Studie jedné vzestupné dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakokinetické vlastnosti MYK-491
21. března 2018 aktualizováno: MyoKardia, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných perorálních dávek MYK-491 u zdravých dospělých dobrovolníků
Až 72 zdravým dobrovolníkům bude podána jedna dávka MYK-491 nebo placeba a budou sledováni z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti po dobu 7 dnů.
Přehled studie
Detailní popis
Až 72 zdravým dobrovolníkům bude podána jedna dávka MYK-491 nebo placeba a budou sledováni z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti po dobu 7 dnů.
Po 28denním období screeningu bude způsobilý subjekt přijat na klinické pracoviště a dostane jednu dávku studovaného léku nebo placeba.
Subjekty budou omezeny na klinické místo po dobu pěti dnů (den -1 až den 4) a vrátí se na kliniku v den 7 pro bezpečnostní sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nucleus Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost od 60 do 90 kg včetně
- Klidová tepová frekvence < 80 tepů za minutu
- Zdokumentovaná LVEF větší nebo rovna 55 % během screeningu
- Normální elektrokardiogram (EKG) při screeningu
- Normální akustická okna na transtorakálních echokardiogramech při screeningu
- Všechny bezpečnostní laboratorní parametry v rámci normálních limitů při screeningu
- Anamnéza nebo důkaz jiné klinicky významné poruchy podle názoru zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
- Malignita v anamnéze s výjimkou in situ rakoviny děložního čípku více než 5 let před screeningem nebo chirurgicky vyříznutých nemelanomatózních rakovin kůže více než 2 roky před screeningem
- Pozitivní sérologické testy při screeningu
- Současné užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující 10 denně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna perorální dávka MYK-491
jednorázová perorální suspenze
|
Perorální suspenze
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jedna perorální dávka placeba
jednorázová perorální suspenze
|
Perorální suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude zahrnovat nežádoucí a vedlejší nežádoucí účinky vzniklé při léčbě, záznamy EKG, vitální funkce, koncentrace hs-troponinu 1, laboratorní abnormality a abnormality fyzikálního vyšetření
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Tmax)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Terminální eliminační poločas prvního řádu (t1/2)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Průměrný retenční čas (MRT)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v LVFS, LVEF, LVSV a SET podle TTE
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
SET při použití fotopletysmografie
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi MYK-491/PK parametry a PD parametry
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Plazmatické koncentrace metabolitů MYK-491 v plazmě a moči
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Vztah mezi plazmatickou koncentrací MYK-491 a intervalem QTc
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYK-491-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .