The Effect of Three Prosthesis Designs in Total Knee Arthroplasty
19 april 2017 bijgewerkt door: Lovisenberg Diakonale Hospital
The Effect of Three Prosthesis Designs on Implant Stability and Survival, Knee Function, and Clinical Course in Knee Arthroplasty: a Randomized Trial
The purpose of this study is to compare three prosthesis designs to compare three prosthesis designs for total knee arthroplasty and determine the best option for patients in need of a knee replacement.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Total knee arthroplasty (TKA) is a cost beneficial surgery shown to improve pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis.
In 2015, 6093 patients received primary TKA in Norway.
Despite the procedure´s general success, 20% of patients report persistent postoperative pain and/or dissatisfaction with the surgical outcome.
Efforts to further improve the procedure have raised considerable debate regarding the role and management of the posterior cruciate ligament (PCL).
Prostheses for TKA have evolved into designs that either preserve or sacrifice the PCL.
In patients with a functional PCL, the decision of which design is selected depends largely on the favor and training of the surgeon.
To further improve TKA patient outcomes, a better understanding of the role of these differing PCL treatments is needed.
Thus, the aim of this study is to determine whether patients' perceived outcome, implant stability and clinical outcome differ between 3 TKA implant designs (2 PCL-sacrificing and 1 PCL-retaining).
We will conduct a 3-arm randomized controlled prospective trial with 5-year follow-up.
This study will have impact on clinical practice by addressing the lack of evidence supporting use of these different types of implants.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yasser Rehman, MD
- Telefoonnummer: +4798477583
- E-mail: yare@lds.no
Studie Locaties
-
-
-
Haugesund, Noorwegen, 5528
- Nog niet aan het werven
- Haugesund Rheumatism Hospital
-
Contact:
- Øystein Gøthesen, Md, PhD
- Telefoonnummer: 988 08162
-
Oslo, Noorwegen, 0446
- Werving
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Contact:
- Arild Aamodt, MD, PhD
- E-mail: aara@lds.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Yasser Rehman, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Primary osteoarthritis
- Non-fixed or fixed varus or valgus deformity less than 15º measured on preoperative standing hip-knee-ankle (HKA) radiographs
- Intact PCL (assessed preoperatively and verified during surgery)
- Age 45 - 75 years (only patients 45 - 70 years will be included in the kinematic RSA)
- Body mass index ≤ 35 kg/m2
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) score I or II
- Only patients with KOOS scores above 80 on the Symptoms, ADL (Activities of Daily Living) and Pain subscales will be included in the kinematic analysis
Exclusion Criteria:
- Prior ACL (anterior cruciate ligament) surgery
- Impaired collateral ligaments
- Secondary osteoarthritis of the knee
- Previous osteotomy
- Rheumatic disease
- Flexion less than 90 degrees
- Flexion contracture over 10 degrees
- Peripheral neuropathy
- Malignancy
- Patients who do not speak Norwegian
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Knee arthroplasty, Cruciate retaining
Total knee replacement with preserved posterior cruciate ligament and a cruciate retaining insert.
|
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Cruciate Retaining design
|
|
Actieve vergelijker: Knee arthroplasty, Anterior stabilized
Total knee replacement with sacrificed posterior cruciate ligament and an anterior stabilized insert.
|
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Anterior Stabilized design
|
|
Actieve vergelijker: Knee arthroplasty, Posterior stabilized
Total knee replacement with sacrificed posterior cruciate ligament and a posterior stabilized design.
|
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Posterior Stabilized design
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS)
Tijdsspanne: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
KOOS is a knee-specific questionnaire developed to evaluate short- and long-term symptoms and functioning in subjects with knee injury and osteoarthritis.
KOOS is validated for use in total knee arthroplasty and has been shown to be a valid, reliable and responsive measure.
KOOS is a patient-administered questionnaire.
|
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford knee score (OKS)
Tijdsspanne: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
OKS is a brief patient-completed questionnaire for patients undergoing total knee arthroplasty.
It reflects the patient's assessment of their knee-related health status and benefits of treatment.
|
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
EQ-5D-5L is a widely-used patient-administered instrument for describing health-related quality of life
|
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
|
|
Range of motion (ROM)
Tijdsspanne: Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
|
ROM will be measured by extension and flexion with a goniometer preoperatively at baseline and at each follow-up visit (6 weeks, 3 months, 12 months, 24 months and 60 months
|
Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
|
|
Kinematic radiostereometric analysis (RSA)
Tijdsspanne: After 12 months
|
Knee motion while walking up and down stairs, and during squatting and kneeling activities will be recorded using video fluoroscopy (dynamic RSA) at 12 months.
|
After 12 months
|
|
Plain anterior posterior radiographs and hip, knee and ankle (HKA) radiographs
Tijdsspanne: Pre-operative, 3, 12, 24 and 60 months
|
Radiographs obtained for assessment of fixation of the prosthesis and the alignment.
|
Pre-operative, 3, 12, 24 and 60 months
|
|
Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
|
We will use three single items to measure worst pain intensity, average pain intensity, and pain interference with walking.
Patients rate their pain intensity and pain interference with walking on an 11-point numeric rating scale from 0-10, where 0=no pain/no interference and 10=worst imaginable pain/complete interference.
|
Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Arild Aamodt, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital, Oslo, Norway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LovisenbergOrto
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .