Um estudo de dose ascendente única avaliando a segurança, tolerabilidade, PK e PD de MYK-491
21 de março de 2018 atualizado por: MyoKardia, Inc.
Estudo Randomizado, Controlado por Placebo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética Preliminar e Farmacodinâmica de Doses Orais Ascendentes Únicas de MYK-491 em Voluntários Adultos Saudáveis
Até 72 voluntários saudáveis receberão uma dose única de MYK-491 ou placebo e serão monitorados quanto à segurança e tolerabilidade durante um período de 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 72 voluntários saudáveis receberão uma dose única de MYK-491 ou placebo e serão monitorados quanto à segurança e tolerabilidade durante um período de 7 dias.
Após o período de triagem de 28 dias, o sujeito elegível será admitido no centro clínico e receberá uma dose única do medicamento do estudo ou placebo.
Os indivíduos serão confinados ao local clínico por cinco dias (Dia -1 ao Dia 4) e retornarão à clínica no Dia 7 para um acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso entre 60 e 90 kg inclusive
- Frequência cardíaca em repouso < 80 batimentos por minuto
- FEVE documentada maior ou igual a 55% durante a Triagem
- Eletrocardiograma (ECG) normal na Triagem
- Janelas acústicas normais em ecocardiogramas transtorácicos na Triagem
- Todos os parâmetros laboratoriais de segurança dentro dos limites normais na Triagem
- História ou evidência de outro distúrbio clinicamente significativo, na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- Histórico de doença arterial coronariana
- História de malignidade, com exceção de câncer cervical in situ há mais de 5 anos antes da triagem ou cânceres de pele não melanomas excisados cirurgicamente mais de 2 anos antes da triagem
- Testes de sorologia positivos na triagem
- Uso atual de tabaco ou produtos que contenham nicotina superior a 10 por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dose oral única de MYK-491
dose única, suspensão oral
|
Suspensão oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Dose oral única de placebo
dose única, suspensão oral
|
Suspensão oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As avaliações de segurança e tolerabilidade incluirão EAs e SAEs emergentes do tratamento, registros de ECG, sinais vitais, concentrações de hs-troponina 1, anormalidades laboratoriais e anormalidades no exame físico
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax)
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Meia-vida de eliminação terminal de primeira ordem (t1/2)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Tempo médio de retenção (MRT)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração da linha de base em LVFS, LVEF, LVSV e SET por TTE
Prazo: 7 dias
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7 dias
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SET durante o uso de fotopletismografia
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Relação entre as concentrações plasmáticas de MYK-491/parâmetros PK e parâmetros PD
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
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Concentrações plasmáticas de metabólitos de MYK-491 no plasma e na urina
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Relação entre a concentração plasmática de MYK-491 e o intervalo QTc
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
28 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
28 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYK-491-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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