The Effect of Three Prosthesis Designs in Total Knee Arthroplasty
19 de abril de 2017 atualizado por: Lovisenberg Diakonale Hospital
The Effect of Three Prosthesis Designs on Implant Stability and Survival, Knee Function, and Clinical Course in Knee Arthroplasty: a Randomized Trial
The purpose of this study is to compare three prosthesis designs to compare three prosthesis designs for total knee arthroplasty and determine the best option for patients in need of a knee replacement.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Total knee arthroplasty (TKA) is a cost beneficial surgery shown to improve pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis.
In 2015, 6093 patients received primary TKA in Norway.
Despite the procedure´s general success, 20% of patients report persistent postoperative pain and/or dissatisfaction with the surgical outcome.
Efforts to further improve the procedure have raised considerable debate regarding the role and management of the posterior cruciate ligament (PCL).
Prostheses for TKA have evolved into designs that either preserve or sacrifice the PCL.
In patients with a functional PCL, the decision of which design is selected depends largely on the favor and training of the surgeon.
To further improve TKA patient outcomes, a better understanding of the role of these differing PCL treatments is needed.
Thus, the aim of this study is to determine whether patients' perceived outcome, implant stability and clinical outcome differ between 3 TKA implant designs (2 PCL-sacrificing and 1 PCL-retaining).
We will conduct a 3-arm randomized controlled prospective trial with 5-year follow-up.
This study will have impact on clinical practice by addressing the lack of evidence supporting use of these different types of implants.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yasser Rehman, MD
- Número de telefone: +4798477583
- E-mail: yare@lds.no
Locais de estudo
-
-
-
Haugesund, Noruega, 5528
- Ainda não está recrutando
- Haugesund Rheumatism Hospital
-
Contato:
- Øystein Gøthesen, Md, PhD
- Número de telefone: 988 08162
-
Oslo, Noruega, 0446
- Recrutamento
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Contato:
- Arild Aamodt, MD, PhD
- E-mail: aara@lds.no
-
Investigador principal:
- Yasser Rehman, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Primary osteoarthritis
- Non-fixed or fixed varus or valgus deformity less than 15º measured on preoperative standing hip-knee-ankle (HKA) radiographs
- Intact PCL (assessed preoperatively and verified during surgery)
- Age 45 - 75 years (only patients 45 - 70 years will be included in the kinematic RSA)
- Body mass index ≤ 35 kg/m2
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) score I or II
- Only patients with KOOS scores above 80 on the Symptoms, ADL (Activities of Daily Living) and Pain subscales will be included in the kinematic analysis
Exclusion Criteria:
- Prior ACL (anterior cruciate ligament) surgery
- Impaired collateral ligaments
- Secondary osteoarthritis of the knee
- Previous osteotomy
- Rheumatic disease
- Flexion less than 90 degrees
- Flexion contracture over 10 degrees
- Peripheral neuropathy
- Malignancy
- Patients who do not speak Norwegian
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Knee arthroplasty, Cruciate retaining
Total knee replacement with preserved posterior cruciate ligament and a cruciate retaining insert.
|
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Cruciate Retaining design
|
|
Comparador Ativo: Knee arthroplasty, Anterior stabilized
Total knee replacement with sacrificed posterior cruciate ligament and an anterior stabilized insert.
|
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Anterior Stabilized design
|
|
Comparador Ativo: Knee arthroplasty, Posterior stabilized
Total knee replacement with sacrificed posterior cruciate ligament and a posterior stabilized design.
|
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Posterior Stabilized design
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS)
Prazo: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
KOOS is a knee-specific questionnaire developed to evaluate short- and long-term symptoms and functioning in subjects with knee injury and osteoarthritis.
KOOS is validated for use in total knee arthroplasty and has been shown to be a valid, reliable and responsive measure.
KOOS is a patient-administered questionnaire.
|
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxford knee score (OKS)
Prazo: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
OKS is a brief patient-completed questionnaire for patients undergoing total knee arthroplasty.
It reflects the patient's assessment of their knee-related health status and benefits of treatment.
|
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
|
EQ-5D-5L
Prazo: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
EQ-5D-5L is a widely-used patient-administered instrument for describing health-related quality of life
|
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
|
Range of motion (ROM)
Prazo: Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
|
ROM will be measured by extension and flexion with a goniometer preoperatively at baseline and at each follow-up visit (6 weeks, 3 months, 12 months, 24 months and 60 months
|
Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
|
|
Kinematic radiostereometric analysis (RSA)
Prazo: After 12 months
|
Knee motion while walking up and down stairs, and during squatting and kneeling activities will be recorded using video fluoroscopy (dynamic RSA) at 12 months.
|
After 12 months
|
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Plain anterior posterior radiographs and hip, knee and ankle (HKA) radiographs
Prazo: Pre-operative, 3, 12, 24 and 60 months
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Radiographs obtained for assessment of fixation of the prosthesis and the alignment.
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Pre-operative, 3, 12, 24 and 60 months
|
|
Brief Pain Inventory
Prazo: Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
|
We will use three single items to measure worst pain intensity, average pain intensity, and pain interference with walking.
Patients rate their pain intensity and pain interference with walking on an 11-point numeric rating scale from 0-10, where 0=no pain/no interference and 10=worst imaginable pain/complete interference.
|
Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Arild Aamodt, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital, Oslo, Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LovisenbergOrto
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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