Yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan MYK-491:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: MyoKardia, Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MYK-491:n kerta-annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, alustavasta farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Jopa 72 terveelle vapaaehtoiselle annetaan kerta-annos MYK-491:tä tai lumelääkettä, ja turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 72 terveelle vapaaehtoiselle annetaan kerta-annos MYK-491:tä tai lumelääkettä, ja turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan 7 päivän ajan.
28 päivän seulontajakson jälkeen kelpoinen koehenkilö päästetään kliiniseen paikkaan ja hän saa yhden annoksen tutkimuslääkettä tai lumelääkettä.
Koehenkilöt suljetaan kliiniselle paikalle viideksi päiväksi (päivä -1 - päivä 4) ja palaavat klinikalle päivänä 7 turvallisuusseurantaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino 60-90 kg mukaan lukien
- Leposyke < 80 lyöntiä minuutissa
- Dokumentoitu LVEF suurempi tai yhtä suuri kuin 55 % seulonnan aikana
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa
- Normaalit akustiset ikkunat rintakehän kaikututkimuksissa seulonnassa
- Kaikki turvallisuuslaboratorioparametrit normaalirajoissa seulonnassa
- Anamnees tai näyttöä muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tutkijan mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Sepelvaltimotaudin historia
- Pahanlaatuinen kasvain, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä yli 5 vuotta ennen seulontaa tai kirurgisesti leikatut ei-melanomatoottiset ihosyövät yli 2 vuotta ennen seulontaa
- Positiiviset serologiset testit seulonnassa
- Nykyinen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 10 kertaa päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MYK-491:n kerta-annos suun kautta
kerta-annos, oraalisuspensio
|
Oraalinen suspensio
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yksi oraalinen annos lumelääkettä
kerta-annos, oraalisuspensio
|
Oraalinen suspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarviointiin kuuluvat hoidossa ilmenevät AE- ja SAE-tapahtumat, EKG-tallenteet, elintoiminnot, hs-troponiini 1 -pitoisuudet, laboratoriokokeiden poikkeavuudet ja fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Keskimääräinen retentioaika (MRT)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TTE:n muutos LVFS:n, LVEF:n, LVSV:n ja SET:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
SET käyttäessäsi fotopletysmografiaa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
MYK-491-plasmapitoisuuksien/PK-parametrien ja PD-parametrien välinen suhde
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
MYK-491:n metaboliittien pitoisuudet plasmassa plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Plasman MYK-491-pitoisuuden ja QTc-ajan välinen suhde
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYK-491-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .