Uno studio a dose singola crescente che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di MYK-491
21 marzo 2018 aggiornato da: MyoKardia, Inc.
Studio randomizzato, controllato con placebo su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica preliminare e farmacodinamica di singole dosi orali ascendenti di MYK-491 in volontari adulti sani
Fino a 72 volontari sani riceveranno una singola dose di MYK-491 o placebo e saranno monitorati per sicurezza e tollerabilità per un periodo di 7 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 72 volontari sani riceveranno una singola dose di MYK-491 o placebo e saranno monitorati per sicurezza e tollerabilità per un periodo di 7 giorni.
Dopo il periodo di screening di 28 giorni, il soggetto idoneo sarà ammesso al centro clinico e riceverà una singola dose del farmaco oggetto dello studio o del placebo.
I soggetti saranno confinati nel sito clinico per cinque giorni (dal giorno -1 al giorno 4) e torneranno alla clinica il giorno 7 per un follow-up sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso compreso tra 60 e 90 kg inclusi
- Frequenza cardiaca a riposo < 80 battiti al minuto
- LVEF documentata maggiore o uguale al 55% durante lo screening
- Elettrocardiogramma normale (ECG) allo screening
- Normali finestre acustiche sugli ecocardiogrammi transtoracici allo Screening
- Tutti i parametri di laboratorio di sicurezza entro i limiti normali allo Screening
- Storia o evidenza di un altro disturbo clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Storia della malattia coronarica
- Storia di malignità ad eccezione del cancro cervicale in situ più di 5 anni prima dello screening o dei tumori cutanei non melanomatosi escissi chirurgicamente più di 2 anni prima dello screening
- Test sierologici positivi allo screening
- Uso corrente di tabacco o prodotti contenenti nicotina superiore a 10 al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Singola dose orale di MYK-491
sospensione orale monodose
|
Sospensione orale
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Singola dose orale di placebo
sospensione orale monodose
|
Sospensione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità includeranno AE e SAE emergenti dal trattamento, registrazioni ECG, segni vitali, concentrazioni di hs-troponina 1, anomalie di laboratorio e anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
|
|
Emivita di eliminazione terminale di primo ordine (t1/2)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
|
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Tempo medio di ritenzione (MRT)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione rispetto al basale di LVFS, LVEF, LVSV e SET mediante TTE
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
|
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SET durante l'utilizzo della fotopletismografia
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
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Relazione tra concentrazioni plasmatiche di MYK-491/parametri PK e parametri PD
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
|
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Concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di MYK-491 nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
|
|
Relazione tra concentrazione plasmatica di MYK-491 e intervallo QTc
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYK-491-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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