6 weeks, 3 months, 12 months, 24 months and 60 months
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Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
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Kinematic radiostereometric analysis (RSA)
Periodo de tiempo: After 12 months
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Knee motion while walking up and down stairs, and during squatting and kneeling activities will be recorded using video fluoroscopy (dynamic RSA) at 12 months.
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After 12 months
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Plain anterior posterior radiographs and hip, knee and ankle (HKA) radiographs
Periodo de tiempo: Pre-operative, 3, 12, 24 and 60 months
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Radiographs obtained for assessment of fixation of the prosthesis and the alignment.
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Pre-operative, 3, 12, 24 and 60 months
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Brief Pain Inventory
Periodo de tiempo: Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
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We will use three single items to measure worst pain intensity, average pain intensity, and pain interference with walking.
Patients rate their pain intensity and pain interference with walking on an 11-point numeric rating scale from 0-10, where 0=no pain/no interference and 10=worst imaginable pain/complete interference.
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Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Arild Aamodt, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital, Oslo, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LovisenbergOrto
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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