Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Three Prosthesis Designs in Total Knee Arthroplasty

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Lovisenberg Diakonale Hospital

The Effect of Three Prosthesis Designs on Implant Stability and Survival, Knee Function, and Clinical Course in Knee Arthroplasty: a Randomized Trial

The purpose of this study is to compare three prosthesis designs to compare three prosthesis designs for total knee arthroplasty and determine the best option for patients in need of a knee replacement.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Total knee arthroplasty (TKA) is a cost beneficial surgery shown to improve pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis. In 2015, 6093 patients received primary TKA in Norway. Despite the procedure´s general success, 20% of patients report persistent postoperative pain and/or dissatisfaction with the surgical outcome. Efforts to further improve the procedure have raised considerable debate regarding the role and management of the posterior cruciate ligament (PCL). Prostheses for TKA have evolved into designs that either preserve or sacrifice the PCL. In patients with a functional PCL, the decision of which design is selected depends largely on the favor and training of the surgeon. To further improve TKA patient outcomes, a better understanding of the role of these differing PCL treatments is needed. Thus, the aim of this study is to determine whether patients' perceived outcome, implant stability and clinical outcome differ between 3 TKA implant designs (2 PCL-sacrificing and 1 PCL-retaining). We will conduct a 3-arm randomized controlled prospective trial with 5-year follow-up. This study will have impact on clinical practice by addressing the lack of evidence supporting use of these different types of implants.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yasser Rehman, MD
  • Numer telefonu: +4798477583
  • E-mail: yare@lds.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Haugesund, Norwegia, 5528
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haugesund Rheumatism Hospital
        • Kontakt:
          • Øystein Gøthesen, Md, PhD
          • Numer telefonu: 988 08162
      • Oslo, Norwegia, 0446
        • Rekrutacyjny
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasser Rehman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Primary osteoarthritis
  • Non-fixed or fixed varus or valgus deformity less than 15º measured on preoperative standing hip-knee-ankle (HKA) radiographs
  • Intact PCL (assessed preoperatively and verified during surgery)
  • Age 45 - 75 years (only patients 45 - 70 years will be included in the kinematic RSA)
  • Body mass index ≤ 35 kg/m2
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) score I or II
  • Only patients with KOOS scores above 80 on the Symptoms, ADL (Activities of Daily Living) and Pain subscales will be included in the kinematic analysis

Exclusion Criteria:

  • Prior ACL (anterior cruciate ligament) surgery
  • Impaired collateral ligaments
  • Secondary osteoarthritis of the knee
  • Previous osteotomy
  • Rheumatic disease
  • Flexion less than 90 degrees
  • Flexion contracture over 10 degrees
  • Peripheral neuropathy
  • Malignancy
  • Patients who do not speak Norwegian

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Knee arthroplasty, Cruciate retaining
Total knee replacement with preserved posterior cruciate ligament and a cruciate retaining insert.
Procedura: Knee arthroplasty, Cruciate retaining
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Cruciate Retaining design
Aktywny komparator: Knee arthroplasty, Anterior stabilized
Total knee replacement with sacrificed posterior cruciate ligament and an anterior stabilized insert.
Procedura: Knee arthroplasty, Anterior stabilized
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Anterior Stabilized design
Aktywny komparator: Knee arthroplasty, Posterior stabilized
Total knee replacement with sacrificed posterior cruciate ligament and a posterior stabilized design.
Procedura: Knee arthroplasty, Posterior stabilized
Legion total knee arthroplasty implant component, Smith & Nephew, Posterior Stabilized design

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS)
Ramy czasowe: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
KOOS is a knee-specific questionnaire developed to evaluate short- and long-term symptoms and functioning in subjects with knee injury and osteoarthritis. KOOS is validated for use in total knee arthroplasty and has been shown to be a valid, reliable and responsive measure. KOOS is a patient-administered questionnaire.
Pre-operative, 1, 2 and 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford knee score (OKS)
Ramy czasowe: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
OKS is a brief patient-completed questionnaire for patients undergoing total knee arthroplasty. It reflects the patient's assessment of their knee-related health status and benefits of treatment.
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Pre-operative, 1, 2 and 5 years
EQ-5D-5L is a widely-used patient-administered instrument for describing health-related quality of life
Pre-operative, 1, 2 and 5 years
Range of motion (ROM)
Ramy czasowe: Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
ROM will be measured by extension and flexion with a goniometer preoperatively at baseline and at each follow-up visit (6 weeks, 3 months, 12 months, 24 months and 60 months
Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
Kinematic radiostereometric analysis (RSA)
Ramy czasowe: After 12 months
Knee motion while walking up and down stairs, and during squatting and kneeling activities will be recorded using video fluoroscopy (dynamic RSA) at 12 months.
After 12 months
Plain anterior posterior radiographs and hip, knee and ankle (HKA) radiographs
Ramy czasowe: Pre-operative, 3, 12, 24 and 60 months
Radiographs obtained for assessment of fixation of the prosthesis and the alignment.
Pre-operative, 3, 12, 24 and 60 months
Brief Pain Inventory
Ramy czasowe: Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months
We will use three single items to measure worst pain intensity, average pain intensity, and pain interference with walking. Patients rate their pain intensity and pain interference with walking on an 11-point numeric rating scale from 0-10, where 0=no pain/no interference and 10=worst imaginable pain/complete interference.
Pre-operative, 6 weeks, 3, 12, 24 and 60 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Współpracownicy

Haugesund Rheumatism Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arild Aamodt, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital, Oslo, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LovisenbergOrto

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj