Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aquamid-reconstructie voor artrose van de knie

19 juni 2018 bijgewerkt door: A2 Reumatologi Og Idrætsmedicin

Prospectieve studie van Aquamid-reconstructie bij patiënten met artrose van de knie

Artrose (OA) veroorzaakt degradatie en misvormingen van gewrichten, waaronder knieën, heupen, handen en voeten. Ongeveer meer dan 55% van de bevolking ouder dan 45 jaar en meer dan 70% van de bevolking ouder dan 70 jaar zal artrose ontwikkelen in ten minste één gewricht. De symptomen worden gedomineerd door pijn maar ook stijfheid en zwelling komen voor. Er is momenteel geen remedie voor artrose en de ultieme behandeling is een gewrichtsvervangende operatie. Er is echter een onvervulde behoefte om andere behandelingsopties te identificeren die een operatie kunnen vertragen of voorkomen.

Aquamid Reconstruction (AR) is een polyacrylamide-hydrogel (PAAG), een niet-afbreekbare, zeer visco-elastische synthetische gel, die atoxisch is met een duurzaam effect en weefselcompatibiliteit en goed wordt verdragen door zoogdierweefsel door in vivo bloedvat- en vezelige -groei. Experimentele studies ondersteund door histopathologische waarnemingen hebben aangetoond dat AR zijn effect uitoefent via integratie in de zachte weefsels, door een combinatie van vaatingroei en moleculaire wateruitwisseling. Verwacht wordt dat intra-articulaire injectie van AR permanente pijnverlichting zal bieden en het functionele vermogen zal verbeteren door een dempend of opvullend effect op het gewricht, waardoor de symptomen worden verminderd en de levenskwaliteit van de patiënt wordt verbeterd.

Het doel van deze studie is om informatie te verkrijgen over de veiligheid en effectiviteit van AR bij patiënten met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Werving
        • A2 Reumatologi og idrætsmedicin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • WOMAC pijnscore >/= 5
  • Kellgren en Lawrence radiografische score >/= 1
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ziekten die de gewrichten aantasten, zoals reumatoïde artritis
  • Huidige of terugkerende infecties waarvoor intraveneuze antibioticabehandeling in de laatste 30 dagen of orale antibioticabehandeling in de laatste 14 dagen voor opname nodig was
  • Minder dan 12 weken na injectie van HA of corticosteroïden in studie-kniegewricht vóór behandeling
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Niet in staat om te voldoen aan de eisen van de studie
  • Eerdere alloplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-articulaire Aquamid-reconstructie
Intra-articulaire injectie van 3 ml aquamid-reconstructie (AR) in de knie. Na 1 maand (+/- 2 weken) volgt een tweede injectie van 3 ml.
Apparaat: Aquamid-reconstructie

AR bevat 2,5% polyacrylamide en 97,5% niet-pyrogeen water, met een unieke moleculaire structuur die de normale wateruitwisseling met het omliggende weefsel mogelijk maakt zonder vorm of effect te verliezen. AR is biocompatibel, niet biologisch afbreekbaar, stabiel en steriel.

De gel wordt geleverd in een steriele, voorgevulde verzegelde spuit van 1 ml. De gel is bedoeld om intra-articulair te worden geïnjecteerd met een steriele naald van 21G x 2 inch (0,8 x 50 mm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de subscore voor pijn van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 maanden
De WOMAC is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die gemakkelijk te gebruiken is en drie domeinen evalueert; pijn (vijf vragen), stijfheid (twee vragen) en fysieke functie (17 vragen), elk gewogen op een vergelijkbare berekening. De WOMAC-index is gevoelig voor verandering en is geldig voor oudere proefpersonen met knieartrose.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in alle subscores van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De WOMAC is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die gemakkelijk te gebruiken is en drie domeinen evalueert; pijn (vijf vragen), stijfheid (twee vragen) en fysieke functie (17 vragen), elk gewogen op een vergelijkbare berekening. De WOMAC-index is gevoelig voor verandering en is geldig voor oudere proefpersonen met knieartrose.
3, 6 en 12 maanden
Het waargenomen effect van de deelnemers
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Deelnemers worden ondervraagd over de huidige toestand van de behandelde knie. Vooraf gedefinieerde antwoorden zijn: verslechterd; Geen verandering; Verbeterd; genezen.
1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A2 Reumatologi Og Idrætsmedicin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Hartkopp, A2 Reumatologi of idrætsmedicin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Aquamid-reconstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren