MYK-491의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하는 단일 상승 용량 연구
2018년 3월 21일 업데이트: MyoKardia, Inc.
건강한 성인 지원자에서 MYK-491 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 예비 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 위약 대조 연구
최대 72명의 건강한 지원자에게 MYK-491 또는 위약을 1회 투여하고 7일 동안 안전성과 내약성을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
최대 72명의 건강한 지원자에게 MYK-491 또는 위약을 1회 투여하고 7일 동안 안전성과 내약성을 모니터링합니다.
28일의 스크리닝 기간 후, 적격 피험자는 임상 현장에 입원하고 연구 약물 또는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.
피험자는 5일(-1일부터 4일) 동안 임상 현장에 격리되고 안전 후속 조치를 위해 7일에 병원으로 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60~90kg 사이의 무게
- 분당 80회 미만의 안정시 심박수
- 스크리닝 중 55% 이상의 문서화된 LVEF
- 스크리닝 시 정상 심전도(ECG)
- 스크리닝 시 경흉부 심초음파의 정상 음향 창
- 스크리닝 시 정상 한계 내의 모든 안전 실험실 매개변수
- 조사자의 의견에 따라 다른 임상적으로 중요한 장애의 병력 또는 증거.
제외 기준:
- 활성 감염
- 관상 동맥 질환의 병력
- 스크리닝 전 5년 이상 경과된 제자리 자궁경부암 또는 스크리닝 전 2년 이상 외과적으로 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력
- 스크리닝 시 양성 혈청 검사
- 하루에 10개를 초과하는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MYK-491의 단일 경구 투여
단일 용량, 경구 현탁액
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경구 현탁액
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플라시보_COMPARATOR: 위약의 단일 경구 투여
단일 용량, 경구 현탁액
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경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성 평가에는 치료 긴급 AE 및 SAE, ECG 기록, 활력 징후, hs-트로포닌 1 농도, 검사실 이상 및 신체 검사 이상이 포함됩니다.
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 7 일
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7 일
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관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)
기간: 7 일
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7 일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 7 일
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7 일
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1차 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 7 일
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7 일
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 7 일
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TTE에 의한 LVFS, LVEF, LVSV 및 SET의 기준선으로부터의 변화
기간: 7 일
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7 일
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Photoplethysmography를 사용하는 동안 SET
기간: 7 일
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7 일
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MYK-491 혈장 농도/PK 매개변수와 PD 매개변수 간의 관계
기간: 7 일
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7 일
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혈장 및 소변 내 MYK-491 대사물의 혈장 농도
기간: 7 일
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7 일
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MYK-491 혈장 농도와 QTc 간격의 관계
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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