Un estudio de dosis única ascendente que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de MYK-491
21 de marzo de 2018 actualizado por: MyoKardia, Inc.
Estudio aleatorizado, controlado con placebo de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética preliminar y farmacodinámica de dosis orales únicas ascendentes de MYK-491 en voluntarios adultos sanos
Hasta 72 voluntarios sanos recibirán una dosis única de MYK-491 o un placebo y se controlará su seguridad y tolerabilidad durante un período de 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 72 voluntarios sanos recibirán una dosis única de MYK-491 o un placebo y se controlará su seguridad y tolerabilidad durante un período de 7 días.
Después del período de selección de 28 días, el sujeto elegible será admitido en el centro clínico y recibirá una dosis única del fármaco del estudio o un placebo.
Los sujetos estarán confinados en el sitio clínico durante cinco días (Día -1 a Día 4) y regresarán a la clínica el Día 7 para un seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso entre 60 y 90 kg inclusive
- Frecuencia cardíaca en reposo de < 80 latidos por minuto
- FEVI documentada mayor o igual al 55 % durante la selección
- Electrocardiograma (ECG) normal en la selección
- Ventanas acústicas normales en ecocardiogramas transtorácicos en la selección
- Todos los parámetros de laboratorio de seguridad dentro de los límites normales en la selección
- Antecedentes o evidencia de otro trastorno clínicamente significativo, en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- Antecedentes de malignidad, con la excepción de cáncer de cuello uterino in situ más de 5 años antes de la Selección o cánceres de piel no melanomatosos extirpados quirúrgicamente más de 2 años antes de la Selección
- Pruebas serológicas positivas en la selección
- Consumo actual de tabaco o productos que contienen nicotina superior a 10 por día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dosis oral única de MYK-491
suspensión oral de dosis única
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Suspensión oral
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Dosis oral única de placebo
suspensión oral de dosis única
|
Suspensión oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad incluirán EA y SAE emergentes del tratamiento, registros de ECG, signos vitales, concentraciones de hs-troponina 1, anomalías de laboratorio y anomalías del examen físico.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
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Concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
|
Semivida de eliminación terminal de primer orden (t1/2)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tiempo medio de retención (TRM)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio desde el inicio en LVFS, LVEF, LVSV y SET por TTE
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
|
SET durante el uso de fotopletismografía
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
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Relación entre concentraciones plasmáticas de MYK-491/parámetros PK y parámetros PD
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Concentraciones plasmáticas de metabolitos de MYK-491 en plasma y orina
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
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Relación entre la concentración plasmática de MYK-491 y el intervalo QTc
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYK-491-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .