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Aquamid-Rekonstruktion bei Arthrose des Knies

19. Juni 2018 aktualisiert von: A2 Reumatologi Og Idrætsmedicin

Prospektive Studie zur Aquamid-Rekonstruktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Osteoarthritis (OA) verursacht eine Verschlechterung und Deformierung von Gelenken, einschließlich Knien, Hüften, Händen und Füßen. Ungefähr mehr als 55 % der Bevölkerung über 45 Jahre und mehr als 70 % der Bevölkerung über 70 Jahre entwickeln Arthrose in mindestens einem Gelenk. Die Symptome werden von Schmerzen dominiert, aber auch Steifheit und Schwellungen treten auf. Es gibt derzeit keine Heilung für OA, und die ultimative Behandlung ist eine Gelenkersatzoperation. Es besteht jedoch ein ungedeckter Bedarf, andere Behandlungsoptionen zu identifizieren, die eine Operation verzögern oder vermeiden können.

Aquamid Reconstruction (AR) ist ein Polyacrylamid-Hydrogel (PAAG), bei dem es sich um ein nicht abbaubares, hochviskoelastisches synthetisches Gel handelt, das atoxisch mit dauerhafter Wirkung und Gewebeverträglichkeit ist und von Säugetiergewebe gut vertragen wird, indem es in vivo Gefäße und Fasern zulässt -Wachstum. Experimentelle Studien, unterstützt durch histopathologische Beobachtungen, haben gezeigt, dass AR seine Wirkung über die Integration im Laufe der Zeit in den Weichteilen ausübt, durch eine Kombination aus Gefäßeinwachsung und molekularem Wasseraustausch. Die intraartikuläre Injektion von AR soll eine dauerhafte Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktionsfähigkeit durch eine dämpfende oder polsternde Wirkung auf das Gelenk bewirken und dadurch die Symptome reduzieren und die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von AR bei Patienten mit Arthrose des Knies zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Rekrutierung
        • A2 Reumatologi og idrætsmedicin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • WOMAC-Schmerzwert >/= 5
  • Röntgenbewertung nach Kellgren und Lawrence >/= 1
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen, die die Gelenke betreffen, wie z. B. rheumatoide Arthritis
  • Tatsächliche oder wiederkehrende Infektionen, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 30 Tage oder eine orale Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 14 Tage vor der Aufnahme erforderten
  • Weniger als 12 Wochen seit der Injektion von HA oder Kortikosteroiden in das Studienkniegelenk vor der Behandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kann die Anforderungen des Studiums nicht erfüllen
  • Vorherige Alloplastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraartikuläre Aquamid-Rekonstruktion
Intraartikuläre Injektion von 3 ml Aquamid Rekonstruktion (AR) in das Knie. Eine zweite Injektion von 3 ml erfolgt nach 1 Monat (+/- 2 Wochen).
Gerät: Aquamid-Rekonstruktion

AR enthält 2,5 % Polyacrylamid und 97,5 % pyrogenfreies Wasser mit einer einzigartigen Molekularstruktur, die den normalen Wasseraustausch mit dem umgebenden Gewebe ermöglicht, ohne an Form oder Wirkung zu verlieren. AR ist biokompatibel, nicht biologisch abbaubar, stabil und steril.

Das Gel wird in einer sterilen, vorgefüllten, versiegelten 1-ml-Spritze geliefert. Das Gel ist zur intraartikulären Injektion mit einer sterilen 21 G x 2 Zoll (0,8 x 50 mm) Nadel vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerz-Subscores des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Der WOMAC ist ein einfach zu handhabender Patientenfragebogen, der drei Bereiche auswertet; Schmerz (fünf Fragen), Steifheit (zwei Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen), jeweils mit einer ähnlichen Berechnung gewichtet. Der WOMAC-Index reagiert empfindlich auf Veränderungen und gilt für ältere Personen mit Knie-OA.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in allen Subscores des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der WOMAC ist ein einfach zu handhabender Patientenfragebogen, der drei Bereiche auswertet; Schmerz (fünf Fragen), Steifheit (zwei Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen), jeweils mit einer ähnlichen Berechnung gewichtet. Der WOMAC-Index reagiert empfindlich auf Veränderungen und gilt für ältere Personen mit Knie-OA.
3, 6 und 12 Monate
Wahrgenommene Wirkung der Teilnehmer
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Teilnehmer werden zum aktuellen Zustand des behandelten Knies befragt. Vordefinierte Antworten sind: Verschlechtert; Keine Änderung; Verbessert; Geheilt.
1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A2 Reumatologi Og Idrætsmedicin

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Hartkopp, A2 Reumatologi of idrætsmedicin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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