MYK-491 の安全性、忍容性、PK および PD を評価する単回用量漸増試験
2018年3月21日 更新者：MyoKardia, Inc.
健康な成人ボランティアにおける MYK-491 の単回漸増経口投与の安全性、忍容性、予備的薬物動態および薬力学に関する無作為化プラセボ対照研究
最大 72 人の健康なボランティアに MYK-491 またはプラセボを単回投与し、7 日間にわたって安全性と忍容性を監視します。
調査の概要
詳細な説明
最大 72 人の健康なボランティアに MYK-491 またはプラセボを単回投与し、7 日間にわたって安全性と忍容性を監視します。
28日間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は臨床現場に入院し、治験薬またはプラセボの単回投与を受けます。
被験者は5日間（-1日目から4日目）臨床現場に拘束され、7日目に安全性のフォローアップのために診療所に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重60～90kg
- 安静時の心拍数が毎分 80 回未満
- -スクリーニング中に55％以上のLVEFが記録されている
- スクリーニング時の正常心電図（ECG）
- スクリーニング時の経胸壁心エコー図の正常な音響ウィンドウ
- スクリーニング時の正常範囲内のすべての安全実験室パラメータ
- -研究者の意見では、別の臨床的に重要な障害の病歴または証拠。
除外基準:
- アクティブな感染
- 冠動脈疾患の病歴
- -5年以上前のin situ子宮頸がんを除く悪性腫瘍の病歴 スクリーニングまたは外科的に切除された非黒色腫性皮膚がん スクリーニングの2年以上前
- -スクリーニング時の陽性血清検査
- タバコまたはニコチン含有製品の現在の使用が 1 日あたり 10 回を超えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MYK-491の単回経口投与
単回投与、経口懸濁液
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経口懸濁液
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボの単回経口投与
単回投与、経口懸濁液
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経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の評価には、治療緊急のAEとSAE、ECG記録、バイタルサイン、hs-トロポニン1濃度、検査室の異常、身体検査の異常が含まれます
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：7日
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7日
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観測された最大血漿濃度 (Tmax)
時間枠：7日
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7日
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：7日
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7日
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一次終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：7日
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7日
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平均保持時間 (MRT)
時間枠：7日
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TTEによるLVFS、LVEF、LVSV、SETのベースラインからの変化
時間枠：7日
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7日
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フォトプレチスモグラフィー使用中のSET
時間枠：7日
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7日
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MYK-491の血漿中濃度・PKパラメータとPDパラメータの関係
時間枠：7日
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7日
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血漿および尿中の MYK-491 代謝物の血漿濃度
時間枠：7日
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7日
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MYK-491 血漿中濃度と QTc 間隔の関係
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月16日
一次修了 (実際)
2017年11月28日
研究の完了 (実際)
2017年11月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。