The Effect of Three Prosthesis Designs in Total Knee Arthroplasty
19 aprile 2017 aggiornato da: Lovisenberg Diakonale Hospital
The Effect of Three Prosthesis Designs on Implant Stability and Survival, Knee Function, and Clinical Course in Knee Arthroplasty: a Randomized Trial
The purpose of this study is to compare three prosthesis designs to compare three prosthesis designs for total knee arthroplasty and determine the best option for patients in need of a knee replacement.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Total knee arthroplasty (TKA) is a cost beneficial surgery shown to improve pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis.
In 2015, 6093 patients received primary TKA in Norway.
Despite the procedure´s general success, 20% of patients report persistent postoperative pain and/or dissatisfaction with the surgical outcome.
Efforts to further improve the procedure have raised considerable debate regarding the role and management of the posterior cruciate ligament (PCL).
Prostheses for TKA have evolved into designs that either preserve or sacrifice the PCL.
In patients with a functional PCL, the decision of which design is selected depends largely on the favor and training of the surgeon.
To further improve TKA patient outcomes, a better understanding of the role of these differing PCL treatments is needed.
Thus, the aim of this study is to determine whether patients' perceived outcome, implant stability and clinical outcome differ between 3 TKA implant designs (2 PCL-sacrificing and 1 PCL-retaining).
We will conduct a 3-arm randomized controlled prospective trial with 5-year follow-up.
This study will have impact on clinical practice by addressing the lack of evidence supporting use of these different types of implants.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yasser Rehman, MD
- Numero di telefono: +4798477583
- Email: yare@lds.no
Luoghi di studio
-
-
-
Haugesund, Norvegia, 5528
- Non ancora reclutamento
- Haugesund Rheumatism Hospital
-
Contatto:
- Øystein Gøthesen, Md, PhD
- Numero di telefono: 988 08162
-
Oslo, Norvegia, 0446
- Reclutamento
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Contatto:
- Arild Aamodt, MD, PhD
- Email: aara@lds.no
-
Investigatore principale:
- Yasser Rehman, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Primary osteoarthritis
- Non-fixed or fixed varus or valgus deformity less than 15º measured on preoperative standing hip-knee-ankle (HKA) radiographs
- Intact PCL (assessed preoperatively and verified during surgery)
- Age 45 - 75 years (only patients 45 - 70 years will be included in the kinematic RSA)
- Body mass index ≤ 35 kg/m2
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) score I or II
- Only patients with KOOS scores above 80 on the Symptoms, ADL (Activities of Daily Living) and Pain subscales will be included in the kinematic analysis
Exclusion Criteria:
- Prior ACL (anterior cruciate ligament) surgery
- Impaired collateral ligaments
- Secondary osteoarthritis of the knee
- Previous osteotomy
- Rheumatic disease
- Flexion less than 90 degrees
- Flexion contracture over 10 degrees
- Peripheral neuropathy
- Malignancy
- Patients who do not speak Norwegian
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Knee arthroplasty, Cruciate retaining
Total knee replacement with preserved posterior cruciate ligament and a cruciate retaining insert.
|
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Cruciate Retaining design
|
|
Comparatore attivo: Knee arthroplasty, Anterior stabilized
Total knee replacement with sacrificed posterior cruciate ligament and an anterior stabilized insert.
|
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Anterior Stabilized design
|
|
Comparatore attivo: Knee arthroplasty, Posterior stabilized
Total knee replacement with sacrificed posterior cruciate ligament and a posterior stabilized design.
|
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Posterior Stabilized design
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS)
Lasso di tempo: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
KOOS is a knee-specific questionnaire developed to evaluate short- and long-term symptoms and functioning in subjects with knee injury and osteoarthritis.
KOOS is validated for use in total knee arthroplasty and has been shown to be a valid, reliable and responsive measure.
KOOS is a patient-administered questionnaire.
|
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Oxford knee score (OKS)
Lasso di tempo: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
OKS is a brief patient-completed questionnaire for patients undergoing total knee arthroplasty.
It reflects the patient's assessment of their knee-related health status and benefits of treatment.
|
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
EQ-5D-5L is a widely-used patient-administered instrument for describing health-related quality of life
|
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
|
Range of motion (ROM)
Lasso di tempo: Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
|
ROM will be measured by extension and flexion with a goniometer preoperatively at baseline and at each follow-up visit (6 weeks, 3 months, 12 months, 24 months and 60 months
|
Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
|
|
Kinematic radiostereometric analysis (RSA)
Lasso di tempo: After 12 months
|
Knee motion while walking up and down stairs, and during squatting and kneeling activities will be recorded using video fluoroscopy (dynamic RSA) at 12 months.
|
After 12 months
|
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Plain anterior posterior radiographs and hip, knee and ankle (HKA) radiographs
Lasso di tempo: Pre-operative, 3, 12, 24 and 60 months
|
Radiographs obtained for assessment of fixation of the prosthesis and the alignment.
|
Pre-operative, 3, 12, 24 and 60 months
|
|
Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
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We will use three single items to measure worst pain intensity, average pain intensity, and pain interference with walking.
Patients rate their pain intensity and pain interference with walking on an 11-point numeric rating scale from 0-10, where 0=no pain/no interference and 10=worst imaginable pain/complete interference.
|
Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Arild Aamodt, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital, Oslo, Norway
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LovisenbergOrto
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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