The Effect of Three Prosthesis Designs in Total Knee Arthroplasty
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Lovisenberg Diakonale Hospital
The Effect of Three Prosthesis Designs on Implant Stability and Survival, Knee Function, and Clinical Course in Knee Arthroplasty: a Randomized Trial
The purpose of this study is to compare three prosthesis designs to compare three prosthesis designs for total knee arthroplasty and determine the best option for patients in need of a knee replacement.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Total knee arthroplasty (TKA) is a cost beneficial surgery shown to improve pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis.
In 2015, 6093 patients received primary TKA in Norway.
Despite the procedure´s general success, 20% of patients report persistent postoperative pain and/or dissatisfaction with the surgical outcome.
Efforts to further improve the procedure have raised considerable debate regarding the role and management of the posterior cruciate ligament (PCL).
Prostheses for TKA have evolved into designs that either preserve or sacrifice the PCL.
In patients with a functional PCL, the decision of which design is selected depends largely on the favor and training of the surgeon.
To further improve TKA patient outcomes, a better understanding of the role of these differing PCL treatments is needed.
Thus, the aim of this study is to determine whether patients' perceived outcome, implant stability and clinical outcome differ between 3 TKA implant designs (2 PCL-sacrificing and 1 PCL-retaining).
We will conduct a 3-arm randomized controlled prospective trial with 5-year follow-up.
This study will have impact on clinical practice by addressing the lack of evidence supporting use of these different types of implants.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasser Rehman, MD
- Puhelinnumero: +4798477583
- Sähköposti: yare@lds.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Haugesund, Norja, 5528
- Ei vielä rekrytointia
- Haugesund Rheumatism Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Øystein Gøthesen, Md, PhD
- Puhelinnumero: 988 08162
-
Oslo, Norja, 0446
- Rekrytointi
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arild Aamodt, MD, PhD
- Sähköposti: aara@lds.no
-
Päätutkija:
- Yasser Rehman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Primary osteoarthritis
- Non-fixed or fixed varus or valgus deformity less than 15º measured on preoperative standing hip-knee-ankle (HKA) radiographs
- Intact PCL (assessed preoperatively and verified during surgery)
- Age 45 - 75 years (only patients 45 - 70 years will be included in the kinematic RSA)
- Body mass index ≤ 35 kg/m2
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) score I or II
- Only patients with KOOS scores above 80 on the Symptoms, ADL (Activities of Daily Living) and Pain subscales will be included in the kinematic analysis
Exclusion Criteria:
- Prior ACL (anterior cruciate ligament) surgery
- Impaired collateral ligaments
- Secondary osteoarthritis of the knee
- Previous osteotomy
- Rheumatic disease
- Flexion less than 90 degrees
- Flexion contracture over 10 degrees
- Peripheral neuropathy
- Malignancy
- Patients who do not speak Norwegian
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Knee arthroplasty, Cruciate retaining
Total knee replacement with preserved posterior cruciate ligament and a cruciate retaining insert.
|
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Cruciate Retaining design
|
|
Active Comparator: Knee arthroplasty, Anterior stabilized
Total knee replacement with sacrificed posterior cruciate ligament and an anterior stabilized insert.
|
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Anterior Stabilized design
|
|
Active Comparator: Knee arthroplasty, Posterior stabilized
Total knee replacement with sacrificed posterior cruciate ligament and a posterior stabilized design.
|
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Posterior Stabilized design
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS)
Aikaikkuna: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
KOOS is a knee-specific questionnaire developed to evaluate short- and long-term symptoms and functioning in subjects with knee injury and osteoarthritis.
KOOS is validated for use in total knee arthroplasty and has been shown to be a valid, reliable and responsive measure.
KOOS is a patient-administered questionnaire.
|
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford knee score (OKS)
Aikaikkuna: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
OKS is a brief patient-completed questionnaire for patients undergoing total knee arthroplasty.
It reflects the patient's assessment of their knee-related health status and benefits of treatment.
|
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
EQ-5D-5L is a widely-used patient-administered instrument for describing health-related quality of life
|
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
|
Range of motion (ROM)
Aikaikkuna: Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
|
ROM will be measured by extension and flexion with a goniometer preoperatively at baseline and at each follow-up visit (6 weeks, 3 months, 12 months, 24 months and 60 months
|
Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
|
|
Kinematic radiostereometric analysis (RSA)
Aikaikkuna: After 12 months
|
Knee motion while walking up and down stairs, and during squatting and kneeling activities will be recorded using video fluoroscopy (dynamic RSA) at 12 months.
|
After 12 months
|
|
Plain anterior posterior radiographs and hip, knee and ankle (HKA) radiographs
Aikaikkuna: Pre-operative, 3, 12, 24 and 60 months
|
Radiographs obtained for assessment of fixation of the prosthesis and the alignment.
|
Pre-operative, 3, 12, 24 and 60 months
|
|
Brief Pain Inventory
Aikaikkuna: Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
|
We will use three single items to measure worst pain intensity, average pain intensity, and pain interference with walking.
Patients rate their pain intensity and pain interference with walking on an 11-point numeric rating scale from 0-10, where 0=no pain/no interference and 10=worst imaginable pain/complete interference.
|
Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arild Aamodt, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital, Oslo, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LovisenbergOrto
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .