Badanie pojedynczej dawki rosnącej oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD MYK-491
21 marca 2018 zaktualizowane przez: MyoKardia, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek doustnych MYK-491 u zdrowych dorosłych ochotników
Do 72 zdrowych ochotników otrzyma pojedynczą dawkę MYK-491 lub placebo i będzie monitorowanych pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji przez okres 7 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 72 zdrowych ochotników otrzyma pojedynczą dawkę MYK-491 lub placebo i będzie monitorowanych pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji przez okres 7 dni.
Po 28-dniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnik zostanie przyjęty do ośrodka klinicznego i otrzyma pojedynczą dawkę badanego leku lub placebo.
Pacjenci będą ograniczeni do ośrodka klinicznego przez pięć dni (od dnia -1 do dnia 4) i wrócą do kliniki w dniu 7 na kontrolę bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga od 60 do 90 kg włącznie
- Tętno spoczynkowe < 80 uderzeń na minutę
- Udokumentowana wartość LVEF większa lub równa 55% podczas badań przesiewowych
- Normalny elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
- Normalne okna akustyczne na echokardiogramach przezklatkowych podczas badań przesiewowych
- Wszystkie parametry laboratoryjne bezpieczeństwa w normalnych granicach podczas badań przesiewowych
- Historia lub dowód innego istotnego klinicznie zaburzenia, w opinii badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Historia choroby wieńcowej
- Historia nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ ponad 5 lat przed badaniem przesiewowym lub chirurgicznie wyciętych nieczerniakowych raków skóry ponad 2 lata przed badaniem przesiewowym
- Pozytywne testy serologiczne podczas badania przesiewowego
- Bieżące używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ilości przekraczającej 10 dziennie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka doustna MYK-491
jednodawkowa zawiesina doustna
|
Zawiesina doustna
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojedyncza doustna dawka placebo
jednodawkowa zawiesina doustna
|
Zawiesina doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmowały AE i SAE pojawiające się podczas leczenia, zapisy EKG, parametry życiowe, stężenia hs-troponiny 1, nieprawidłowości laboratoryjne i nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu (t1/2)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Średni czas retencji (MRT)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w LVFS, LVEF, LVSV i SET przez TTE
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
SET podczas korzystania z fotopletyzmografii
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Związek między stężeniami MYK-491 w osoczu/parametrami PK a parametrami PD
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Stężenia w osoczu metabolitów MYK-491 w osoczu i moczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Związek między stężeniem MYK-491 w osoczu a odstępem QTc
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYK-491-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .