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Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von MYK-491

21. März 2018 aktualisiert von: MyoKardia, Inc.

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden oralen Einzeldosen von MYK-491 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Bis zu 72 gesunde Freiwillige erhalten eine Einzeldosis MYK-491 oder ein Placebo und werden über einen Zeitraum von 7 Tagen auf Sicherheit und Verträglichkeit überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 72 gesunde Freiwillige erhalten eine Einzeldosis MYK-491 oder ein Placebo und werden über einen Zeitraum von 7 Tagen auf Sicherheit und Verträglichkeit überwacht. Nach der 28-tägigen Screening-Periode wird der geeignete Proband in das klinische Zentrum aufgenommen und erhält eine Einzeldosis des Studienmedikaments oder Placebos. Die Probanden werden für fünf Tage (Tag -1 bis Tag 4) auf den klinischen Standort beschränkt und kehren am Tag 7 zur Sicherheitsnachsorge in die Klinik zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht zwischen 60 und 90 kg inklusive
  • Ruhepuls von < 80 Schlägen pro Minute
  • Dokumentierte LVEF größer oder gleich 55 % während des Screenings
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Normale akustische Fenster auf transthorakalen Echokardiogrammen beim Screening
  • Alle Sicherheitslaborparameter innerhalb der normalen Grenzen beim Screening
  • Anamnese oder Hinweise auf eine andere klinisch signifikante Störung nach Meinung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Vorgeschichte von Malignität mit Ausnahme von In-situ-Zervixkrebs mehr als 5 Jahre vor dem Screening oder chirurgisch entferntem nicht-melanomatösem Hautkrebs mehr als 2 Jahre vor dem Screening
  • Positive serologische Tests beim Screening
  • Aktueller Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten von mehr als 10 pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelne orale Dosis von MYK-491
Einzeldosis-Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: MYK-491 oder Placebo
Orale Suspendierung
PLACEBO_COMPARATOR: Orale Einzeldosis Placebo
Einzeldosis-Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: MYK-491 oder Placebo
Orale Suspendierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen umfassen behandlungsbedingte UEs und SUEs, EKG-Aufzeichnungen, Vitalfunktionen, hs-Troponin-1-Konzentrationen, Laboranomalien und Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung (t1/2)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Mittlere Retentionszeit (MRT)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung von LVFS, LVEF, LVSV und SET gegenüber dem Ausgangswert durch TTE
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
SET während der Verwendung von Photoplethysmographie
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Beziehung zwischen MYK-491-Plasmakonzentrationen/PK-Parametern und PD-Parametern
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Plasmakonzentrationen von Metaboliten von MYK-491 in Plasma und Urin
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Beziehung zwischen MYK-491-Plasmakonzentration und QTc-Intervall
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYK-491-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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