変形性膝関節症に対するアクアミド再建
変形性膝関節症患者におけるアクアミド再構築の前向き研究
変形性関節症 (OA) は、膝、股関節、手、足などの関節の劣化と変形を引き起こします。 45 歳以上の人口の約 55% 以上、および 70 歳以上の人口の 70% 以上が、少なくとも 1 つの関節で OA を発症します。 症状は痛みが支配的ですが、こわばりや腫れも生じます。 現在、OA の治療法はなく、最終的な治療法は関節置換手術です。 ただし、手術を遅らせたり回避したりする可能性のある他の治療オプションを特定するという満たされていないニーズがあります。
Aquamid Reconstruction (AR) は、ポリアクリルアミド ハイドロゲル (PAAG) であり、非分解性で粘弾性の高い合成ゲルであり、無毒性で耐久性のある効果と組織適合性があり、in vivo での血管と繊維の侵入を可能にすることで哺乳動物組織に十分に許容されます。 -成長。 組織病理学的観察によって裏付けられた実験的研究は、血管の成長と分子の水交換の組み合わせを通じて、軟部組織内での時間の経過に伴う統合を介して、AR がその効果を発揮することを示しています。 ARの関節内注射は、永続的な痛みの軽減を提供し、関節へのクッションまたはパディング効果を通じて機能的能力を改善し、それによって症状を軽減し、患者の生活の質を改善することが期待されています.
この研究の目的は、膝の OA 患者における AR の安全性と有効性に関する情報を得ることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- A2 Reumatologi og idrætsmedicin
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コンタクト:
- Peter A Hartkopp, MD PhD
- 電話番号:+4548200530
- メール:ah@a2privathospital.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- WOMAC 疼痛スコア >/= 5
- ケルグレンとローレンスのレントゲンスコア >/= 1
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 関節リウマチなどの関節に影響を与えるその他の疾患
- -過去30日以内の静脈内抗生物質治療または過去14日以内の経口抗生物質治療を必要とする実際または再発性の感染症 含める前に
- -治療前の研究膝関節へのHAまたはコルチコステロイドの注射から12週間未満
- 妊娠または授乳
- 研究の要件を順守できない
- 以前のアロプラスティ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:関節内アクアミド再構築
膝への 3 ml の aquamid 再建 (AR) の関節内注射。
3 ml の 2 回目の注射は、1 か月後 (+/- 2 週間) に行われます。
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AR には 2.5% のポリアクリルアミドと 97.5% の非発熱性水が含まれており、形状や効果を失うことなく周囲の組織との通常の水交換を可能にする独自の分子構造を備えています。 AR は、生体適合性、非生分解性、安定性、無菌性を備えています。 ゲルは、滅菌済みの 1 ml 密封シリンジに入っています。 ゲルは、無菌の 21G x 2 インチ (0.8 x 50 mm) の針で関節内に注射することを目的としています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の疼痛サブスコアのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
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WOMAC は、使いやすく、3 つのドメインを評価する患者報告アンケートです。痛み (5 つの質問)、こわばり (2 つの質問)、および身体機能 (17 の質問) が、それぞれ同様の計算で重み付けされています。
WOMAC インデックスは変化に敏感で、膝 OA の高齢者に有効です。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) のすべてのサブスコアのベースラインからの変化
時間枠:3、6、12ヶ月
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WOMAC は、使いやすく、3 つのドメインを評価する患者報告アンケートです。痛み (5 つの質問)、こわばり (2 つの質問)、および身体機能 (17 の質問) が、それぞれ同様の計算で重み付けされています。
WOMAC インデックスは変化に敏感で、膝 OA の高齢者に有効です。
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3、6、12ヶ月
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参加者の知覚効果
時間枠:1、3、6、および 12 か月
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参加者は、治療された膝の現在の状態について調査されます。
定義済みの回答は次のとおりです。変化なし;改善されました。硬化した。
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1、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andreas Hartkopp、A2 Reumatologi of idrætsmedicin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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