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The Effect of Three Prosthesis Designs in Total Knee Arthroplasty

2017년 4월 19일 업데이트: Lovisenberg Diakonale Hospital

The Effect of Three Prosthesis Designs on Implant Stability and Survival, Knee Function, and Clinical Course in Knee Arthroplasty: a Randomized Trial

The purpose of this study is to compare three prosthesis designs to compare three prosthesis designs for total knee arthroplasty and determine the best option for patients in need of a knee replacement.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Total knee arthroplasty (TKA) is a cost beneficial surgery shown to improve pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis. In 2015, 6093 patients received primary TKA in Norway. Despite the procedure´s general success, 20% of patients report persistent postoperative pain and/or dissatisfaction with the surgical outcome. Efforts to further improve the procedure have raised considerable debate regarding the role and management of the posterior cruciate ligament (PCL). Prostheses for TKA have evolved into designs that either preserve or sacrifice the PCL. In patients with a functional PCL, the decision of which design is selected depends largely on the favor and training of the surgeon. To further improve TKA patient outcomes, a better understanding of the role of these differing PCL treatments is needed. Thus, the aim of this study is to determine whether patients' perceived outcome, implant stability and clinical outcome differ between 3 TKA implant designs (2 PCL-sacrificing and 1 PCL-retaining). We will conduct a 3-arm randomized controlled prospective trial with 5-year follow-up. This study will have impact on clinical practice by addressing the lack of evidence supporting use of these different types of implants.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yasser Rehman, MD
  • 전화번호: +4798477583
  • 이메일: yare@lds.no

연구 장소

  • 노르웨이
      • Haugesund, 노르웨이, 5528
        • 아직 모집하지 않음
        • Haugesund Rheumatism Hospital
        • 연락하다:
          • Øystein Gøthesen, Md, PhD
          • 전화번호: 988 08162
      • Oslo, 노르웨이, 0446
        • 모병
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasser Rehman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Primary osteoarthritis
  • Non-fixed or fixed varus or valgus deformity less than 15º measured on preoperative standing hip-knee-ankle (HKA) radiographs
  • Intact PCL (assessed preoperatively and verified during surgery)
  • Age 45 - 75 years (only patients 45 - 70 years will be included in the kinematic RSA)
  • Body mass index ≤ 35 kg/m2
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) score I or II
  • Only patients with KOOS scores above 80 on the Symptoms, ADL (Activities of Daily Living) and Pain subscales will be included in the kinematic analysis

Exclusion Criteria:

  • Prior ACL (anterior cruciate ligament) surgery
  • Impaired collateral ligaments
  • Secondary osteoarthritis of the knee
  • Previous osteotomy
  • Rheumatic disease
  • Flexion less than 90 degrees
  • Flexion contracture over 10 degrees
  • Peripheral neuropathy
  • Malignancy
  • Patients who do not speak Norwegian

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Knee arthroplasty, Cruciate retaining
Total knee replacement with preserved posterior cruciate ligament and a cruciate retaining insert.
절차: Knee arthroplasty, Cruciate retaining
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Cruciate Retaining design
활성 비교기: Knee arthroplasty, Anterior stabilized
Total knee replacement with sacrificed posterior cruciate ligament and an anterior stabilized insert.
절차: Knee arthroplasty, Anterior stabilized
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Anterior Stabilized design
활성 비교기: Knee arthroplasty, Posterior stabilized
Total knee replacement with sacrificed posterior cruciate ligament and a posterior stabilized design.
절차: Knee arthroplasty, Posterior stabilized
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Posterior Stabilized design

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS)
기간: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
KOOS is a knee-specific questionnaire developed to evaluate short- and long-term symptoms and functioning in subjects with knee injury and osteoarthritis. KOOS is validated for use in total knee arthroplasty and has been shown to be a valid, reliable and responsive measure. KOOS is a patient-administered questionnaire.
Pre-operative, 1, 2 and 5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oxford knee score (OKS)
기간: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
OKS is a brief patient-completed questionnaire for patients undergoing total knee arthroplasty. It reflects the patient's assessment of their knee-related health status and benefits of treatment.
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
EQ-5D-5L
기간: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
EQ-5D-5L is a widely-used patient-administered instrument for describing health-related quality of life
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
Range of motion (ROM)
기간: Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
ROM will be measured by extension and flexion with a goniometer preoperatively at baseline and at each follow-up visit (6 weeks, 3 months, 12 months, 24 months and 60 months
Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
Kinematic radiostereometric analysis (RSA)
기간: After 12 months
Knee motion while walking up and down stairs, and during squatting and kneeling activities will be recorded using video fluoroscopy (dynamic RSA) at 12 months.
After 12 months
Plain anterior posterior radiographs and hip, knee and ankle (HKA) radiographs
기간: Pre-operative, 3, 12, 24 and 60 months
Radiographs obtained for assessment of fixation of the prosthesis and the alignment.
Pre-operative, 3, 12, 24 and 60 months
Brief Pain Inventory
기간: Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
We will use three single items to measure worst pain intensity, average pain intensity, and pain interference with walking. Patients rate their pain intensity and pain interference with walking on an 11-point numeric rating scale from 0-10, where 0=no pain/no interference and 10=worst imaginable pain/complete interference.
Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lovisenberg Diakonale Hospital

협력자

Haugesund Rheumatism Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Arild Aamodt, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital, Oslo, Norway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LovisenbergOrto

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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