En enkelt stigende dosis undersøgelse, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af MYK-491
21. marts 2018 opdateret af: MyoKardia, Inc.
Randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser af MYK-491 hos raske voksne frivillige
Op til 72 raske frivillige vil få en enkelt dosis MYK-491 eller placebo og overvåges for sikkerhed og tolerabilitet over en 7 dages periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 72 raske frivillige vil få en enkelt dosis MYK-491 eller placebo og overvåges for sikkerhed og tolerabilitet over en 7 dages periode.
Efter screeningsperioden på 28 dage vil det kvalificerede forsøgsperson blive indlagt på det kliniske sted og vil modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet eller placebo.
Forsøgspersonerne vil være begrænset til det kliniske sted i fem dage (dag -1 til dag 4) og vil vende tilbage til klinikken på dag 7 for en sikkerhedsopfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt mellem 60 og 90 kg inklusive
- Hvilepuls på < 80 slag i minuttet
- Dokumenteret LVEF større end eller lig med 55 % under screening
- Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening
- Normale akustiske vinduer på transthorax ekkokardiogrammer ved screening
- Alle sikkerhedslaboratorieparametre inden for normale grænser ved screening
- Anamnese eller bevis for en anden klinisk signifikant lidelse, efter investigators mening.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Historie om koronararteriesygdom
- Anamnese med malignitet med undtagelse af in situ livmoderhalskræft mere end 5 år før screening eller kirurgisk udskåret ikke-melanomatøs hudkræft mere end 2 år før screening
- Positive serologiske tests ved screening
- Nuværende brug af tobak eller nikotinholdige produkter over 10 pr. dag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkelt oral dosis af MYK-491
enkeltdosis oral suspension
|
Oral suspension
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enkelt oral dosis placebo
enkeltdosis oral suspension
|
Oral suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger vil omfatte behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er, EKG-optagelser, vitale tegn, hs-troponin 1-koncentrationer, laboratorieabnormiteter og fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Første ordens terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Gennemsnitlig retentionstid (MRT)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen fra baseline i LVFS, LVEF, LVSV og SET ved TTE
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
SET, mens du bruger fotoplethysmografi
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Sammenhæng mellem MYK-491 plasmakoncentrationer/PK-parametre og PD-parametre
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Plasmakoncentrationer af metabolitter af MYK-491 i plasma og urin
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Sammenhæng mellem MYK-491 plasmakoncentration og QTc interval
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. november 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
24. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MYK-491-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .